Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjebehandling af P53-mutation med PD-L1-ekspression i DLBCL med anti-PD-1 Mab og R-CHOP

6. marts 2022 opdateret af: sunxiuhua, Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Førstelinjebehandling af P53-mutation med PD-L1-ekspression i DLBCL med anti-PD-1 Mab og R-CHOP: en randomiseret, åben, multicenter klinisk undersøgelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type lymfom。Størstedelen af ​​refraktære patienter har PD-L1-ekspression på grund af P53-mutationer, hvoraf nogle tegner sig for omkring 10 % af DLBCL. Vores afdeling har fundet, at i refraktær DLBCL med høj PD-L1-ekspression, cedilizumab-monoterapi er også mere effektiv og har reverseret kemoterapiresistens. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om tilføjelsen af ​​sindilizumab til R-CHOP-kuren kunne forbedre den objektive effektivitet af DLBCL-patienter med P53-mutation med PD-L1-ekspression og for at se, om det kunne forlænge patientens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben, multicenter klinisk undersøgelse for at bestemme, om tilføjelsen af ​​sindilizumab til R-CHOP-kuren kunne forbedre den objektive effektivitet af DLBCL-patienter med P53-mutation med PD-L1-ekspression og for at se, om det kunne forlænge patientens overlevelse. I denne undersøgelse blev patienter med P53-mutation med PD-L1, der udtrykker DLBCL, udvalgt til at blive randomiseret 1:1 i 2 grupper: gruppe A Sindilizumab + R-CHOP og gruppe B R-CHOP. Sindilizumab blev administreret på dag 10 efter kemoterapi for at undgå interferens fra prednison. Ved afslutningen af ​​6 cyklusser blev gruppe A-behandling effektiv vedligeholdelsesbehandling med Sindilizumab i 6 måneder som angivet. Hver patients tumorvæv blev testet for mutationer og ctDNA efter tildeling og ctDNA og perifere blodfrie PD-L1-niveauer blev overvåget dynamisk under og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, ≤ 80 år.
  2. Patienter med primær behandling af DLBCL.
  3. Histopatologisk bekræftet diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom.
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til 2014 Lugano-kriterierne.
  5. ECOG fysisk statusscore på 0, 1 eller 2.

  6. Laboratorieprøver opfylder følgende kriterier, medmindre de vurderes at skyldes lymfom:

    1. Rutinemæssige blodprøver: (i fravær af vækstfaktorstøttebehandling eller blodtransfusion inden for 7 dage) hæmoglobin ≥ 90 g/L, absolut neutrofilværdi ≥ 1,5 x 109/L, blodpladetal ≥ 90 x 109/L.
    2. Leverbiokemi: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse; glutamattransaminase og glutamin-oxaleddikesyretransaminase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse.
    3. Koagulation: INR og APTT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normale værdier.
  7. Samtykke til at bruge prævention under forsøget og i 3 måneder efter dets afslutning.
  8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af andre ubehandlede maligne tumorer.
  2. Kardiovaskulær sygdom, der forbliver ustabil under farmakologisk kontrol.
  3. Med svær interstitiel lungesygdom.
  4. Med kognitiv svækkelse.
  5. Patienter med ukontrolleret autoimmun sygdom.
  6. Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion.
  7. Forventet overlevelsestid < 3 måneder.
  8. Ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention.
  9. Med dårlig overholdelse eller ude af stand til at følge op regelmæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: PD-1+R-CHOP
Efter én cyklus med standard R-CHOP kemoterapi, bruger gruppe A Sindilizumab + R-CHOP, med Sindilizumab administreret på dag 10 efter kemoterapi, planlagt til 5 cyklusser. Efter 5 cyklusser fortsætter CR-patienter i gruppe A Sindilizumab-behandlingen 8 gange hver 21. dag.
Medicin: Sintilimab
Efter én cyklus med standard R-CHOP kemoterapi, bruger gruppe A Sintilimab med R-CHOP, med Sintilimab administreret på dag 10 efter kemoterapi, planlagt til 5 cyklusser. Efter 5 cyklusser fortsætter CR-patienter i gruppe A Sindilizumab-behandlingen 8 gange hver 21. dag.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin
Medicin: Rituximab
Efter én cyklus med standard R-CHOP kemoterapi, bruger gruppe B R-CHOP i 5 cyklusser. Efter 5 cyklusser følges CR-patienter i gruppe B op til observation.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin
Aktiv komparator: B: R-CHOP
Efter én cyklus med standard R-CHOP kemoterapi, bruger gruppe B R-CHOP og planlægger 5 cyklusser. CR-patienter i gruppe B følges op til observation.
Medicin: Rituximab
Efter én cyklus med standard R-CHOP kemoterapi, bruger gruppe B R-CHOP i 5 cyklusser. Efter 5 cyklusser følges CR-patienter i gruppe B op til observation.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyclofosfamid
  • Doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: 1 år
For at vurdere fuldstændig responsrate (CRR)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til den første billeddiagnostiske sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
1 år
ORR
Tidsramme: 1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
1 år
OS
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra behandlingsstart til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiuhua Sun, Master, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI308Y047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger