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Erstlinienbehandlung der P53-Mutation mit PD-L1-Expression in DLBCL mit Anti-PD-1-Mab und R-CHOP

6. März 2022 aktualisiert von: sunxiuhua, Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Erstlinienbehandlung der P53-Mutation mit PD-L1-Expression bei DLBCL mit Anti-PD-1-Mab und R-CHOP: eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Art von Lymphom. Die Mehrheit der refraktären Patienten weist eine PD-L1-Expression aufgrund von P53-Mutationen auf, von denen einige etwa 10 % des DLBCL ausmachen. Unsere Abteilung hat festgestellt, dass dies refraktär ist DLBCL mit hoher PD-L1-Expression, Cedilizumab-Monotherapie ist ebenfalls wirksamer und hat die Chemotherapieresistenz aufgehoben. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Zugabe von Sindilizumab zum R-CHOP-Schema die objektive Wirksamkeit von DLBCL-Patienten mit P53-Mutation verbessern könnte mit PD-L1-Expression und um zu sehen, ob dies das Überleben der Patienten verlängern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie, um festzustellen, ob die Zugabe von Sindilizumab zum R-CHOP-Regime die objektive Wirksamkeit von DLBCL-Patienten mit P53-Mutation mit PD-L1-Expression verbessern könnte, und um zu sehen, ob es das Überleben der Patienten verlängern könnte. In dieser Studie wurden Patienten mit P53-Mutation mit PD-L1, die DLBCL exprimieren, ausgewählt, um 1:1 in 2 Gruppen randomisiert zu werden: Gruppe A Sindilizumab + R-CHOP und Gruppe B R-CHOP. Sindilizumab wurde am Tag 10 nach der Chemotherapie verabreicht, um Interferenzen durch Prednison zu vermeiden. Am Ende der 6 Zyklen war die Behandlung der Gruppe A wie angegeben eine wirksame Erhaltungsbehandlung mit Sindilizumab für 6 Monate. Das Tumorgewebe jedes Patienten wurde auf Mutationen und ctDNA nach Zuteilung und ctDNA getestet und periphere blutfreie PD-L1-Spiegel wurden während und nach der Behandlung dynamisch überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ages≥18 Jahre, ≤ 80 Jahre.
  2. Patienten mit primärer Behandlung von DLBCL.
  3. Histopathologisch gesicherte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäss Lugano-Kriterien 2014.
  5. ECOG-Score für den körperlichen Zustand von 0, 1 oder 2.

  6. Labortests erfüllen die folgenden Kriterien, sofern sie nicht auf ein Lymphom zurückzuführen sind:

    1. Routineblutuntersuchungen: (ohne Wachstumsfaktor-Unterstützungstherapie oder Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen) Hämoglobin ≥ 90 g/l, absoluter Neutrophilenwert ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l.
    2. Leberbiochemie: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes; Glutamat-Transaminase und Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
    3. Gerinnung: INR und APTT ≤ 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte.
  7. Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss.
  8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an anderen unbehandelten bösartigen Tumoren.
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die unter pharmakologischer Kontrolle instabil bleibt.
  3. Mit schwerer interstitieller Lungenerkrankung.
  4. Mit kognitiver Beeinträchtigung.
  5. Patienten mit unkontrollierter Autoimmunerkrankung.
  6. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion.
  7. Erwartete Überlebenszeit < 3 Monate.
  8. Stillende Frauen und Personen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden möchten.
  9. Mit schlechter Adhärenz oder nicht in der Lage, regelmäßig nachzufassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: PD-1+R-CHOP
Nach einem Zyklus der Standard-R-CHOP-Chemotherapie verwendet Gruppe A Sindilizumab + R-CHOP, wobei Sindilizumab am Tag 10 nach der Chemotherapie verabreicht wird, geplant für 5 Zyklen. Nach 5 Zyklen setzen CR-Patienten in Gruppe A die Behandlung mit Sindilizumab 8 Mal fort, einmal alle 21 Tage.
Arzneimittel: Sintilimab
Nach einem Zyklus der Standard-R-CHOP-Chemotherapie verwendet Gruppe A Sintilimab mit R-CHOP, wobei Sintilimab am Tag 10 nach der Chemotherapie verabreicht wird, geplant für 5 Zyklen. Nach 5 Zyklen setzen CR-Patienten in Gruppe A die Behandlung mit Sindilizumab 8 Mal fort, einmal alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Rituximab
Nach einem Zyklus der Standard-R-CHOP-Chemotherapie verwendet Gruppe B R-CHOP für 5 Zyklen. Nach 5 Zyklen werden CR-Patienten in Gruppe B zur Beobachtung nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
Aktiver Komparator: B: R-CHOP
Nach einem Zyklus der Standard-R-CHOP-Chemotherapie verwendet Gruppe B R-CHOP und plant 5 Zyklen. CR-Patienten in Gruppe B werden zur Beobachtung nachbeobachtet.
Arzneimittel: Rituximab
Nach einem Zyklus der Standard-R-CHOP-Chemotherapie verwendet Gruppe B R-CHOP für 5 Zyklen. Nach 5 Zyklen werden CR-Patienten in Gruppe B zur Beobachtung nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Oncovin
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der vollständigen Ansprechrate (CRR)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten bildgebenden Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Probanden aus irgendeinem Grund.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiuhua Sun, Master, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI308Y047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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