Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek podávání růstového hormonu u pacientů se slabými odpověďmi, kteří podstupují intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI)

8. srpna 2022 aktualizováno: Alexandria University

Účinek podávání růstového hormonu s řízenou ovariální stimulací u očekávaných slabých respondérů POSEIDON skupina 3 a 4 podstupující ICSI pomocí protokolu antagonistů

Navzdory použití různých léčebných strategií zůstává špatná odpověď na ovariální stimulaci hlavním klinickým problémem s nižší šancí na získání dostatečného počtu oocytů, a tedy s menší pravděpodobností otěhotnění s vysokým rizikem zrušení cyklu. Cílem této studie je vyhodnotit vliv podávání rekombinantního lidského GH na gonadotropiny na klinické a laboratorní výsledky ICSI u očekávaných slabých respondérů více a méně než 35 let (skupina 4 a 3 Poseidonu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné ženy ve věku 20-45 let.
  2. AFC <5.
  3. Hladina AMH <1,2 ng/ml.
  4. Mít dva normální vaječníky a normální děložní dutinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2.
  2. Folikuly stimulující hormon (FSH) > 15 IU/L.
  3. Anamnéza abnormálního karyotypu u jednoho nebo obou partnerů.
  4. Endokrinní, metabolické nebo autoimunitní poruchy, jako je diabetes, porucha štítné žlázy a syndrom polycystických ovarií (PCOS).
  5. Ženy se známým onemocněním (např. těžká hypertenze nebo onemocnění jater).
  6. Endometrióza.
  7. Předchozí operace vaječníků.
  8. Aktuální nebo anamnéza malignit, chemoterapie nebo radioterapie.
  9. Těžký mužský herec (celkový počet pohyblivých spermií <1×106 nebo normální morfologie <1 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Poseidon 4A a 3A
80 vhodných neplodných žen splňujících kritéria Poseidonu Skupina 4 (35 let a více a AMH <1,2 ng/ml) bude randomizováno do Skupiny 4A, která bude dostávat řízenou stimulaci vaječníků (COS) a růstový hormon (GH) a Skupina 4B bude dostávat COS pouze. Podobně 80 vhodných neplodných žen splňujících kritéria Poseidon skupiny 3 (méně než 35 let a AMH <1,2 ng/ml) bude randomizováno do skupiny 3A, která bude dostávat COS a GH a skupina 3B bude dostávat pouze COS.
Lék: Růstový hormon
Ve skupinách s GH (skupina 4A a 3A) budou pacienti dostávat další léčbu GH (somatropin, 4 IU/den, subkutánní injekce), denně počínaje prvním dnem stimulace gonadotropinem až do spuštění zrání oocytů pomocí hCG. Kontrolní skupiny (skupina 4B a 3B) obdrží pouze standardní COS bez suplementace GH
Ostatní jména:
  • somatropin 4 IU
Žádný zásah: poseidon skupina 4B a 3B
80 vhodných neplodných žen splňujících kritéria Poseidonu Skupina 4 (35 let a více a AMH <1,2 ng/ml) bude randomizováno do Skupiny 4A, která bude dostávat řízenou stimulaci vaječníků (COS) a růstový hormon (GH) a Skupina 4B bude dostávat COS pouze. Podobně 80 vhodných neplodných žen splňujících kritéria Poseidon skupiny 3 (méně než 35 let a AMH <1,2 ng/ml) bude randomizováno do skupiny 3A, která bude dostávat COS a GH a skupina 3B bude dostávat pouze COS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 28 gestačních týdnů
vypočítaný jako počet živě narozených dětí (definovaný jako alespoň jedno živě narozené po 28. týdnu těhotenství) dělený celkovým počtem pacientek, které provedly těhotenské testy.
28 gestačních týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina E2 v séru
Časové okno: 2-3 týdny
Hladina estradiolu v séru v den lidského choriového gonadotropinu (hCG) v pg.
2-3 týdny
Tloušťka endometria
Časové okno: 2-3 týdny
Tloušťka endometria v den hCG v mm
2-3 týdny
Míra hnojení
Časové okno: 1 den po odběru oocytů
počet 2pn oocytů k celkovému počtu injikovaných oocytů
1 den po odběru oocytů
Počet embryí 3. den
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
Celkový počet dostupných embryí 3. den po odebrání oocytů
3 dny po odběru oocytů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Vypočítá se jako počet klinických těhotenství (definovaných jako přítomnost gestačního vaku s pozitivním srdečním tepem detekovaným transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením 2 týdny po pozitivním těhotenském testu) dělený počtem procedur přenosu embrya
2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Míra implantace
Časové okno: 2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Vypočteno jako poměr počtu gestačních váčků detekovaných sonografií k celkovému počtu přenesených embryí
2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Míra potratů
Časové okno: 20 týdnů
Počet ztrát plodu na klinická těhotenství
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0305406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení