Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania GH u osób słabo reagujących poddawanych docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alexandria University

Wpływ podawania hormonu wzrostu z kontrolowaną stymulacją jajników u pacjentek z oczekiwaną słabą reakcją POSEIDON Group 3 i 4 poddawanych ICSI przy użyciu protokołu antagonisty

Pomimo stosowania różnych strategii leczenia, słaba odpowiedź na stymulację jajników pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym z mniejszą szansą na uzyskanie wystarczającej liczby komórek jajowych, a tym samym mniejszym prawdopodobieństwem zajścia w ciążę z dużym ryzykiem przerwania cyklu. Celem tego badania jest ocena wpływu podawania rekombinowanego ludzkiego GH do gonadotropin na kliniczne i laboratoryjne wyniki ICSI u pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie w wieku powyżej 35 lat (grupa Poseidon odpowiednio 4 i 3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłodne kobiety w wieku 20-45 lat.
  2. AFC <5.
  3. poziom AMH <1,2 ng/ml.
  4. Mieć dwa normalne jajniki i normalną jamę macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2.
  2. Hormon folikulotropowy (FSH) > 15 IU/L.
  3. Historia nieprawidłowego kariotypu u jednego lub obojga partnerów.
  4. Zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub autoimmunologiczne, takie jak cukrzyca, zaburzenia tarczycy i zespół policystycznych jajników (PCOS).
  5. Kobiety ze znaną chorobą medyczną (np. ciężkie nadciśnienie lub choroba wątroby).
  6. Endometrioza.
  7. Poprzednia operacja jajników.
  8. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, chemioterapia lub radioterapia.
  9. Ciężki aktor płci męskiej (całkowita liczba ruchliwych plemników <1 × 106 lub prawidłowa morfologia <1%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Posejdona 4A i 3A
80 kwalifikujących się niepłodnych kobiet spełniających kryteria grupy 4 Posejdona (35 lat lub więcej i AMH <1,2 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy 4A, które otrzymają kontrolowaną stymulację jajników (COS) i hormon wzrostu (GH), a grupa 4B otrzyma COS tylko. Podobnie, 80 kwalifikujących się niepłodnych kobiet spełniających kryteria grupy 3 Posejdona (mniej niż 35 lat i AMH <1,2 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy 3A, która otrzyma COS i GH, a grupa 3B otrzyma tylko COS.
Lek: Hormon wzrostu
W grupach GH (Grupa 4A i 3A) pacjenci otrzymają dodatkowe leczenie GH (Somatropina, 4 IU/dzień, wstrzyknięcie podskórne), codziennie, począwszy od pierwszego dnia stymulacji gonadotropinami, aż do wyzwolenia dojrzewania oocytu przez hCG. Grupy kontrolne (Grupa 4B i 3B) otrzymają tylko standardowy COS bez suplementacji GH
Inne nazwy:
  • somatropina 4 j.m
Brak interwencji: grupa posejdona 4B i 3B
80 kwalifikujących się niepłodnych kobiet spełniających kryteria grupy 4 Posejdona (35 lat lub więcej i AMH <1,2 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy 4A, które otrzymają kontrolowaną stymulację jajników (COS) i hormon wzrostu (GH), a grupa 4B otrzyma COS tylko. Podobnie, 80 kwalifikujących się niepłodnych kobiet spełniających kryteria grupy 3 Posejdona (mniej niż 35 lat i AMH <1,2 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy 3A, która otrzyma COS i GH, a grupa 3B otrzyma tylko COS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
obliczona jako liczba żywych urodzeń (zdefiniowana jako co najmniej jeden żywy urodzony po 28. tygodniu ciąży) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek, u których wykonano testy ciążowe.
28 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom E2 w surowicy
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Poziom estradiolu w surowicy w dniu oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w pg.
2-3 tygodnie
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Grubość endometrium w dniu hCG w mm
2-3 tygodnie
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
liczby oocytów 2pn do całkowitej liczby wstrzykniętych oocytów
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
Liczba zarodków w 3 dniu
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórki jajowej
Całkowita liczba dostępnych zarodków w dniu 3 po pobraniu oocytów
3 dni po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
Obliczona jako liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego z dodatnim biciem serca wykrytym przez USG przezpochwowe 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym) podzielona przez liczbę procedur transferu zarodków
2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
Obliczany jako stosunek liczby pęcherzyków ciążowych wykrytych w badaniu ultrasonograficznym do całkowitej liczby przeniesionych zarodków
2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba poronień w przeliczeniu na ciąże kliniczne
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0305406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami