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Effetto della somministrazione di GH nei soggetti con scarsa risposta sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

8 agosto 2022 aggiornato da: Alexandria University

Effetto della somministrazione dell'ormone della crescita con stimolazione ovarica controllata nei soggetti con scarsa risposta prevista Gruppo POSEIDON 3 e 4 sottoposti a ICSI utilizzando il protocollo dell'antagonista

Nonostante l'uso di varie strategie di trattamento, la scarsa risposta alla stimolazione ovarica rimane una delle principali sfide cliniche con minori possibilità di ottenere un numero sufficiente di ovociti e quindi meno probabilità di concepire con alto rischio di annullamento del ciclo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di GH umano ricombinante alle gonadotropine sugli esiti clinici e di laboratorio dell'ICSI in soggetti con scarsa risposta attesa di età superiore e inferiore a 35 anni (gruppo Poseidon 4 e 3 rispettivamente).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sterili di età compresa tra 20 e 45 anni.
  2. AFC <5.
  3. Livello di AMH <1,2 ng/ml.
  4. Avere due ovaie normali e cavità uterina normale.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2.
  2. Ormone follicolo-stimolante (FSH) > 15 IU/L.
  3. Storia di cariotipo anormale in uno o entrambi i partner.
  4. Disturbi endocrini, metabolici o autoimmuni, come diabete, disturbi della tiroide e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  5. Donne con una malattia medica nota (ad es. grave ipertensione o malattia epatica).
  6. Endometriosi.
  7. Pregressa chirurgia ovarica.
  8. Attuale o storia di tumori maligni, chemioterapia o radioterapia.
  9. Attore maschio grave (conta totale degli spermatozoi mobili <1×106 o morfologia normale <1%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Poseidone 4A e 3A
80 donne infertili idonee che soddisfano i criteri del Gruppo Poseidon 4 (35 anni o più e AMH <1,2 ng/ml) saranno randomizzate nel Gruppo 4A riceveranno stimolazione ovarica controllata (COS) e ormone della crescita (GH) e il Gruppo 4B riceverà COS soltanto. Allo stesso modo, 80 donne infertili idonee che soddisfano i criteri del Gruppo Poseidon 3 (meno di 35 anni e AMH <1,2 ng/ml) saranno randomizzate nel Gruppo 3A riceveranno COS e GH e il Gruppo 3B riceverà solo COS.
Droga: Ormone della crescita
Nei gruppi GH (Gruppo 4A e 3A), i pazienti riceveranno un trattamento aggiuntivo con GH (somatropina, 4 UI/die, iniezione sottocutanea), ogni giorno a partire dal giorno iniziale della stimolazione delle gonadotropine fino all'attivazione della maturazione degli ovociti da parte dell'hCG. I gruppi di controllo (Gruppo 4B e 3B) riceveranno solo COS standard senza integrazione di GH
Altri nomi:
  • somatropina 4 UI
Nessun intervento: poseidon Gruppo 4B e 3B
80 donne infertili idonee che soddisfano i criteri del Gruppo Poseidon 4 (35 anni o più e AMH <1,2 ng/ml) saranno randomizzate nel Gruppo 4A riceveranno stimolazione ovarica controllata (COS) e ormone della crescita (GH) e il Gruppo 4B riceverà COS soltanto. Allo stesso modo, 80 donne infertili idonee che soddisfano i criteri del Gruppo Poseidon 3 (meno di 35 anni e AMH <1,2 ng/ml) saranno randomizzate nel Gruppo 3A riceveranno COS e GH e il Gruppo 3B riceverà solo COS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 28 settimane gestazionali
calcolato come numero di nati vivi (definito come almeno un nato vivo dopo 28 settimane di gestazione) diviso per il numero totale di pazienti che hanno eseguito test di gravidanza.
28 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico E2
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Livello sierico di estradiolo il giorno della gonadotropina corionica umana (hCG) in pg.
2-3 settimane
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Spessore endometriale il giorno dell'hCG in mm
2-3 settimane
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
numero di ovociti 2pn rispetto al numero totale di ovociti iniettati
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero totale di embrioni disponibili il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Calcolato come il numero di gravidanze cliniche (definite come la presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco positivo rilevato dall'ecografia transvaginale 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo) diviso per il numero di procedure di trasferimento embrionale
2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Calcolato come rapporto tra il numero di sacchi gestazionali rilevati dall'ecografia e il numero totale di embrioni trasferiti
2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane
Il numero di perdite fetali per gravidanze cliniche
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0305406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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