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Wirkung der GH-Verabreichung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen

8. August 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Wirkung der Verabreichung von Wachstumshormonen mit kontrollierter Stimulation der Eierstöcke bei Patienten mit erwartetem schlechtem Ansprechen der POSEIDON-Gruppe 3 und 4, die sich einer ICSI unter Verwendung des Antagonistenprotokolls unterziehen

Trotz des Einsatzes verschiedener Behandlungsstrategien bleibt ein schlechtes Ansprechen auf die Stimulation der Eierstöcke eine große klinische Herausforderung, da die Chance, eine ausreichende Anzahl von Eizellen zu erhalten, geringer ist und daher die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis geringer ist und das Risiko eines Zyklusabbruchs hoch ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von rekombinantem humanem Wachstumshormon an Gonadotropine auf die klinischen und labortechnischen ICSI-Ergebnisse bei Patienten mit erwartetem schlechtem Ansprechen über und unter 35 Jahren (Poseidon-Gruppe 4 bzw. 3) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbare Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren.
  2. AFC <5.
  3. AMH-Wert <1,2 ng/ml.
  4. Sie haben zwei normale Eierstöcke und eine normale Gebärmutterhöhle.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2.
  2. Follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 15 IU/L.
  3. Vorgeschichte eines abnormalen Karyotyps bei einem oder beiden Partnern.
  4. Endokrine, metabolische oder Autoimmunerkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
  5. Frauen mit einer bekannten medizinischen Erkrankung (z.B. schwerer Bluthochdruck oder Lebererkrankung).
  6. Endometriose.
  7. Frühere Eierstockoperation.
  8. Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen, Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  9. Schwerwiegender männlicher Akteur (Gesamtzahl beweglicher Spermien <1×106 oder normale Morphologie <1 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Poseidon-Gruppe 4A und 3A
80 geeignete unfruchtbare Frauen, die die Kriterien der Poseidon-Gruppe 4 erfüllen (35 Jahre oder älter und AMH <1,2 ng/ml), werden randomisiert in Gruppe 4A eingeteilt und erhalten eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke (COS) und Wachstumshormon (GH), während Gruppe 4B COS erhält nur. Ebenso werden 80 teilnahmeberechtigte unfruchtbare Frauen, die die Kriterien der Poseidon-Gruppe 3 erfüllen (weniger als 35 Jahre und AMH <1,2 ng/ml), randomisiert in Gruppe 3A eingeteilt und erhalten COS und GH, während Gruppe 3B nur COS erhält.
Arzneimittel: Wachstumshormon
In den GH-Gruppen (Gruppe 4A und 3A) erhalten die Patienten eine zusätzliche Behandlung mit GH (Somatropin, 4 IE/Tag, subkutane Injektion), täglich beginnend am ersten Tag der Gonadotropinstimulation bis zur Auslösung der Eizellenreifung durch hCG. Kontrollgruppen (Gruppe 4B und 3B) erhalten nur Standard-COS ohne GH-Supplementierung
Andere Namen:
  • Somatropin 4 IE
Kein Eingriff: Poseidon-Gruppe 4B und 3B
80 geeignete unfruchtbare Frauen, die die Kriterien der Poseidon-Gruppe 4 erfüllen (35 Jahre oder älter und AMH <1,2 ng/ml), werden randomisiert in Gruppe 4A eingeteilt und erhalten eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke (COS) und Wachstumshormon (GH), während Gruppe 4B COS erhält nur. Ebenso werden 80 teilnahmeberechtigte unfruchtbare Frauen, die die Kriterien der Poseidon-Gruppe 3 erfüllen (weniger als 35 Jahre und AMH <1,2 ng/ml), randomisiert in Gruppe 3A eingeteilt und erhalten COS und GH, während Gruppe 3B nur COS erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 28 Schwangerschaftswochen
berechnet als Anzahl der Lebendgeburten (definiert als mindestens ein Lebendgeborenes nach der 28. Schwangerschaftswoche) geteilt durch die Gesamtzahl der Patientinnen, die Schwangerschaftstests durchgeführt haben.
28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-E2-Spiegel
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Serumöstradiolspiegel am Tag von humanem Choriongonadotropin (hCG) in pg.
2-3 Wochen
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Endometriumdicke am Tag des hCG in mm
2-3 Wochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach der Eizellentnahme
Anzahl der 2pn-Eizellen zur Gesamtzahl der injizierten Eizellen
1 Tag nach der Eizellentnahme
Anzahl der Tag-3-Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Eizellentnahme
Gesamtzahl der verfügbaren Embryonen am Tag 3 nach der Eizellentnahme
3 Tage nach der Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Berechnet als Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als das Vorhandensein eines Schwangerschaftssacks mit positivem Herzschlag, der durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung 2 Wochen nach einem positiven Schwangerschaftstest festgestellt wurde) geteilt durch die Anzahl der Embryotransferverfahren
2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Berechnet als Verhältnis der Anzahl der sonographisch nachgewiesenen Fruchtblasen zur Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Anzahl der fetalen Verluste pro klinischer Schwangerschaft
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherif Anis, phD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0305406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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