Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tACS pro léčbu sluchových halucinací u refrakterní schizofrenie

5. října 2022 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital

Účinnost transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) jako doplňkové léčby sluchových halucinací u refrakterní schizofrenie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) jako doplňkové léčby sluchových halucinací u refrakterní schizofrenie. Mezitím se snažíme vyhodnotit účinek tACS na kognitivní funkce pacientů se schizofrenií. předpokládáme, že tACS by zlepšil refrakterní symptomy sluchových halucinací u schizofrenie regulací gama frekvenčního pásma temporálního laloku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie ke zjištění účinku tACS na léčbu refrakterních sluchových halucinací u schizofrenie. 50 účastníků bylo náhodně rozděleno 1:1 do skupiny tACS nebo kontrolní skupiny. Pro aktivní i falešnou skupinu byly denní relace tACS naplánovány v 5denní sekvenci po čtyři po sobě jdoucí týdny a každé sezení trvalo 20 minut. Na základě původní a stabilní medikace byl aktivním účastníkům podáván 2 mA střídavý proud dodávaný s gama frekvencí, dodávaný přes temporální lalok, zatímco kontroly dostávaly simulované stimulace se stejným protokolem. Hodnocení stupnice se provádí na začátku, týden 2, týden 4 a týden 6. Odběr krve proběhl na začátku, 4. a 6. týden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilí účastníci ve věku 18–70 let se schizofrenií definovanou DSM-5 nebo poruchou podobnou schizofrenii.
  2. Doba trvání nemoci > 12 týdnů.
  3. Být klinicky stabilní a na adekvátní terapeutické dávce antipsychotik po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
  4. Středoškolské vzdělání nebo vyšší
  5. Po léčbě ≥ 2 různými antipsychotiky (vyššími než ekvivalentní dávka chlorpromazinu 600 mg) byl léčebný účinek slabý (CGI ≥ 4 body nebo míra snížení skóre PANSS, protože tato léčba byla nižší než 20 %)
  6. Souhlas s účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nestabilní zdravotní stav, současnou psychiatrickou komorbiditu nebo poruchu užívání účinných látek (s výjimkou kofeinu a/nebo tabáku)
  2. Závažná fyzická onemocnění nebo onemocnění nervového systému;
  3. Mít jakékoli mozkové zařízení / implantát, včetně kochleárního implantátu a klipu na aneuryzma;
  4. Mít v anamnéze nebo rodinné anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunitní onemocnění;
  5. Těhotenství nebo kojení při zápisu;
  6. Kožní léze na pokožce hlavy v oblasti aplikace elektrody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina tACS
Účastníci dostávají 20minutové sezení tACS v 5denní sekvenci po čtyři po sobě jdoucí týdny v kombinaci s originální a stabilní medikací. Účastníkům aktivní skupiny byl podáván 2 mA střídavý proud dodávaný s frekvencí gama, dodávaný přes temporální lalok.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS).
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) využívá slabý elektrický proud pro neinvazivní mozkovou stimulaci se sinusovým průběhem, který cílí na oscilace mozku frekvenčně specifickým způsobem. denní relace tACS byly naplánovány v 5denní sekvenci na čtyři po sobě jdoucí týdny a každé sezení trvalo 20 minut. Účastníkům byl podáván 2 mA střídavý proud dodávaný s gama frekvencí, dodávaný přes temporální lalok.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Kontroly dostaly simulovanou stimulaci se stejným protokolem.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) - simulace
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) využívá slabý elektrický proud pro neinvazivní mozkovou stimulaci se sinusovým průběhem, který cílí na oscilace mozku frekvenčně specifickým způsobem. Kontroly dostaly simulovanou stimulaci se stejným protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová změna skóre hodnot psychotických symptomů (PSYRATS)
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
Hlavním cílem je prozkoumat, zda by tACS v kombinaci s antipsychotiky mohl zlepšit refrakterní sluchové halucinace u schizofrenie po 4týdenní léčbě. PSYRATS byly hodnoceny na začátku a v týdnu 2, 4, 6. Vyšší celkové skóre škály znamená závažnější symptomy sluchových halucinací.
základní stav, týden 2, týden 4, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17)
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
Časová změna skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) Cílem je prozkoumat, zda by tACS v kombinaci s antipsychotiky mohl zmírnit závažnost symptomů deprese měřené pomocí HAMD-17 u refrakterní schizofrenie po 4týdenní léčbě. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) byla použita k hodnocení závažnosti příznaků deprese. Vyšší celkové skóre škály znamená závažnější depresivní symptomy.
základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
Časová změna skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
Cílem je prozkoumat, zda by tACS v kombinaci s antipsychotiky mohl zmírnit závažnost úzkostných symptomů měřených pomocí HAMA u refrakterní schizofrenie po 4týdenní léčbě. K hodnocení závažnosti symptomů úzkosti byla použita Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA). Vyšší celkové skóre škály znamená závažnější úzkostné symptomy.
základní stav, týden 2, týden 4, týden 6
Změna skóre v poznání
Časové okno: základní stav, týden 4
Cílem je sledovat, zda aktivní stimuly navíc k pravidelné léčbě antipsychotiky zlepší kognitivní funkce měřené pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery po 4 týdnech léčby ve srovnání s falešnými stimuly, a vyšetřovatelé vyhodnotí škálu na začátku a ve 4. .
základní stav, týden 4
Změny hladin mozkového neurotrofického faktoru v periferní krvi od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 6
Cílem je prozkoumat změnu hladiny mozkového neurotrofického faktoru v periferní krvi jako aktivních stimulů navíc k pravidelné lékařské léčbě po 4 týdnech léčby ve srovnání s falešnými stimuly a EDTA zkumavky byly použity k odběru 5 ml periferní krve na začátku, týdny 4 a 6 před krmením. Plazma byla extrahována po centrifugaci a koncentrace BDNF v plazmě byla detekována pomocí ELISA.
základní stav, týden 4, týden 6
Změna skóre stupnice nežádoucích účinků od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky během léčby.
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna aktivity pásma gama před a po zásahu
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 6
Cílem je sledovat změny v aktivitě gama pásma před a po zásahu. Signály EEG byly zaznamenávány na začátku, 4 a 6 týdnů. Gama byla interpretována jako nerovnováha mezi excitací a inhibicí a je významně spojena s pozitivními příznaky schizofrenie. Změny v gama PSD před a po intervenci byly vypočteny pomocí EEG v klidovém stavu. Kromě toho byla shromážděna 40 Hz - sluchová homeostáza pro výpočet, zda se síla sluchových evokovaných potenciálů změnila před a po intervenci.
základní stav, týden 4, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Anding Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tACS-TJAH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení