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Efficacia di tACS per il trattamento delle allucinazioni uditive nella schizofrenia refrattaria

5 ottobre 2022 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital

Efficacia della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) come trattamento aggiuntivo per le allucinazioni uditive nella schizofrenia refrattaria: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) come trattamento aggiuntivo per le allucinazioni uditive nella schizofrenia refrattaria. Nel frattempo, miriamo a valutare l'effetto di tACS sulla funzione cognitiva dei pazienti affetti da schizofrenia. ipotizziamo che tACS migliorerebbe i sintomi di allucinazione uditiva refrattaria nella schizofrenia regolando la banda di frequenza gamma del lobo temporale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per rilevare l'effetto di tACS per il trattamento delle allucinazioni uditive refrattarie nella schizofrenia. 50 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo tACS o al gruppo di controllo fittizio. Sia per il gruppo attivo che per quello sham, le sessioni giornaliere di tACS sono state programmate in una sequenza di 5 giorni per quattro settimane consecutive e ciascuna sessione è durata 20 minuti. Sulla base del farmaco originale e stabile, ai partecipanti attivi è stata somministrata una corrente alternata di 2 mA erogata con frequenza gamma, erogata sul lobo temporale, mentre i controlli hanno ricevuto stimolazioni fittizie con lo stesso protocollo. Le valutazioni della scala vengono eseguite al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6. La raccolta del sangue è avvenuta al basale, alla settimana 4 e alla settimana 6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 70 anni con schizofrenia definita dal DSM-5 o disturbo simile alla schizofrenia.
  2. Durata della malattia > 12 settimane.
  3. Essere clinicamente stabile e con una dose terapeutica adeguata di antipsicotici per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Istruzione media inferiore o superiore
  5. Dopo il trattamento con ≥ 2 diversi antipsicotici (superiori alla dose equivalente di clorpromazina 600 mg), l'effetto curativo è stato scarso (CGI ≥ 4 punti o il tasso di riduzione del punteggio PANSS poiché questo trattamento era inferiore al 20%)
  6. Accordo per partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere condizioni mediche instabili, comorbidità psichiatrica attuale o disturbo da uso di sostanze attive (ad eccezione di caffeina e/o tabacco)
  2. Avere gravi malattie fisiche o malattie del sistema nervoso;
  3. Avere qualsiasi dispositivo / impianto cerebrale, inclusi impianto cocleare e clip per aneurisma;
  4. Avere una storia o una storia familiare di malattie autoimmuni o malattie immunitarie;
  5. Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione;
  6. Lesioni cutanee sul cuoio capelluto nell'area di applicazione dell'elettrodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo tACS
I partecipanti ricevono sessioni tACS da 20 minuti in una sequenza di 5 giorni per quattro settimane consecutive, in combinazione con farmaci originali e stabili. Ai partecipanti del gruppo attivo è stata somministrata una corrente alternata di 2 mA erogata con frequenza gamma, erogata sul lobo temporale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) attiva
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) impiega una debole corrente elettrica per la stimolazione cerebrale non invasiva con una forma d'onda sinusoidale, mirando alle oscillazioni cerebrali in un modo specifico per la frequenza. le sessioni giornaliere di tACS sono state programmate in una sequenza di 5 giorni per quattro settimane consecutive e ciascuna sessione è durata 20 minuti. Ai partecipanti è stata somministrata una corrente alternata di 2 mA erogata con frequenza gamma, erogata sul lobo temporale.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
I controlli hanno ricevuto una finta stimolazione con lo stesso protocollo.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)-sham
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) impiega una debole corrente elettrica per la stimolazione cerebrale non invasiva con una forma d'onda sinusoidale, mirando alle oscillazioni cerebrali in un modo specifico per la frequenza. I controlli hanno ricevuto stimolazioni fittizie con lo stesso protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel tempo nel punteggio delle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
L'obiettivo principale è esplorare se tACS combinato con antipsicotici potrebbe migliorare le allucinazioni uditive refrattarie nella schizofrenia dopo un trattamento di 4 settimane. Gli PSYRATS sono stati valutati al basale e alla settimana 2, 4, 6. Un punteggio totale più alto della scala significa sintomi di allucinazioni uditive più gravi.
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel tempo nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Il cambiamento nel tempo nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) L'obiettivo è esplorare se tACS combinato con antipsicotici potrebbe alleviare la gravità dei sintomi depressivi misurati con HAMD-17 nella schizofrenia refrattaria dopo 4 settimane di trattamento. La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Un punteggio totale più alto della scala significa sintomi depressivi più gravi.
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Il cambiamento nel tempo nel punteggio di Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
L'obiettivo è esplorare se tACS combinato con antipsicotici potrebbe alleviare la gravità dei sintomi ansiosi misurati con HAMA nella schizofrenia refrattaria dopo 4 settimane di trattamento. La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. Un punteggio totale più alto della scala significa sintomi ansiosi più gravi.
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Il cambiamento dei punteggi nella cognizione
Lasso di tempo: basale, settimana 4
L'obiettivo è osservare se gli stimoli attivi oltre al trattamento regolare con antipsicotici miglioreranno la funzione cognitiva misurata con la batteria cognitiva di consenso MATRICS dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi, e i ricercatori valutano la scala al basale e alla settimana 4 .
basale, settimana 4
Le variazioni dei livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel sangue periferico dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 6
L'obiettivo è quello di studiare il cambiamento del livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello nel sangue periferico come stimolo attivo in aggiunta al trattamento medico regolare dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi, e provette con EDTA sono state utilizzate per raccogliere 5 ml di sangue periferico al basale, settimane 4 e 6 prima di nutrirsi. Il plasma è stato estratto dopo centrifugazione e la concentrazione di BDNF nel plasma è stata rilevata mediante ELISA.
basale, settimana 4, settimana 6
La variazione dei punteggi della scala degli eventi avversi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
L'obiettivo è quello di valutare gli effetti avversi durante il trattamento.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Il cambiamento dell'attività della banda gamma prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 6
L'obiettivo è osservare i cambiamenti nell'attività della banda gamma prima e dopo l'intervento. I segnali EEG sono stati registrati al basale, 4 e 6 settimane. La gamma è stata interpretata come uno squilibrio tra eccitazione e inibizione ed è significativamente associata a sintomi positivi nella schizofrenia. I cambiamenti nella Gamma PSD prima e dopo l'intervento sono stati calcolati dall'EEG a riposo. Inoltre, è stata raccolta l'omeostasi uditiva a 40 Hz per calcolare se la potenza dei potenziali evocati uditivi è cambiata prima e dopo l'intervento.
basale, settimana 4, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Anding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tACS-TJAH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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