Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tACS w leczeniu halucynacji słuchowych w schizofrenii opornej na leczenie

5 października 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) jako dodatkowego leczenia halucynacji słuchowych w schizofrenii opornej na leczenie: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana pozorowana

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) jako leczenia uzupełniającego halucynacje słuchowe w schizofrenii opornej na leczenie. Tymczasem naszym celem jest ocena wpływu tACS na funkcje poznawcze pacjentów ze schizofrenią. stawiamy hipotezę, że tACS poprawi objawy opornych na leczenie halucynacji słuchowych w schizofrenii poprzez regulację pasma częstotliwości gamma płata skroniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane, mające na celu wykrycie wpływu tACS na leczenie opornych na leczenie halucynacji słuchowych w schizofrenii. 50 uczestników zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy tACS lub pozorowanej grupy kontrolnej. Zarówno dla grupy aktywnej, jak i pozorowanej, codzienne sesje tACS zaplanowano w sekwencji 5 dni przez cztery kolejne tygodnie, a każda sesja trwała 20 minut. W oparciu o oryginalny i stabilny lek, aktywnym uczestnikom podawano prąd przemienny o natężeniu 2 mA dostarczany z częstotliwością gamma, dostarczany przez płat skroniowy, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała pozorowaną stymulację z tym samym protokołem. Oceny skali przeprowadza się na początku badania, w 2., 4. i 6. tygodniu. Pobieranie krwi odbywało się na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujący się uczestnicy w wieku 18-70 lat ze schizofrenią zdefiniowaną w DSM-5 lub zaburzeniem podobnym do schizofrenii.
  2. Czas trwania choroby > 12 tygodni.
  3. Stabilność kliniczna i przyjmowanie odpowiedniej dawki terapeutycznej leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem.
  4. Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe
  5. Po leczeniu ≥ 2 różnymi lekami przeciwpsychotycznymi (większymi niż równoważna dawka chlorpromazyny 600 mg) efekt leczniczy był słaby (CGI ≥ 4 punkty lub wskaźnik redukcji skali PANSS, ponieważ to leczenie było mniejsze niż 20%)
  6. Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z niestabilnymi schorzeniami, współistniejącymi chorobami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych (z wyjątkiem kofeiny i/lub tytoniu)
  2. Poważne choroby fizyczne lub choroby układu nerwowego;
  3. Posiadanie jakiegokolwiek urządzenia/implantu mózgowego, w tym implantu ślimakowego i zacisku tętniaka;
  4. Posiadanie historii lub rodzinnej historii chorób autoimmunologicznych lub chorób immunologicznych;
  5. Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji;
  6. Zmiany skórne na skórze głowy w miejscu aplikacji elektrod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa tACS
Uczestnicy otrzymują 20-minutowe sesje tACS w 5-dniowej sekwencji przez cztery kolejne tygodnie, w połączeniu z oryginalnym i stabilnym lekiem. Uczestnikom grupy aktywnej podawano prąd przemienny o natężeniu 2 mA o częstotliwości gamma, dostarczany przez płat skroniowy.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tACS) – aktywna
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) wykorzystuje słaby prąd elektryczny do nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą fali sinusoidalnej, ukierunkowanej na oscylacje mózgu w sposób specyficzny dla częstotliwości. codzienne sesje tACS zaplanowano w 5-dniowej sekwencji przez cztery kolejne tygodnie, a każda sesja trwała 20 minut. Uczestnikom podawano prąd przemienny o natężeniu 2 mA o częstotliwości gamma, dostarczany przez płat skroniowy.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Kontrole otrzymywały pozorowaną stymulację za pomocą tego samego protokołu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) — pozorowana
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) wykorzystuje słaby prąd elektryczny do nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą fali sinusoidalnej, ukierunkowanej na oscylacje mózgu w sposób specyficzny dla częstotliwości. Kontrole otrzymały pozorowaną stymulację za pomocą tego samego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wyniku Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Głównym celem jest zbadanie, czy tACS w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi może poprawić oporne na leczenie halucynacje słuchowe w schizofrenii po 4-tygodniowym leczeniu. PSYRATS oceniano na początku badania oraz w 2, 4, 6 tygodniu. Wyższy wynik całkowity skali oznacza nasilenie objawów omamów słuchowych.
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana w czasie wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) Celem jest zbadanie, czy tACS w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi może złagodzić nasilenie objawów depresyjnych mierzonych za pomocą HAMD-17 w opornej na leczenie schizofrenii po 4-tygodniowym leczeniu. Do oceny nasilenia objawów depresji zastosowano Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17). Wyższy wynik całkowity skali oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana w czasie wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Celem jest zbadanie, czy tACS w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi może złagodzić nasilenie objawów lękowych mierzonych za pomocą HAMA w schizofrenii opornej na leczenie po 4 tygodniach leczenia. Do oceny nasilenia objawów lęku zastosowano Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAMA). Wyższy wynik całkowity skali oznacza większe nasilenie objawów lękowych.
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana wyników w poznaniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
Celem jest obserwacja, czy aktywne bodźce oprócz regularnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi poprawią funkcje poznawcze mierzone za pomocą MATRICS Consensus Cognitive Battery po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozorowanymi, a badacze oceniają skalę na początku badania i w 4. tygodniu .
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiany poziomów neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego we krwi obwodowej od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6
Celem jest zbadanie zmiany poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego we krwi obwodowej jako bodźców aktywnych jako dodatku do regularnego leczenia medycznego po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozorowanymi, a do pobrania 5 ml krwi obwodowej w początkowych tygodniach leczenia użyto probówek z EDTA 4 i 6 przed karmieniem. Osocze ekstrahowano po odwirowaniu i stężenie BDNF w osoczu oznaczano metodą ELISA.
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6
Skala zmiany wyników zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Celem jest ocena działań niepożądanych podczas leczenia.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zmiana aktywności pasma Gamma przed i po interwencji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6
Celem jest obserwacja zmian aktywności pasma gamma przed i po interwencji. Sygnały EEG rejestrowano na początku badania, 4 i 6 tygodni. Gamma została zinterpretowana jako brak równowagi między pobudzeniem a hamowaniem i jest istotnie związana z objawami pozytywnymi w schizofrenii. Zmiany w Gamma PSD przed i po interwencji obliczono na podstawie EEG stanu spoczynku. Ponadto zebrano 40 Hz - homeostazę słuchową, aby obliczyć, czy moc słuchowych potencjałów wywołanych zmieniła się przed i po interwencji.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Anding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • tACS-TJAH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami