Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tACS til behandling af auditive hallucinationer ved refraktær skizofreni

5. oktober 2022 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Effektiviteten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) som en tilføjelsesbehandling for auditive hallucinationer ved refraktær skizofreni: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) som en supplerende behandling for auditive hallucinationer ved refraktær skizofreni. I mellemtiden sigter vi mod at evaluere effekten af ​​tACS på kognitiv funktion hos skizofrenipatienter. vi antager, at tACS ville forbedre refraktære auditive hallucinationssymptomer ved skizofreni ved at regulere gammafrekvensbåndet i temporallappen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelse for at påvise effekten af ​​tACS til behandling af refraktære auditive hallucinationer ved skizofreni. 50 deltagere blev tilfældigt tildelt 1:1 til tACS-gruppe eller sham-kontrolgruppe. For både aktive og falske grupper blev daglige tACS-sessioner planlagt i en 5-dages sekvens i fire på hinanden følgende uger, og hver session varede 20 minutter. Baseret på den originale og stabile medicin fik de aktive deltagere 2 mA vekselstrøm leveret med gammafrekvens, leveret over tindingelappen, mens kontrollerne modtog simulerede stimuleringer med samme protokol. Skalavurderinger udføres ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6. Indsamling af blod fandt sted ved baseline, uge ​​4 og uge 6.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerede deltagere i alderen 18-70 år med DSM-5-defineret skizofreni eller skizofreni-lignende lidelse.
  2. Sygdomsvarighed > 12 uger.
  3. At være klinisk stabil og på en passende terapeutisk dosis af antipsykotika i mindst 8 uger før tilmelding.
  4. Ungdomsuddannelse eller derover
  5. Efter behandling med ≥ 2 forskellige antipsykotika (større end den ækvivalente dosis af chlorpromazin 600 mg), var den helbredende effekt ringe (CGI ≥ 4 point eller PANSS-score-reduktionsraten, da denne behandling var mindre end 20 %)
  6. Aftale om at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ustabile medicinske tilstande, aktuel psykiatrisk komorbiditet eller forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer (med undtagelse af koffein og/eller tobak)
  2. At have alvorlige fysiske sygdomme eller sygdomme i nervesystemet;
  3. At have en hvilken som helst hjerneanordning/implantat, inklusive cochleaimplantat og aneurismeklemme;
  4. At have en historie eller familiehistorie med autoimmune sygdomme eller immunsygdomme;
  5. Graviditet eller amning ved tilmelding;
  6. Hudlæsioner i hovedbunden ved elektrodepåføringsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tACS gruppe
Deltagerne modtager tACS 20-minutters sessioner i en 5-dages sekvens i fire på hinanden følgende uger, kombineret med original og stabil medicin. Aktive gruppedeltagere fik administreret 2 mA vekselstrøm leveret med gammafrekvens, leveret over tindingelappen.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)-aktiv
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) anvender en svag elektrisk strøm til ikke-invasiv hjernestimulering med en sinusbølgeform, der målretter hjerneoscillationer på en frekvensspecifik måde. daglige tACS-sessioner blev planlagt i en 5-dages sekvens i fire på hinanden følgende uger, og hver session varede 20 minutter. Deltagerne fik administreret 2 mA vekselstrøm leveret med gammafrekvens, leveret over tindingelappen.
Sham-komparator: Skum gruppe
Kontroller modtog simuleret stimulering med samme protokol.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)-sham
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) anvender en svag elektrisk strøm til ikke-invasiv hjernestimulering med en sinusbølgeform, der målretter hjerneoscillationer på en frekvensspecifik måde. Kontroller modtog falske stimulationer med samme protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen over tid i scoren for Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Hovedformålet er at undersøge, om tACS kombineret med antipsykotika kunne forbedre refraktære auditive hallucinationer ved skizofreni efter 4-ugers behandling. PSYRATER blev vurderet ved baseline og uge 2, 4, 6. Højere totalscore på skalaen betyder mere alvorlige auditive hallucinationssymptomer.
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen over tid i scoren for Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen over tid i scoren på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Formålet er at undersøge, om tACS kombineret med antipsykotika kunne lindre sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt med HAMD-17 ved refraktær skizofreni efter 4 ugers behandling. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Højere totalscore på skalaen betyder mere alvorlige depressive symptomer.
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen over tid i scoren for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Målet er at undersøge, om tACS kombineret med antipsykotika kunne lindre sværhedsgraden af ​​angstsymptomer målt med HAMA ved refraktær skizofreni efter 4 ugers behandling. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Højere totalscore på skalaen betyder mere alvorlige angstsymptomer.
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen af ​​scores i kognition
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Målet er at observere, om aktiv-stimuli ud over almindelig behandling med antipsykotika vil forbedre den kognitive funktion målt med MATRICS Consensus Cognitive Battery efter 4 ugers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 4 .
baseline, uge ​​4
Ændringerne i niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor i perifert blod fra baseline til uge 6
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​6
Formålet er at undersøge ændringen af ​​Brain Derived Neurotrophic Factor niveau i perifert blod som aktive stimuli ud over almindelig medicinsk behandling efter 4 ugers behandling sammenlignet med sham stimuli, og EDTA-rør blev brugt til at indsamle 5 ml perifert blod ved baseline, uger 4 og 6 før fodring. Plasmaet blev ekstraheret efter centrifugering, og koncentrationen af ​​BDNF i plasma blev påvist ved ELISA.
baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen i antallet af bivirkninger skaleres fra baseline til uge 4
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Formålet er at evaluere de negative virkninger under behandlingen.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Ændring af gammabåndaktivitet før og efter intervention
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​6
Målet er at observere ændringerne i gammabåndaktivitet før og efter intervention. EEG-signaler blev registreret ved baseline, 4 og 6 uger. Gamma er blevet fortolket som en ubalance mellem excitation og hæmning og er signifikant forbundet med positive symptomer ved skizofreni. Ændringer i Gamma PSD før og efter intervention blev beregnet ved hviletilstand EEG. Derudover blev 40hz - auditiv homøostase indsamlet for at beregne om styrken af ​​auditive fremkaldte potentialer ændrede sig før og efter interventionen.
baseline, uge ​​4, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Anding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • tACS-TJAH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger