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Wirksamkeit von tACS zur Behandlung von akustischen Halluzinationen bei refraktärer Schizophrenie

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital

Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) als Zusatzbehandlung für akustische Halluzinationen bei refraktärer Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) als Zusatzbehandlung für akustische Halluzinationen bei refraktärer Schizophrenie zu bewerten. In der Zwischenzeit wollen wir die Wirkung von tACS auf die kognitive Funktion von Schizophreniepatienten bewerten. wir nehmen an, dass tACS die refraktären akustischen Halluzinationssymptome bei Schizophrenie verbessern würde, indem es das Gamma-Frequenzband des Temporallappens reguliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zum Nachweis der Wirkung von tACS zur Behandlung von refraktären akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie. 50 Teilnehmer wurden zufällig 1:1 der tACS-Gruppe oder der Schein-Kontrollgruppe zugeteilt. Sowohl für die aktive als auch für die Scheingruppe wurden tägliche tACS-Sitzungen in einer 5-tägigen Abfolge für vier aufeinanderfolgende Wochen geplant, und jede Sitzung dauerte 20 Minuten. Basierend auf der ursprünglichen und stabilen Medikation wurde den aktiven Teilnehmern 2 mA Wechselstrom verabreicht, der mit Gammafrequenz über den Schläfenlappen geliefert wurde, während die Kontrollen Scheinstimulationen mit demselben Protokoll erhielten. Skalenbewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 durchgeführt. Die Blutentnahme erfolgte zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 6.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berechtigte Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren mit DSM-5-definierter Schizophrenie oder schizophrenieähnlicher Störung.
  2. Krankheitsdauer > 12 Wochen.
  3. Klinisch stabil und auf einer angemessenen therapeutischen Dosis von Antipsychotika für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Realschulabschluss oder höher
  5. Nach Behandlung mit ≥ 2 verschiedenen Antipsychotika (mehr als die äquivalente Dosis von 600 mg Chlorpromazin) war die heilende Wirkung gering (CGI ≥ 4 Punkte oder die PANSS-Score-Reduktionsrate seit dieser Behandlung betrug weniger als 20 %).
  6. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Abgabe der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Erkrankungen, aktuelle psychiatrische Komorbidität oder Störung des Wirkstoffkonsums (mit Ausnahme von Koffein und/oder Tabak)
  2. Schwere körperliche Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems haben;
  3. Mit einem Gehirngerät / -implantat, einschließlich Cochlea-Implantat und Aneurysma-Clip;
  4. Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunerkrankungen;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Einschreibung;
  6. Hautläsionen auf der Kopfhaut im Bereich der Elektrodenapplikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tACS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 20-minütige tACS-Sitzungen in einer 5-tägigen Abfolge für vier aufeinanderfolgende Wochen, kombiniert mit Original- und stabilen Medikamenten. Den Teilnehmern der aktiven Gruppe wurde 2 mA Wechselstrom verabreicht, der mit Gammafrequenz über den Schläfenlappen geliefert wurde.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)-aktiv
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) verwendet einen schwachen elektrischen Strom zur nicht-invasiven Gehirnstimulation mit einer Sinuswellenform, die frequenzspezifisch auf Gehirnschwingungen abzielt. Tägliche tACS-Sitzungen wurden in einer 5-tägigen Abfolge für vier aufeinanderfolgende Wochen geplant, und jede Sitzung dauerte 20 Minuten. Den Teilnehmern wurde 2-mA-Wechselstrom verabreicht, der mit Gammafrequenz über den Schläfenlappen geliefert wurde.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Kontrollen erhielten eine Scheinstimulation mit dem gleichen Protokoll.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)-Schein
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) verwendet einen schwachen elektrischen Strom zur nicht-invasiven Gehirnstimulation mit einer Sinuswellenform, die frequenzspezifisch auf Gehirnschwingungen abzielt. Kontrollen erhielten Scheinstimulationen mit dem gleichen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitliche Veränderung der Punktzahl der Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob tACS in Kombination mit Antipsychotika die refraktären akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie nach 4-wöchiger Behandlung verbessern könnte. PSYRATS wurden zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 6 beurteilt. Eine höhere Gesamtpunktzahl der Skala bedeutet schwerere akustische Halluzinationssymptome.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitliche Veränderung der Punktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Die zeitliche Veränderung des Wertes der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Ziel ist es zu untersuchen, ob tACS in Kombination mit Antipsychotika die Schwere depressiver Symptome, gemessen mit HAMD-17, bei refraktärer Schizophrenie nach 4-wöchiger Behandlung lindern könnte. Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) wurde verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome zu bewerten. Ein höherer Gesamtwert der Skala bedeutet schwerere depressive Symptome.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Die zeitliche Veränderung der Punktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Ziel ist es zu untersuchen, ob tACS in Kombination mit Antipsychotika die mit HAMA gemessene Schwere ängstlicher Symptome bei refraktärer Schizophrenie nach 4-wöchiger Behandlung lindern könnte. Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) wurde verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten. Ein höherer Gesamtwert der Skala bedeutet stärkere Angstsymptome.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Die Veränderung der Werte in der Kognition
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Ziel ist es, zu beobachten, ob aktive Stimuli zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit Antipsychotika die kognitive Funktion, gemessen mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery, nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli verbessern, und die Prüfer bewerten die Skala zu Beginn und in Woche 4 .
Ausgangslage, Woche 4
Die Veränderungen der Spiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors im peripheren Blut von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Ziel ist es, die Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors im peripheren Blut als aktive Stimuli zusätzlich zur regulären medizinischen Behandlung nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli zu untersuchen, und EDTA-Röhrchen wurden verwendet, um 5 ml peripheres Blut zu Beginn der Woche zu sammeln 4 und 6 vor der Fütterung. Das Plasma wurde nach Zentrifugation extrahiert und die Konzentration von BDNF im Plasma wurde durch ELISA nachgewiesen.
Baseline, Woche 4, Woche 6
Die Veränderung der Werte der Skala für unerwünschte Ereignisse von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Ziel ist es, die Nebenwirkungen während der Behandlung zu bewerten.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Die Veränderung der Gammaband-Aktivität vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Basislinie, Woche 4, Woche 6
Ziel ist es, die Veränderungen der Gammabandenaktivität vor und nach dem Eingriff zu beobachten. EEG-Signale wurden zu Studienbeginn, nach 4 und 6 Wochen aufgezeichnet. Gamma wurde als Ungleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung interpretiert und ist signifikant mit positiven Symptomen bei Schizophrenie assoziiert. Änderungen der Gamma-PSD vor und nach der Intervention wurden durch das Ruhezustands-EEG berechnet. Darüber hinaus wurde die 40-Hz-Akustik-Homöostase erfasst, um zu berechnen, ob sich die Stärke der akustisch evozierten Potenziale vor und nach der Intervention verändert hat.
Basislinie, Woche 4, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Anding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tACS-TJAH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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