Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s chirurgickou maskou u sportujících i nesportujících jedinců

8. března 2022 aktualizováno: Şensu Dinçer

Cvičení s chirurgickou maskou je bezpečné, ale snižuje výkon u sportujících i nesportujících jedinců

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv chirurgických masek na maximální a submaximální cvičení u sportovců i nesportujících jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci budou informováni o postupu a podepíší informovaný souhlas. Před zápisem do studia projdou podrobným fyzikálním vyšetřením. Studie se provádí ve 2 fázích, v nerandomizovaném, kontrolovaném provedení. Kardiopulmonální zátěžové testy (CPET) se budou provádět s chirurgickou maskou a bez ní s 48hodinovým odstupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Şensu Dinçer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých sportovců
  • zdravé nesportovce

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli muskuloskeletální, srdeční nebo dýchací problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: s chirurgickou maskou
všichni účastníci, kterým byl aplikován CPET s chirurgickou maskou
Diagnostický test: CPET s maskou
3-vrstvá chirurgická maska ​​byla umístěna na masku zařízení CPET a byla upevněna pomocí CPET tribuny. Ve fázi 2, při použití této kombinované masky (chirurgická maska ​​a maska ​​zařízení), byly CPET provedeny u všech účastníků znovu po 48 hodinách.
Aktivní komparátor: bez chirurgické masky
všichni účastníci, kterým byl aplikován CPET bez chirurgické masky
Diagnostický test: CPET bez masky
U všech účastníků ve fázi 1 byly aplikovány pravidelné kardiopulmonální zátěžové testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna maximální spotřeby kyslíku (VO2max) mezi CPET s chirurgickou maskou a bez chirurgické masky
Časové okno: dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je dobře známý test zlatého standardu pro měření VO2 max během zátěže. Vyšší hodnota VO2 max ukazuje lepší vytrvalost. VO₂ max je maximální (max) rychlost (V) kyslíku (O₂), kterou je tělo schopno využít během cvičení
dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
max minutová ventilace (VEmax) změna mezi CPET s chirurgickou maskou a bez chirurgické masky
Časové okno: dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
VEmax je maximální objem plynu vdechovaného (inhalovaný minutový objem) nebo vydechovaného (vydechovaný minutový objem) z plic osoby za minutu.
dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
změna trvání zátěžového testu mezi CPET s chirurgickou maskou a bez chirurgické masky
Časové okno: dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
Doba trvání CPET účastníka
dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
změna tlaku oxidu uhličitého na konci přílivu (pETCO2) při maximálních a anaerobních úrovních CPET
Časové okno: dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
Tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (pETCO2) je hladina oxidu uhličitého, která se uvolňuje na konci vydechovaného dechu.
dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
Změna parciálního tlaku kyslíku na konci výdechu (pETO2) při maximální a anaerobní úrovni CPET
Časové okno: dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
označuje PO2 vydechovaného plynu. Měří se na konci výdechu a jejími jednotkami jsou mm Hg.
dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
Změna dechového objemu (TV) při maximální a anaerobní úrovni CPET
Časové okno: dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů
TV, že objem vzduchu se pohyboval do nebo z plic během tichého dýchání
dva testy CPET, které budou provedeny dva dny během 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minutová ventilace na anerobní úrovni (VEan) výsledky srovnání sportovců a nesportovců
Časové okno: 2 týdny
VEan rozdíl mezi změnami v CPET s maskami a bez masky u sportovců a nesportovců
2 týdny
výsledky maximální minutové ventilace (VEmax) srovnání sportovců a nesportovců
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl VEmax mezi změnami v CPET s maskami a bez masky u sportovců a nesportovců
2 týdny
Výsledky VO2max srovnání sportovců a nesportovců
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl VO2max mezi změnami v CPET s maskami a bez masky u sportovců a nesportovců
2 týdny
VO2an výsledky srovnání sportovců a nesportovců
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl VO2an mezi změnami v CPET s maskami a bez masky u sportovců a nesportovců
2 týdny
Výsledky PETO2 srovnání sportovců a nesportovců
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl PETO2 mezi změnami v CPET s maskami a bez masky u sportovců a nesportovců
2 týdny
PETCO2
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl PETCO2 mezi změnami v CPET s maskami a bez masky u sportovců a nesportovců
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Şensu Dinçer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Exercising with a mask

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která budou základem výsledků

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 1 rokem po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD mohou sdílet výzkumníci, jako jsou fyziologové cvičení, sportovní vědci a lékaři sportovní medicíny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení