Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia z maską chirurgiczną zarówno u osób wysportowanych, jak i nietrenujących

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Şensu Dinçer

Ćwiczenia z maską chirurgiczną są bezpieczne, ale zmniejszają wydajność zarówno u osób wysportowanych, jak i nietrenujących

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu masek chirurgicznych na maksymalne i submaksymalne ćwiczenia zarówno u sportowców, jak i osób niebędących sportowcami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o procedurze i podpiszą formularz świadomej zgody. Przed włączeniem do badania zostaną poddani szczegółowemu badaniu fizykalnemu. Badanie jest prowadzone w 2 fazach, w nierandomizowanym, kontrolowanym projekcie. Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (CPET) będą wykonywane z maską chirurgiczną i bez niej w odstępie 48 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Şensu Dinçer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi sportowcy
  • zdrowych nie-sportowców

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, sercowym lub oddechowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: z maską chirurgiczną
wszyscy uczestnicy, którym zastosowano CPET z maską chirurgiczną
Test diagnostyczny: CPET z maską
Na maskę urządzenia CPET nałożono 3-warstwową maskę chirurgiczną i umocowano ją za pomocą trybuny CPET. W fazie 2, podobnie jak przy użyciu tej kombinacji (maski chirurgicznej i maski urządzenia), ponownie wykonano CPET u wszystkich uczestników, po 48 godzinach.
Aktywny komparator: bez maski chirurgicznej
wszyscy uczestnicy, którym zastosowano CPET bez maski chirurgicznej
Test diagnostyczny: CPET bez maski
W fazie 1 u wszystkich uczestników zastosowano regularne testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) pomiędzy CPET z maską chirurgiczną i bez maski chirurgicznej
Ramy czasowe: dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest dobrze znanym, złotym standardem testu do pomiaru VO2 max podczas wysiłku. Wyższa wartość VO2 max wskazuje na lepszą wytrzymałość. VO₂ max to maksymalna (maks.) dawka (V) tlenu (O₂), którą organizm jest w stanie wykorzystać podczas ćwiczeń
dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
maksymalna wentylacja minutowa (VEmax) zmiana między CPET z maską chirurgiczną i bez maski chirurgicznej
Ramy czasowe: dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
VEmax to maksymalna objętość gazu wdychanego (wdychana objętość minutowa) lub wydychanego (wydychana objętość minutowa) z płuc osoby na minutę.
dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
zmiana czasu trwania próby wysiłkowej między CPET z maską chirurgiczną i bez maski chirurgicznej
Ramy czasowe: dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
Czas trwania CPET uczestnika
dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
zmiany ciśnienia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (pETCO2) przy maksymalnych i beztlenowych poziomach CPET
Ramy czasowe: dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
Końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (pETCO2) to poziom dwutlenku węgla, który jest uwalniany pod koniec wydychanego powietrza.
dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne tlenu (pETO2) zmienia się przy maksymalnym i beztlenowym poziomie CPET
Ramy czasowe: dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
odnosi się do PO2 wydychanego gazu. Mierzy się go pod koniec wydechu, a jego jednostkami są mm Hg.
dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
Zmiana objętości oddechowej (TV) przy maksymalnych i beztlenowych poziomach CPET
Ramy czasowe: dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni
TV, że objętość powietrza wchodzi lub wychodzi z płuc podczas spokojnego oddychania
dwa testy CPET, które zostaną przeprowadzone dwa dni w ciągu 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wentylacja minutowa na poziomie beztlenowym (VEan) wyniki porównania sportowców i osób niebędących sportowcami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica VEan między zmianami w CPET z maskami i bez masek sportowców i osób niebędących sportowcami
2 tygodnie
wyniki maksymalnej wentylacji minutowej (VEmax) porównania sportowców i osób niebędących sportowcami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica VEmax między zmianami w CPET z maską i bez masek sportowców i osób niebędących sportowcami
2 tygodnie
Wyniki VO2max porównania sportowców i osób niebędących sportowcami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica VO2max pomiędzy zmianami CPET z maską i bez masek sportowców i osób niebędących sportowcami
2 tygodnie
Wyniki VO2an porównania sportowców i osób niebędących sportowcami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica VO2an między zmianami w CPET z maską i bez masek sportowców i osób niebędących sportowcami
2 tygodnie
Wyniki PETO2 porównania sportowców i osób niebędących sportowcami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica PETO2 między zmianami w CPET z maskami i bez masek sportowców i osób niebędących sportowcami
2 tygodnie
PETCO2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica PETCO2 między zmianami w CPET z maską i bez masek sportowców i osób niebędących sportowcami
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Şensu Dinçer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Exercising with a mask

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które będą stanowić podstawę wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 1 roku po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD mogą być udostępniane przez badaczy, takich jak fizjolodzy ćwiczeń, naukowcy zajmujący się sportem i lekarze medycyny sportowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami