Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio con una maschera chirurgica in individui sia atletici che non atletici

8 marzo 2022 aggiornato da: Şensu Dinçer

L'esercizio con una maschera chirurgica è sicuro ma riduce le prestazioni sia negli individui atletici che in quelli non atletici

Questo studio mirava a esaminare l'impatto delle mascherine chirurgiche sull'esercizio massimale e submassimale sia negli atleti che nei non atleti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno informati sulla procedura e firmeranno un modulo di consenso informato. Saranno sottoposti a un esame fisico dettagliato prima dell'arruolamento nello studio. Lo studio è condotto in 2 fasi, con disegno controllato non randomizzato. I test da sforzo cardiopolmonare (CPET) verranno eseguiti con e senza mascherina chirurgica a 48 ore di distanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Şensu Dinçer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • atleti sani
  • sani non atleti

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi problema muscoloscheletrico, cardiaco o respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: con mascherina chirurgica
tutti i partecipanti a cui è stato applicato CPET con maschera chirurgica
Test diagnostico: CPET con mascherina
Una maschera chirurgica a 3 strati è stata posizionata sulla maschera del dispositivo CPET ed è stata fissata con una tribuna CPET. Nella fase 2, utilizzando queste maschere combinate (maschera chirurgica e maschera del dispositivo), i CPET sono stati nuovamente eseguiti in tutti i partecipanti, dopo 48 ore.
Comparatore attivo: senza mascherina chirurgica
tutti i partecipanti a cui è stato applicato il CPET senza maschera chirurgica
Test diagnostico: CPET senza mascherina
Test di esercizio cardiopolmonare regolari sono stati applicati a tutti i partecipanti nella fase 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo massimo di ossigeno (VO2max) variazione tra CPET con mascherina chirurgica e senza mascherina chirurgica
Lasso di tempo: due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è un noto test gold standard per misurare il VO2 max durante l'esercizio. Il valore VO2 max più alto mostra una migliore resistenza.VO₂ max è la velocità massima (max) (V) di ossigeno (O₂) che il corpo è in grado di utilizzare durante l'esercizio
due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
variazione della ventilazione massima al minuto (VEmax) tra CPET con mascherina chirurgica e senza mascherina chirurgica
Lasso di tempo: due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
VEmax è il volume massimo di gas inalato (volume minuto inalato) o espirato (volume minuto espirato) dai polmoni di una persona al minuto.
due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
variazione della durata del test da sforzo tra CPET con mascherina chirurgica e senza mascherina chirurgica
Lasso di tempo: due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
Durata CPET di un partecipante
due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
variazione della pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica (pETCO2) ai livelli massimo e anaerobico di CPET
Lasso di tempo: due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
La pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica (pETCO2) è il livello di anidride carbonica che viene rilasciato alla fine di un respiro espirato.
due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno di fine espirazione (pETO2) ai livelli massimo e anaerobico di CPET
Lasso di tempo: due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
si riferisce alla PO2 del gas espirato. Viene misurato alla fine dell'espirazione e le sue unità sono mm Hg.
due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
Variazione del volume corrente (TV) ai livelli massimo e anaerobico del CPET
Lasso di tempo: due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane
TV quel volume d'aria entra o esce dai polmoni durante la respirazione tranquilla
due test CPET che saranno effettuati due giorni entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ventilazione minuto a livello anerobico (VEan) risultati del confronto tra atleti e non atleti
Lasso di tempo: 2 settimane
La differenza VEan tra i cambiamenti nei CPET con e senza maschere di atleti e non atleti
2 settimane
risultati della ventilazione massima al minuto (VEmax) del confronto tra atleti e non atleti
Lasso di tempo: 2 settimane
La differenza VEmax tra i cambiamenti nei CPET con e senza maschere di atleti e non atleti
2 settimane
Risultati VO2max del confronto tra atleti e non atleti
Lasso di tempo: 2 settimane
La differenza di VO2max tra i cambiamenti nei CPET con e senza maschere di atleti e non atleti
2 settimane
Risultati VO2an del confronto tra atleti e non atleti
Lasso di tempo: 2 settimane
Il VO2 è una differenza tra i cambiamenti nei CPET con e senza maschere di atleti e non atleti
2 settimane
Risultati PETO2 del confronto tra atleti e non atleti
Lasso di tempo: 2 settimane
La differenza PETO2 tra i cambiamenti nei CPET con e senza maschere di atleti e non atleti
2 settimane
PETCO2
Lasso di tempo: 2 settimane
La differenza PETCO2 tra i cambiamenti nei CPET con e senza maschere di atleti e non atleti
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Şensu Dinçer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Exercising with a mask

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che saranno alla base dei risultati

Periodo di condivisione IPD

a partire da 1 anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere condiviso da ricercatori come fisiologi dell'esercizio, scienziati dello sport e medici di medicina dello sport

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni