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Training mit einer chirurgischen Maske sowohl bei sportlichen als auch bei nicht sportlichen Personen

8. März 2022 aktualisiert von: Şensu Dinçer

Das Training mit einer chirurgischen Maske ist sicher, verringert jedoch die Leistung sowohl bei sportlichen als auch bei nicht sportlichen Personen

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von chirurgischen Masken auf maximales und submaximales Training sowohl bei Sportlern als auch bei Nicht-Sportlern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden über den Eingriff informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Vor der Aufnahme in die Studie werden sie einer ausführlichen körperlichen Untersuchung unterzogen. Die Studie wird in zwei Phasen im nicht randomisierten, kontrollierten Design durchgeführt. Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) werden mit und ohne OP-Maske im Abstand von 48 Stunden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Şensu Dinçer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Sportler
  • gesunde Nichtsportler

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Probleme des Bewegungsapparates, des Herzens oder der Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mit OP-Maske
alle Teilnehmer, bei denen CPET mit chirurgischer Maske angewendet wurde
Diagnosetest: CPET mit Maske
Eine dreischichtige chirurgische Maske wurde auf die Maske des CPET-Geräts gelegt und mit einer CPET-Tribüne befestigt. In Phase 2 wurden bei allen Teilnehmern unter Verwendung dieser kombinierten Masken (chirurgische Maske und Gerätemaske) nach 48 Stunden erneut CPETs durchgeführt.
Aktiver Komparator: ohne OP-Maske
alle Teilnehmer, bei denen CPET ohne OP-Maske angewendet wurde
Diagnosetest: CPET ohne Maske
In Phase 1 wurden bei allen Teilnehmern regelmäßige kardiopulmonale Belastungstests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max) Wechsel zwischen CPET mit OP-Maske und ohne OP-Maske
Zeitfenster: zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist ein bekannter Goldstandardtest zur Messung des VO2max während des Trainings. Der höhere VO2 max-Wert zeigt eine bessere Ausdauer an. VO₂ max ist die maximale (maximale) Rate (V) an Sauerstoff (O₂), die der Körper während des Trainings nutzen kann
zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
Max. Atemminutenvolumen (VEmax) Wechsel zwischen CPET mit OP-Maske und ohne OP-Maske
Zeitfenster: zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
VEmax ist das maximale Gasvolumen, das pro Minute aus der Lunge einer Person eingeatmet (inhaliertes Minutenvolumen) oder ausgeatmet (ausgeatmetes Minutenvolumen) wird.
zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
Wechsel der Belastungstestdauer zwischen CPET mit OP-Maske und ohne OP-Maske
Zeitfenster: zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
CPET-Dauer eines Teilnehmers
zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
Änderung des endtidalen Kohlendioxiddrucks (pETCO2) bei maximalen und anaeroben CPET-Werten
Zeitfenster: zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
Der endexspiratorische Kohlendioxiddruck (pETCO2) ist die Menge an Kohlendioxid, die am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs freigesetzt wird.
zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
Änderung des endexspiratorischen Sauerstoffpartialdrucks (pETO2) bei maximalen und anaeroben CPET-Werten
Zeitfenster: zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
bezieht sich auf PO2 des ausgeatmeten Gases. Er wird am Ende der Ausatmung gemessen und hat die Einheit mm Hg.
zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
Änderung des Atemzugvolumens (TV) bei maximalen und anaeroben CPET-Werten
Zeitfenster: zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden
TV, wie viel Luft bei ruhiger Atmung in die Lunge hinein oder aus ihr heraus bewegt wird
zwei CPET-Tests, die an zwei Tagen innerhalb von 2 Wochen durchgeführt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemminutenvolumen auf anaerobem Niveau (VEan), Ergebnisse aus dem Vergleich von Sportlern und Nicht-Sportlern
Zeitfenster: 2 Wochen
Der VEan-Unterschied zwischen den Veränderungen der CPETs mit und ohne Masken von Sportlern und Nicht-Sportlern
2 Wochen
Ergebnisse des maximalen Atemminutenvolumens (VEmax) im Vergleich von Sportlern und Nicht-Sportlern
Zeitfenster: 2 Wochen
Der VEmax-Unterschied zwischen den Veränderungen der CPETs mit und ohne Masken von Sportlern und Nicht-Sportlern
2 Wochen
VO2max-Ergebnisse im Vergleich zwischen Sportlern und Nicht-Sportlern
Zeitfenster: 2 Wochen
Der VO2max-Unterschied zwischen den Veränderungen der CPETs mit und ohne Masken von Sportlern und Nicht-Sportlern
2 Wochen
VO2an-Ergebnisse im Vergleich zwischen Sportlern und Nicht-Sportlern
Zeitfenster: 2 Wochen
Der VO2an-Unterschied zwischen den Veränderungen der CPETs mit und ohne Masken von Sportlern und Nicht-Sportlern
2 Wochen
PETO2-Ergebnisse im Vergleich von Sportlern und Nicht-Sportlern
Zeitfenster: 2 Wochen
Der PETO2-Unterschied zwischen den Veränderungen der CPETs mit und ohne Masken von Sportlern und Nicht-Sportlern
2 Wochen
PETCO2
Zeitfenster: 2 Wochen
Der PETCO2-Unterschied zwischen den Veränderungen der CPETs mit und ohne Masken von Sportlern und Nicht-Sportlern
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Şensu Dinçer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Exercising with a mask

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann von Forschern wie Sportphysiologen, Sportwissenschaftlern und Sportmedizinern geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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