Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning med en kirurgisk maske hos både atletiske og ikke-atletiske personer

8. marts 2022 opdateret af: Şensu Dinçer

Træning med en kirurgisk maske er sikkert, men reducerer præstationen hos både atletiske og ikke-atletiske personer

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningen af ​​kirurgiske masker på maksimal og submaksimal træning hos både atleter og ikke-atleter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive informeret om proceduren og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. De vil gennemgå en detaljeret fysisk undersøgelse inden tilmelding til undersøgelsen. Studiet udføres i 2-faser, i ikke-randomiseret, kontrolleret design. Kardiopulmonale træningstests (CPET) vil blive udført med og uden kirurgisk maske med 48 timer imellem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Şensu Dinçer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde atleter
  • sunde ikke-atleter

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert muskuloskeletalt, hjerte- eller åndedrætsproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: med kirurgisk maske
alle deltagere, der blev påført CPET med kirurgisk maske
Diagnostisk test: CPET med maske
En 3-lags kirurgisk maske blev anbragt på CPET-apparatets maske og fikseret med en CPET-tribune. I fase 2, som ved brug af denne kombinerede (kirurgisk maske og enhedens maske) masker, blev CPET'er udført i alle deltagere igen efter 48 timer.
Aktiv komparator: uden kirurgisk maske
alle deltagere, der blev påført CPET uden kirurgisk maske
Diagnostisk test: CPET uden maske
Regelmæssige kardiopulmonale træningstest blev anvendt på alle deltagere i fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt iltforbrug (VO2max) skifter mellem CPET med kirurgisk maske og uden kirurgisk maske
Tidsramme: to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en velkendt, guldstandard test til at måle VO2 max under træning. Den højere VO2 max værdi viser bedre udholdenhed. VO₂ max er den maksimale (max) rate (V) af ilt (O₂), kroppen er i stand til at bruge under træning
to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
max minut ventilation (VEmax) skift mellem CPET med kirurgisk maske og uden kirurgisk maske
Tidsramme: to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
VEmax er det maksimale volumen af ​​gas inhaleret (inhaleret minutvolumen) eller udåndet (udåndet minutvolumen) fra en persons lunger pr. minut.
to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
træningstest varighed ændring mellem CPET med kirurgisk maske og uden kirurgisk maske
Tidsramme: to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
CPET varighed af en deltager
to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
end-tidal kuldioxidtryk (pETCO2) ændring ved de maksimale og anaerobe niveauer af CPET
Tidsramme: to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
End-tidal kuldioxidtryk (pETCO2) er niveauet af kuldioxid, der frigives i slutningen af ​​et udåndet åndedræt.
to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
End-tidal partial ilttryk (pETO2) ændring ved de maksimale og anaerobe niveauer af CPET
Tidsramme: to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
refererer til PO2 af udåndet gas. Den måles ved slutningen af ​​udåndingen, og dens enheder er mm Hg.
to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
Tidal volumen (TV) ændring ved de maksimale og anaerobe niveauer af CPET
Tidsramme: to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger
TV, at mængden af ​​luft bevægede sig ind i eller ud af lungerne under stille vejrtrækning
to CPET-tests, som udføres to dage inden for 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
minut ventilation på anerobt niveau (VEan) resultater af atlet og ikke-atlet sammenligning
Tidsramme: 2 uger
VEan forskel mellem ændringerne i CPET'er med og uden masker for atleter og ikke-atleter
2 uger
maksimal minutventilation (VEmax) resultater af atlet og ikke-atlet sammenligning
Tidsramme: 2 uger
VEmax-forskellen mellem ændringerne i CPET'er med og uden masker for atleter og ikke-atleter
2 uger
VO2max resultater af atlet og ikke-atlet sammenligning
Tidsramme: 2 uger
VO2max forskellen mellem ændringerne i CPET'er med og uden masker for atleter og ikke-atleter
2 uger
VO2an resultater af atlet og ikke-atlet sammenligning
Tidsramme: 2 uger
VO2an forskellen mellem ændringerne i CPET'er med og uden masker for atleter og ikke-atleter
2 uger
PETO2 resultater af atlet og ikke-atlet sammenligning
Tidsramme: 2 uger
PETO2-forskellen mellem ændringerne i CPET'er med og uden masker for atleter og ikke-atleter
2 uger
PETCO2
Tidsramme: 2 uger
PETCO2-forskellen mellem ændringerne i CPET'er med og uden masker for atleter og ikke-atleter
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Şensu Dinçer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Exercising with a mask

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der vil ligge til grund for resultater

IPD-delingstidsramme

starter 1 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan deles af forskere som træningsfysiologer, sportsforskere og sportsmedicinere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger