Účinky 10gramového hydrolyzátu kolagenového proteinu na kardiometabolické zdraví
Účinky 10gramového kolagenového proteinového hydrolyzátu na kardiometabolické zdraví u obézních (BMI 25-35 kg/m2) mužů a žen se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu a KVO
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jogchum Plat, PhD
- Telefonní číslo: +31-43-3881309
- E-mail: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Antonio Chávez Alfaro, Masters
- Telefonní číslo: +310627437809
- E-mail: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40-70 lety
- Muži a ženy (v poměru 40/60 až 60/40)
- BMI mezi 25-35 kg/m2
- Celkový cholesterol v séru < 8,0 mmol/l (doporučuje se další vyšetření pro nadměrnou hyperlipidémii [celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l] podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik nizozemské komunity praktických lékařů [Nederlands Huisartsen Genootschap])
- Triacylglycerol v séru < 4,5 mmol/l
- Žádný současný kuřák
- Žádní diabetici
- Žádná familiární hypercholesterolémie
- Žádné zneužívání drog
- Ne více než 4 konzumace alkoholu za den, maximálně 21 za týden??
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- Žádné užívání léků, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy
- Žádné použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhody, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před začátkem studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
- Ochota dodržovat protokol studie během studie
- Souhlaste s užíváním doplňků z prasat/zvířat (tj. kolagen)
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na kolagen nebo hydrolyzáty kolagenu
- Celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l
- Sérový triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
- Současný kuřák nebo odvykání kouření <12 měsíců
- Diabetičtí pacienti
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 4 konzumace alkoholu za den nebo 21 za týden
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Používejte léky, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy
- Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhody, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Neochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před začátkem studie, během studie nebo 4 týdny po dokončení studie
- Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
- Použití volně prodejných a předepsaných léků nebo doplňků, které mohou interferovat s měřeními studie, která posoudí hlavní zkoušející;
- Použití perorálních antibiotik během 40 dnů nebo méně před začátkem studie;
- Darování krve v posledních 3 měsících před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrolyzát kolagenu
30 subjektů bude konzumovat proteinový hydrolyzát denně po dobu 4 týdnů
|
Před snídaní účastníci konzumují 1 sáček každý den po dobu 4 týdnů.
Sáček obsahuje 10 gramů kolagenových proteinových hydrolyzátů + 5 gramů erythritolu a je nutné jej rozpustit ve 250 ml vody.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30 subjektů bude konzumovat placebo denně po dobu 4 týdnů
|
Před snídaní účastníci konzumují 1 sáček každý den po dobu 4 týdnů.
Sáček obsahuje 5 gramů erythritolu (placebo) a musí se rozpustit ve 250 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronický metabolismus glukózy
Časové okno: před intervencí a během čtvrtého týdne intervence.
|
Měřeno změnou průměrných denních koncentrací glukózy za 15 hodin mezi probuzením a ulehnutím 7:00-22:00 po dobu tří dnů, která se vypočítá na základě celkové plochy pod křivkou (tAUC) pomocí kontinuálního monitoru glukózy .
|
před intervencí a během čtvrtého týdne intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno sérem nalačno, lipidy a lipoproteiny při všech návštěvách
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno plazmatickou glukózou nalačno a inzulinem u všech návštěv
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
|
Zánět nízkého stupně
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno plazmatickými markery zánětu (Interleukin-6, Interleukin-8)
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
|
Postprandiální metabolismus glukózy
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
Po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů, měřeno pomocí glukózy v plazmě, inzulínu.
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
|
Postprandiální metabolismus triacylglyceridů
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
Po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů, měřeno plazmatickými triacylglyceridy.
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o 32 položkách (včetně sociálních, duchovních, emocionálních, kognitivních, fyzických aktivit, činností každodenního života a integrované kvality života). = nadprůměrné, 5 = dobré .
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
|
Nálada, míra příjemnosti a vzrušení
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
Hodnoceno pomocí mřížky Affect
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Preintervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
Hodnoceno pomocí Perceived Stress Scale Scale, 10položkového dotazníku, který se používá k určení jednotlivých úrovní stresu prožívaných v minulých týdnech při každodenních činnostech.
Skóre v rozmezí 0-40 Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Preintervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
Testované pomocí validované baterie neuropsychologických testů (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) subjekty provedou baterii neuropsychologických testů obsahující úlohu anti-cue (kontrola impulzů), test psychomotorické bdělosti (udržovaná pozornost), test sítě pozornosti, N-Back úkol (pracovní), Rey Auditory Verbal Learning Task) (epizodická paměť) a Trail Making Test (výkonné fungování).
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
|
Venulární a arteriolární průměry
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
Posouzeno pomocí fundusové fotografie
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený monitorem krevního tlaku v kanceláři při všech návštěvách
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
|
36hodinové profily krevního tlaku
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 5)
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí přenosného monitoru krevního tlaku
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 5)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
Hodnotí se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který se skládá z 19 položek.
Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI je pak vypočítáno celkem sedmi dílčími skóre, které poskytují celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno zánětlivými plazmatickými markery Tumor necrosis factor alfa
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno zánětlivými plazmatickými markery C-reaktivního proteinu
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
|
Chronický metabolismus glukózy
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno plazmatickým glykovaným hemoglobinem A1c nalačno
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno nalačno vypočítaným modelem homeostázy hodnocení inzulinové rezistence u všech návštěv
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
|
C-peptid
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno C-peptidem v séru nalačno
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
|
|
Průtok krve mozkem (CBF)
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
Měřeno pomocí digitálního zařízení DWL Multi-Dop T (Compumedics Germany GmbH, Singen, Německo)
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorativní objektivní endoteliální (dys)funkční markery
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno rozpustnou endoteliální molekulou E-selektinem, intercelulární adhezní molekulou-1, cirkulující vaskulární buněčnou adhezní molekulou-1 a monocytovým chemoatraktantním proteinem-1 při všech návštěvách
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
|
|
Explorativní objektivní jaterní enzymy
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno jaterními enzymy (alaninaminotransferáza, aspartáttransamináza, gama-glutamyltransferáza, bilirubin)
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
|
|
Explorativní cíl vypočítal funkci sekrece inzulínu
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno metodou The Homeostasis Model Assessment (HOMA) odhaduje ustálenou funkci beta buněk (%B)
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
|
|
Explorativní objektivní plazmatické inkretiny / hormony sytosti v podmínkách nalačno a po jídle
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a po intervenci (návštěva 5)
|
Po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů, měřeno pomocí peptidu YY, glukagonu podobného peptidu-1, ghrelinu.
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a po intervenci (návštěva 5)
|
|
Explorativní objektivní mikroalbuminurie a funkce ledvin
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
|
Měřeno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
|
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports and exercise: a brief review. J Sports Sci Med. 2004 Jun 1;3(2):60-3. eCollection 2004 Jun.
- Thomson RL, Buckley JD. Protein hydrolysates and tissue repair. Nutr Res Rev. 2011 Dec;24(2):191-7. doi: 10.1017/S0954422411000084. Epub 2011 Nov 21.
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports nutrition. Nutr Metab (Lond). 2009 Sep 28;6:38. doi: 10.1186/1743-7075-6-38.
- de Campos Zani SC, Wu J, Chan CB. Egg and Soy-Derived Peptides and Hydrolysates: A Review of Their Physiological Actions against Diabetes and Obesity. Nutrients. 2018 Apr 28;10(5):549. doi: 10.3390/nu10050549.
- Saleh L, Schrier NL, Bruins MJ, Steegers EAP, van den Meiracker AH, Visser W. Effect of oral protein hydrolysate on glucose control in patients with gestational diabetes. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):878-883. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 16.
- Power O, Nongonierma AB, Jakeman P, FitzGerald RJ. Food protein hydrolysates as a source of dipeptidyl peptidase IV inhibitory peptides for the management of type 2 diabetes. Proc Nutr Soc. 2014 Feb;73(1):34-46. doi: 10.1017/S0029665113003601. Epub 2013 Oct 17.
- Benito-Ruiz P, Camacho-Zambrano MM, Carrillo-Arcentales JN, Mestanza-Peralta MA, Vallejo-Flores CA, Vargas-Lopez SV, Villacis-Tamayo RA, Zurita-Gavilanes LA. A randomized controlled trial on the efficacy and safety of a food ingredient, collagen hydrolysate, for improving joint comfort. Int J Food Sci Nutr. 2009;60 Suppl 2:99-113. doi: 10.1080/09637480802498820. Epub 2009 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- METC20-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .