Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 10-grams kollagenproteinhydrolysat på kardiometabolisk sundhed

14. november 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekter af 10-grams kollagenproteinhydrolysat på kardiometabolisk sundhed hos overvægtige (BMI 25-35 kg/m2) Mænd og kvinder med forhøjet risiko for at udvikle type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme

Virkningerne af et 10g/dag kollagenhydrolysat i en periode på 4 uger på glykæmisk kontrol og kardiovaskulær sundhed i et parallelt designstudie med overvægtige/fede mænd og kvinder, som sandsynligvis har en forstyrret lipid- og glucosemetabolisme og øget risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom og/eller type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødevareafledte bioaktive peptider repræsenterer en kilde til sundhedsfremmende komponenter, der er blevet rapporteret at have kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele hos mennesker og kan være inkorporeret i funktionelle fødevarer. Indtil nu har undersøgelser, der bruger kollagenhydrolysater, især adresseret problemer omkring ledsundhed, men der er nogle foreløbige indikationer på, at andre sundhedsrelaterede mål også kan blive påvirket. Vi foreslår her at fokusere på de potentielle virkninger af kollagenhydrolysater på glykæmisk kontrol og egenskaber ved mikrocirkulationen, begge vigtige parametre for vurderingen af ​​fremtidig risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-70 år
  • Mænd og kvinder (i forholdet 40/60 til 60/40)
  • BMI mellem 25-35 kg/m2
  • Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (yderligere test anbefales for overdreven hyperlipidæmi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra den hollandske praktiserende læge [Nederlands Huisartsen Genootschap])
  • Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Ingen nuværende ryger
  • Ingen diabetespatienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolæmi
  • Intet misbrug af stoffer
  • Ikke mere end 4 alkoholforbrug om dagen med et maksimum på 21 om ugen??
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Ingen brug af medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme
  • Ingen brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulære hændelser, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiets start, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokol under undersøgelsen
  • Accepter at tage svine-/dyreafledte kosttilskud (dvs. kollagen)
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for kollagen eller kollagenhydrolysater
  • Serum totalt kolesterol ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Aktuel ryger, eller rygestop <12 måneder
  • Diabetespatienter
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Misbrug af stoffer
  • Mere end 4 alkoholforbrug om dagen eller 21 om ugen
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Brug medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Aktive hjerte-kar-sygdomme som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulære hændelser, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ikke villig til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før undersøgelsens start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget
  • Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin eller kosttilskud, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, som skal bedømmes af den primære investigator;
  • Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kollagenhydrolysat
30 forsøgspersoner vil indtage proteinhydrolysatet dagligt i 4 uger
Kosttilskud: 10 g kollagenhydrolysat
Før morgenmaden indtager deltagerne 1 pose hver dag i 4 uger. Posen indeholder 10 gram kollagenproteinhydrolysater + 5 gram erythritol og skal opløses i 250 ml vand.
Placebo komparator: Placebo
30 forsøgspersoner vil indtage placebo dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Placebo
Før morgenmaden indtager deltagerne 1 pose hver dag i 4 uger. Posen indeholder 5 gram erythritol (placebo) og skal opløses i 250 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk glukosemetabolisme
Tidsramme: præ-intervention og i den fjerde uge af intervention.
Målt ved ændring i gennemsnitlige daglige glukosekoncentrationer over en 15 timers periode mellem opvågning og i seng 7:00-22:00 i tre dage, som beregnes ud fra det samlede areal under kurven (tAUC) ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor .
præ-intervention og i den fjerde uge af intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved fastende serum, lipider og lipoproteiner ved alle besøg
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Glucose metabolisme
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved fastende plasmaglukose og insulin ved alle besøg
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Lavgradig inflammation
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved inflammationsplasmamarkører (Interleukin-6, Interleukin-8)
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Postprandial glukosemetabolisme
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Efter et måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold, målt ved plasmaglukose, insulin.
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Postprandial triacylglyceridmetabolisme
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Efter et måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold, målt ved plasmatriacylglycerid.
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet med et spørgeskema med 32 punkter (inklusive sociale, spirituelle, følelsesmæssige, kognitive, fysiske, dagligdags aktiviteter og integreret livskvalitet) Resultatmål 1-5 (1= Dårlig, 2=Under middel, 3= Gennemsnit, 4 =Over middel, 5=Godt .
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Stemning, grad af behagelighed og ophidselse
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet med Affect-gitteret
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Opfattet stressskala
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale Scale, et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at bestemme individuelle stressniveauer oplevet i de seneste uger under daglige aktiviteter. Scorer fra 0-40 Scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Kognitiv præstation
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet med et valideret neuropsykologisk testbatteri (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) vil forsøgspersoner udføre et neuropsykologisk testbatteri indeholdende anti-cue-opgaven (impulskontrol), psykomotorisk årvågenhedstest (vedvarende opmærksomhed), Attention Network Test, N-Back opgave (arbejde), Rey Auditory Verbal Learning Task) (episodisk hukommelse) og Trail Making Test (eksekutiv funktion).
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Venulære og arterielle diametre
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet via fundusfotografering
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Kontor blodtryk
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Systolisk og diastolisk blodtryk målt af kontorblodtryksmåler ved alle besøg
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
36-timers blodtryksprofiler
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 5)
Systolisk og diastolisk blodtryk vurderet via en bærbar blodtryksmåler
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 5)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Bestående af 19 elementer. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter af I alt syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved inflammationsplasmamarkører Tumornekrosefaktor alfa
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved inflammation plasmamarkører C-reaktivt protein
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Kronisk glukosemetabolisme
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved fastende plasmaglykeret hæmoglobin A1c
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved fastende beregnet homeostase model vurdering af insulinresistens i alle besøg
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
C-peptid
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved fastende serum C-peptid
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Målt ved hjælp af en DWL Multi-Dop T digital enhed (Compumedics Germany GmbH, Singen, Tyskland)
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative objektive endoteliale (dys)funktionsmarkører
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Målt med opløseligt endotelmolekyle E-selectin, intercellulært adhæsionsmolekyle-1, Circulating Vascular Cell Adhesion Molecule-1 og Monocyte Chemoattractant Protein-1 i alle besøg
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Udforskende objektive leverenzymer
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Målt ved leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartattransaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin)
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Eksplorativt mål beregnet insulinsekretorisk funktion
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Målt med Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state beta-cellefunktion (%B)
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Eksplorative objektive plasmainkretiner / mæthedshormoner i fastende og postprandiale tilstande
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3) og post-intervention (besøg 5)
Efter et måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold, målt ved peptid YY , glukagon-lignende peptid-1, ghrelin.
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3) og post-intervention (besøg 5)
Udforskende objektiv mikroalbuminuri og nyrefunktion
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC20-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger