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Auswirkungen von 10-Gramm-Kollagenproteinhydrolysat auf die kardiometabolische Gesundheit

14. November 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen von 10-Gramm-Kollagenproteinhydrolysat auf die kardiometabolische Gesundheit bei übergewichtigen (BMI 25-35 kg/m2) Männern und Frauen mit erhöhtem Risiko, Typ-2-Diabetes und CVD zu entwickeln

Die Auswirkungen von 10 g/Tag Kollagenhydrolysat über einen Zeitraum von 4 Wochen auf die glykämische Kontrolle und die kardiovaskuläre Gesundheit in einer Paralleldesignstudie mit übergewichtigen/fettleibigen Männern und Frauen, die wahrscheinlich einen gestörten Lipid- und Glukosestoffwechsel und ein erhöhtes Risiko haben, kardiovaskuläre Erkrankungen zu entwickeln Krankheit und/oder Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aus Lebensmitteln gewonnene bioaktive Peptide stellen eine Quelle für gesundheitsfördernde Komponenten dar, von denen berichtet wurde, dass sie Vorteile für die kardiovaskuläre Gesundheit beim Menschen haben und in funktionelle Lebensmittel eingearbeitet werden können. Bisherige Studien mit Kollagenhydrolysaten befassten sich insbesondere mit Fragen der Gelenkgesundheit, es gibt jedoch einige vorläufige Hinweise darauf, dass auch andere gesundheitsbezogene Ziele betroffen sein könnten. Wir schlagen hier vor, uns auf die potenziellen Wirkungen von Kollagenhydrolysaten auf die glykämische Kontrolle und die Eigenschaften der Mikrozirkulation zu konzentrieren, beides wichtige Parameter für die Bewertung des Risikos zukünftiger kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40-70 Jahren
  • Männer und Frauen (im Verhältnis 40/60 bis 60/40)
  • BMI zwischen 25-35 kg/m2
  • Serum-Gesamtcholesterin < 8,0 mmol/L (weitere Tests werden bei übermäßiger Hyperlipidämie [Serum-Gesamtcholesterin ≥ 8,0 mmol/L] gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinmedizinergemeinschaft [Nederlands Huisartsen Genootschap] empfohlen)
  • Serum-Triacylglycerin < 4,5 mmol/l
  • Kein aktueller Raucher
  • Keine Diabetiker
  • Keine familiäre Hypercholesterinämie
  • Kein Drogenmissbrauch
  • Nicht mehr als 4 Alkoholkonsum pro Tag mit maximal 21 pro Woche??
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fettstoffwechsel oder den Glukosestoffwechsel behandeln
  • Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläre Ereignisse wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
  • Bereit, das Studienprotokoll während der Studie einzuhalten
  • Stimmen Sie der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln aus Schweinen / Tieren zu (z. Kollagen)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kollagen oder Kollagenhydrolysaten
  • Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/l
  • Serum-Triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 4 alkoholische Konsumationen pro Tag oder 21 pro Woche
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fettstoffwechsel oder den Glukosestoffwechsel behandeln
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläre Ereignisse wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall
  • Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
  • Verwendung von rezeptfreien und verschriebenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die vom Hauptprüfarzt zu beurteilenden Studienmessungen beeinträchtigen können;
  • Verwendung von oralen Antibiotika in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie;
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kollagenhydrolysat
30 Probanden werden das Proteinhydrolysat 4 Wochen lang täglich konsumieren
Nahrungsergänzungsmittel: 10 g Kollagenhydrolysat
Vor dem Frühstück nehmen die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 1 Beutel ein. Der Beutel enthält 10 Gramm Kollagenproteinhydrolysate + 5 Gramm Erythritol und muss in 250 ml Wasser aufgelöst werden.
Placebo-Komparator: Placebo
30 Probanden werden das Placebo 4 Wochen lang täglich einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Vor dem Frühstück nehmen die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 1 Beutel ein. Der Beutel enthält 5 Gramm Erythritol (Placebo) und muss in 250 ml Wasser aufgelöst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: vor der Intervention und während der vierten Woche der Intervention.
Gemessen anhand der Veränderung der durchschnittlichen täglichen Glukosekonzentrationen über einen Zeitraum von 15 Stunden zwischen dem Aufwachen und dem Zubettgehen von 7:00 bis 22:00 Uhr für drei Tage, die anhand der Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors berechnet wird .
vor der Intervention und während der vierten Woche der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Gemessen anhand von Nüchternserum, Lipiden und Lipoproteinen bei allen Besuchen
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Gemessen an Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin bei allen Besuchen
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Niedriggradige Entzündung
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Gemessen an Entzündungsplasmamarkern (Interleukin-6, Interleukin-8)
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Postprandialer Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Nach einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit, gemessen anhand von Plasmaglukose, Insulin.
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Postprandialer Triacylglyceridstoffwechsel
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Nach einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit, gemessen anhand von Plasma-Triacylglycerid.
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3), während (zu Hause) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Bewertet mit einem 32-Punkte-Fragebogen (einschließlich sozialer, spiritueller, emotionaler, kognitiver, körperlicher, Aktivitäten des täglichen Lebens und integrierter Lebensqualität) Ergebnismaße 1-5 (1 = schlecht, 2 = unterdurchschnittlich, 3 = durchschnittlich, 4 =Überdurchschnittlich, 5=Gut .
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3), während (zu Hause) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Stimmung, Grad der Angenehmheit und Erregung
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3), während (zu Hause) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Bewertet mit dem Affektraster
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3), während (zu Hause) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3), während (zu Hause) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Bewertet mit der Perceived Stress Scale Scale, einem 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das individuelle Stressniveau zu bestimmen, das in den letzten Wochen bei täglichen Aktivitäten erlebt wurde. Werte im Bereich von 0-40 Werte im Bereich von 0-13 gelten als geringer Stress. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3), während (zu Hause) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Bewertet mit einer validierten neuropsychologischen Testbatterie (Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery) führen die Probanden eine neuropsychologische Testbatterie durch, die die Anti-Cue-Aufgabe (Impulskontrolle), den psychomotorischen Wachsamkeitstest (Daueraufmerksamkeit), den Aufmerksamkeitsnetzwerktest und den N-Back enthält Aufgabe (Arbeiten), die Rey Auditory Verbal Learning Task) (episodisches Gedächtnis) und der Trail Making Test (Executive Function).
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Venulärer und arteriolarer Durchmesser
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Beurteilt durch Fundusfotografie
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem Büro-Blutdruckmessgerät bei allen Besuchen
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
36-Stunden-Blutdruckprofile
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 5)
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem tragbaren Blutdruckmessgerät
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 5)
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3), während (zu Hause) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Bestehend aus 19 Items. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann aus insgesamt sieben Komponenten-Scores berechnet, die einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergeben, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3), während (zu Hause) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Tumornekrosefaktor alfa
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Gemessen an Entzündungsplasmamarkern Tumornekrosefaktor alfa
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Gemessen an Entzündungsplasmamarkern C-reaktives Protein
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Chronischer Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Gemessen durch nüchternes plasmaglykiertes Hämoglobin A1c
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Gemessen durch nüchtern berechnete Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz bei allen Besuchen
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
C-Peptid
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Gemessen durch Nüchtern-Serum-C-Peptid
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und während der vierten Woche des Eingriffs (Besuch 4 und 5)
Gehirndurchblutung (CBF)
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)
Gemessen mit einem DWL Multi-Dop T Digitalgerät (Compumedics Germany GmbH, Singen, Deutschland)
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und unmittelbar nach dem Eingriff (Besuch 5)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative objektive endotheliale (Dys-)Funktionsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und nach dem Eingriff (Besuch 4 und 5)
Gemessen anhand des löslichen Endothelmoleküls E-Selectin, des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1, des zirkulierenden vaskulären Zelladhäsionsmoleküls 1 und des Monozyten-Chemoattractant-Proteins 1 bei allen Besuchen
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und nach dem Eingriff (Besuch 4 und 5)
Untersuchungsziel Leberenzyme
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und nach dem Eingriff (Besuch 4 und 5)
Gemessen an Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Transaminase, Gamma-Glutamyltransferase, Bilirubin)
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und nach dem Eingriff (Besuch 4 und 5)
Untersuchungsziel berechnete insulinsekretorische Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und nach dem Eingriff (Besuch 4 und 5)
Gemessen durch The Homeostasis Model Assessment (HOMA) schätzt die Steady-State-Beta-Zellfunktion (%B)
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und nach dem Eingriff (Besuch 4 und 5)
Untersuchungsziel Plasmainkretine / Sättigungshormone in nüchternem und postprandialem Zustand
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und nach dem Eingriff (Besuch 5)
Nach einer fettreichen, kohlenhydratreichen Mahlzeit, gemessen anhand des Peptids YY, Glucagon-like Peptide-1, Ghrelin.
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 3) und nach dem Eingriff (Besuch 5)
Untersuchungsziel Mikroalbuminurie und Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und nach dem Eingriff (Besuch 4 und 5)
Gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
2 Wochen vor dem Eingriff + 4 Wochen vor dem Eingriff: Vor dem Eingriff (Besuch 1, 2 und 3) und nach dem Eingriff (Besuch 4 und 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC20-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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