Effetti dell'idrolizzato proteico di collagene da 10 grammi sulla salute cardiometabolica
Effetti dell'idrolizzato proteico di collagene da 10 grammi sulla salute cardiometabolica negli uomini e nelle donne obesi (BMI 25-35 kg/m2) con rischio elevato di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jogchum Plat, PhD
- Numero di telefono: +31-43-3881309
- Email: j.plat@maastrichtuniversity.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Antonio Chávez Alfaro, Masters
- Numero di telefono: +310627437809
- Email: m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40-70 anni
- Uomini e donne (in un rapporto da 40/60 a 60/40)
- BMI tra 25-35 kg/m2
- Colesterolo totale sierico < 8,0 mmol/L (si raccomandano ulteriori test per iperlipidemia eccessiva [colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L] secondo lo Standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi [Nederlands Huisartsen Genootschap])
- Triacilglicerolo sierico < 4,5 mmol/L
- Nessun fumatore attuale
- Nessun paziente diabetico
- Nessuna ipercolesterolemia familiare
- Nessun abuso di droghe
- Non più di 4 consumi alcolici al giorno con un massimo di 21 a settimana??
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Nessun uso di farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- Nessun uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente
- Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o eventi cardiovascolari, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
- Disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio
- Accettare di assumere integratori di origine suina/animale (es. collagene)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza al collagene o agli idrolizzati di collagene
- Colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerolo sierico ≥ 4,5 mmol/L
- Fumatore attuale o cessazione del fumo <12 mesi
- Pazienti diabetici
- Ipercolesterolemia familiare
- Abuso di droghe
- Più di 4 consumi alcolici al giorno o 21 a settimana
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Utilizzare farmaci noti per il trattamento della pressione sanguigna, dei lipidi o del metabolismo del glucosio
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Malattie cardiovascolari attive come insufficienza cardiaca congestizia o eventi cardiovascolari, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Non disposto a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening
- Uso di farmaci o integratori da banco e prescritti, che possono interferire con le misurazioni dello studio che devono essere giudicate dal ricercatore principale;
- Uso di antibiotici orali in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio;
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrolizzato di collagene
30 soggetti consumeranno giornalmente l'idrolizzato proteico per 4 settimane
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Prima di colazione, i partecipanti consumano 1 bustina al giorno per 4 settimane.
La bustina contiene 10 grammi di idrolisati proteici di collagene + 5 grammi di eritritolo e deve essere sciolta in 250 ml di acqua.
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Comparatore placebo: Placebo
30 soggetti consumeranno il placebo ogni giorno per 4 settimane
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Prima di colazione, i partecipanti consumano 1 bustina al giorno per 4 settimane.
La bustina contiene 5 grammi di eritritolo (placebo) e deve essere sciolta in 250 ml di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolismo cronico del glucosio
Lasso di tempo: pre-intervento e durante la quarta settimana di intervento.
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Misurato dalla variazione delle concentrazioni medie giornaliere di glucosio in un periodo di 15 ore tra il risveglio e l'andare a letto 7:00-22:00 per tre giorni, calcolato in base all'area totale sotto la curva (tAUC) utilizzando un monitor continuo del glucosio .
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pre-intervento e durante la quarta settimana di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Misurato da siero a digiuno, lipidi e lipoproteine in tutte le visite
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Misurato dalla glicemia plasmatica a digiuno e dall'insulina in tutte le visite
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Misurato dai marcatori plasmatici dell'infiammazione (Interleuchina-6, Interleuchina-8)
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Metabolismo postprandiale del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Dopo un pasto ricco di grassi e carboidrati, misurato dal glucosio plasmatico, insulina.
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Metabolismo postprandiale dei triacilgliceridi
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e carboidrati, misurato dal triacilgliceride plasmatico.
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Valutato con un questionario di 32 domande (incluse le attività sociali, spirituali, emotive, cognitive, fisiche, della vita quotidiana e la qualità della vita integrata) Misure di risultato 1-5 (1= Cattivo, 2=Sotto la media, 3= Medio, 4 =Sopra la media, 5=Buono .
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Umore, grado di piacevolezza ed eccitazione
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Valutato con la griglia degli affetti
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Valutato utilizzando la Perceived Stress Scale Scale, un questionario di 10 voci che viene utilizzato per determinare i livelli di stress individuali sperimentati nelle ultime settimane durante le attività quotidiane.
Punteggi compresi tra 0 e 40 I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Valutati con una batteria di test neuropsicologici validati (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) i soggetti eseguiranno una batteria di test neuropsicologici contenente il compito anti-cue (controllo dell'impulso), il test di vigilanza psicomotoria (attenzione sostenuta), l'Attention Network Test, il N-Back compito (funzionante), Rey Auditory Verbal Learning Task) (memoria episodica) e Trail Making Test (funzionamento esecutivo).
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Diametro venulare e arteriolare
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Valutato tramite fotografia del fondo oculare
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata dal monitor della pressione sanguigna dell'ufficio in tutte le visite
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Profili della pressione arteriosa a 36 ore
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 5)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica valutata tramite monitor della pressione arteriosa indossabile
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 5)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Composto da 19 item.
Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3.
Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato da un totale di sette punteggi dei componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Misurato dai marcatori plasmatici dell'infiammazione Fattore di necrosi tumorale alfa
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Misurato dai marcatori plasmatici dell'infiammazione Proteina C-reattiva
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Metabolismo cronico del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Misurata dall'emoglobina glicata plasmatica a digiuno A1c
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Misurata dalla valutazione del modello di omeostasi calcolata a digiuno della resistenza all'insulina in tutte le visite
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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C-peptide
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Misurato dal peptide C sierico a digiuno
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
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Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: 2 settimane pre-intervento + 4 settimane di intervento: pre-intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Misurato utilizzando un dispositivo digitale DWL Multi-Dop T (Compumedics Germany GmbH, Singen, Germania)
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2 settimane pre-intervento + 4 settimane di intervento: pre-intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di (dis)funzione endoteliale obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
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Misurato dalla molecola endoteliale solubile E-selectina, dalla molecola di adesione intercellulare-1, dalla molecola di adesione delle cellule vascolari circolanti-1 e dalla proteina-1 chemiotattica dei monociti in tutte le visite
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
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Enzimi epatici oggettivi esplorativi
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
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Misurato dagli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato transaminasi, gamma-glutamiltransferasi, bilirubina)
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
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Obiettivo esplorativo funzione secretoria dell'insulina calcolata
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
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Misurato da The Homeostasis Model Assessment (HOMA) stima la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B)
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
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Incretine plasmatiche oggettive esplorative / ormoni della sazietà a digiuno e in condizioni postprandiali
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: pre-intervento (visita 3) e post intervento (visita 5)
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Dopo un pasto ricco di grassi e carboidrati, misurato dal peptide YY, peptide-1 simile al glucagone, grelina.
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: pre-intervento (visita 3) e post intervento (visita 5)
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Obiettivo esplorativo microalbuminuria e funzione renale
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
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Misurato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata
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2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports and exercise: a brief review. J Sports Sci Med. 2004 Jun 1;3(2):60-3. eCollection 2004 Jun.
- Thomson RL, Buckley JD. Protein hydrolysates and tissue repair. Nutr Res Rev. 2011 Dec;24(2):191-7. doi: 10.1017/S0954422411000084. Epub 2011 Nov 21.
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports nutrition. Nutr Metab (Lond). 2009 Sep 28;6:38. doi: 10.1186/1743-7075-6-38.
- de Campos Zani SC, Wu J, Chan CB. Egg and Soy-Derived Peptides and Hydrolysates: A Review of Their Physiological Actions against Diabetes and Obesity. Nutrients. 2018 Apr 28;10(5):549. doi: 10.3390/nu10050549.
- Saleh L, Schrier NL, Bruins MJ, Steegers EAP, van den Meiracker AH, Visser W. Effect of oral protein hydrolysate on glucose control in patients with gestational diabetes. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):878-883. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 16.
- Power O, Nongonierma AB, Jakeman P, FitzGerald RJ. Food protein hydrolysates as a source of dipeptidyl peptidase IV inhibitory peptides for the management of type 2 diabetes. Proc Nutr Soc. 2014 Feb;73(1):34-46. doi: 10.1017/S0029665113003601. Epub 2013 Oct 17.
- Benito-Ruiz P, Camacho-Zambrano MM, Carrillo-Arcentales JN, Mestanza-Peralta MA, Vallejo-Flores CA, Vargas-Lopez SV, Villacis-Tamayo RA, Zurita-Gavilanes LA. A randomized controlled trial on the efficacy and safety of a food ingredient, collagen hydrolysate, for improving joint comfort. Int J Food Sci Nutr. 2009;60 Suppl 2:99-113. doi: 10.1080/09637480802498820. Epub 2009 Feb 11.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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- METC20-007
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