Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika antagonisty CB1 ANEB-001 v modelu výzvy THC

28. srpna 2023 aktualizováno: Anebulo Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních dávek antagonisty CB1 ANEB-001 u zdravých příležitostných uživatelů konopí

Cílem této studie je zjistit, zda ANEB-001 účinně proniká do mozku a inhibuje psychotropní účinky Δ9-Tetrahydrocannabinolu (THC), hlavní psychoaktivní složky konopí. Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena jako důkaz farmakologie a studie pro zjištění dávky pro antagonistický účinek ANEB-001 během stimulace THC. Výsledky této studie budou informovat o budoucím potenciálním použití ANEB-001 jako nouzové léčby intoxikace THC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná studie je plánována po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotilo, zda ANEB-001 účinně proniká do mozku a inhibuje psychotropní účinky Δ9-Tetrahydrokanabinolu (THC). Všechny kohorty budou randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované placebem. Randomizace je považována za vhodnou, aby se zabránilo výběrovému zkreslení pro léčbu aktivní sloučeninou nebo placebem. Dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný design je považován za vhodný z důvodu hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického hodnocení, které bude provedeno v této studii. Dvojitým zaslepením studie je zabráněno zkreslení vyplývajícím ze znalosti subjektu studie nebo zkoušejícího o přidělení léčby. Zkoušející, sponzorský tým, všichni zaměstnanci pracoviště a všechny související strany s přímým zapojením do provádění studie zůstanou během studie zcela zaslepené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • ZH
      • Leiden, ZH, Holandsko, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Minimální hmotnost 50 kg
  • Příležitostný uživatel konopí

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o aktivním nebo chronickém stavu, který by mohl narušovat nebo jehož léčba by mohla narušovat provádění studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt nepřijatelné riziko
  • Klinicky významné abnormality podle posouzení zkoušejícího
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C nebo protilátka proti HIV při screeningu
  • Systolický krevní tlak vyšší než 130 nebo nižší než 90 mm Hg a diastolický krevní tlak vyšší než 95 nebo nižší než 50 mm Hg při screeningu Abnormální nálezy na klidovém elektrokardiogramu
  • Použití jakýchkoli léků do 7 dnů od podání studovaného léku nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší). Výjimkou jsou paracetamol a ibuprofen a lokální léky.
  • Použití jakýchkoli vitaminových, minerálních, bylinných a dietních doplňků do 7 dnů od podání studovaného léku nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Účast ve výzkumné studii léku nebo zařízení (poslední dávka předchozí studie byla do 90 dnů před první dávkou této studie)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, nelegální látky) nebo současné užívání více než 21 jednotek alkoholu týdně, zneužívání drog nebo pravidelné užívání sedativ, hypnotik, trankvilizérů nebo jakékoli jiné návykové látky kromě rekreačního užívání THC
  • Pozitivní test na zneužívání drog (jiné než THC) při screeningu.
  • Pozitivní test na zneužívání drog před podáním dávky
  • Klinicky významné sebevražedné myšlenky v posledních 5 letech podle posouzení zkoušejícího nebo jakékoli celoživotní pokusy o sebevraždu
  • Anamnéza psychózy vyvolané konopím, schizofrenie nebo jiných klinicky relevantních psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza klinicky významné poruchy nálady, včetně, aniž by byl výčet omezující, velké depresivní poruchy, podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část B – kohorta 1 – ANEB-001
Subjekty obdrží 21 mg THC a 30 mg ANEB-001
Lék: ANEB-001
Experimentální léčba
Experimentální: Část B – kohorta 2 – ANEB-001
Subjekty obdrží 21 mg THC a 10 mg ANEB-001
Lék: ANEB-001
Experimentální léčba
Experimentální: Část A - ANEB-001
Subjekty dostávají THC a různá množství ANEB-001
Lék: ANEB-001
Experimentální léčba
Komparátor placeba: Část A - Placebo
Subjekty dostávají THC a placebo
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Komparátor placeba: Část B – Kohorta 1 – Placebo
Subjekty dostávají 21 mg THC a placebo
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Komparátor placeba: Část B – kohorta 2 – placebo
Subjekty dostávají 21 mg THC a placebo
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Experimentální: Část B – kohorta 3 – ANEB-001
Subjekty obdrží 21 mg THC a o 1 hodinu později 30 mg ANEB-001
Lék: ANEB-001
Experimentální léčba
Komparátor placeba: Část B – Kohorta 3 – Placebo
Subjekty dostanou 21 mg THC a o 1 hodinu později placebo
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Experimentální: Část B – kohorta 4 – ANEB-001
Subjekty obdrží 40 mg THC a o 1 hodinu později 10 mg ANEB-001
Lék: ANEB-001
Experimentální léčba
Komparátor placeba: Část B – Kohorta 4 – Placebo
Subjekty dostanou 40 mg THC a o 1 hodinu později placebo
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Experimentální: Část B – kohorta 5 – ANEB-001
Subjekty obdrží 30 mg THC a o 1 hodinu později 10 mg ANEB-001
Lék: ANEB-001
Experimentální léčba
Komparátor placeba: Část B – Kohorta 5 – Placebo
Subjekty obdrží 30 mg THC a o 1 hodinu později 10 mg ANEB-001
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Experimentální: Část B – kohorta 6 – ANEB-001
Subjekty zkonzumují jídlo s vysokým obsahem tuku před podáním 30 mg THC a o 1 hodinu později 10 mg ANEB-001
Lék: ANEB-001
Experimentální léčba
Komparátor placeba: Část B – kohorta 6 – placebo
Subjekty budou konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku před přijetím 30 mg THC a o 1 hodinu později placebo
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Experimentální: Část C - Kohorta 7 - ANEB-001
Subjekty dostávají dávku 40 mg THC a 10 mg dávku ANEB-001
Lék: ANEB-001
Experimentální léčba
Experimentální: Část C - Kohorta 8 - ANEB-001
Subjekty dostávají dávku 60 mg THC a 20 mg dávku ANEB-001
Lék: ANEB-001
Experimentální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1
Tepová frekvence v tepech/min
Den 1
Subjektivní pocit vysoké
Časové okno: Den 1
Feeling High na vizuální analogové stupnici (mm)
Den 1
Posturální stabilita
Časové okno: Den 1
Kolébání těla (mm);
Den 1
Subjektivní bdělost
Časové okno: Den 1
Pohotovost na vizuální analogové stupnici (mm)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit účinku drogy
Časové okno: Den 1
Pocit účinku drogy na vizuální analogové stupnici (mm)
Den 1
Subjektivní nálada
Časové okno: Den 1
Nálada na vizuální analogové stupnici (mm)
Den 1
Subjektivní klid
Časové okno: Den 1
Klid na vizuální analogové stupnici (mm)
Den 1
Test nahrazování číslic symbolů (SDST)
Časové okno: Den 1
Pouze část C
Den 1
Test vizuálního verbálního učení (VVLT)
Časové okno: Den 1
Pouze část C
Den 1
Časovaný test Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Den 1
Pouze část C
Den 1
Alternativní klepání prstem (AFT)
Časové okno: Den 1
Pouze část C
Den 1
Základní inventář symptomů (BSI)
Časové okno: Den 1
Pouze část C
Den 1
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Den 1
Pouze část C
Den 1
Globální klinický dojem závažnosti (CGIS)
Časové okno: Den 1
Pouze část C
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anebulo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN01AC11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení