Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CB1-antagonist ANEB-001 i en THC-udfordringsmodel

28. august 2023 opdateret af: Anebulo Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte orale doser af CB1-antagonist ANEB-001 hos raske lejlighedsvis cannabisbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ANEB-001 effektivt trænger ind i hjernen og hæmmer de psykotrope virkninger af Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), den vigtigste psykoaktive bestanddel af cannabis. Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er designet som et bevis-of-farmakologi og dosisfindende undersøgelse for den antagonistiske effekt af ANEB-001 under en THC-udfordring. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om den fremtidige potentielle brug af ANEB-001 som nødbehandling for THC-forgiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret studie er planlagt over en 12 måneders periode for at evaluere, om ANEB-001 effektivt trænger ind i hjernen og hæmmer de psykotrope virkninger af Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC). Alle kohorter vil være randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede. Randomisering anses for at være passende for at undgå selektionsbias for behandling med aktivt stof eller placebo. Et dobbeltblindt og placebokontrolleret design anses for passende på grund af de sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakodynamiske vurderinger, der vil blive udført i denne undersøgelse. Ved at dobbeltblinde undersøgelsen undgås bias, der opstår fra forsøgspersonens eller investigators viden om behandlingsopgaver. Investigatoren, sponsorteamet, alt personale på stedet og alle relaterede parter med direkte involvering i undersøgelsesgennemførelsen vil forblive fuldstændig blinde under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • ZH
      • Leiden, ZH, Holland, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • Minimumvægt 50 kg
  • Lejlighedsvis cannabisbruger

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv eller kronisk tilstand, der kunne forstyrre, eller som behandlingen af ​​kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigators mening
  • Klinisk signifikante abnormiteter, som vurderet af investigator
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof eller HIV antistof ved screening
  • Systolisk blodtryk større end 130 eller mindre end 90 mm Hg og diastolisk blodtryk større end 95 eller mindre end 50 mm Hg ved screening Unormale fund i hvile-elektrokardiogrammet
  • Brug af medicin inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst). Undtagelser er paracetamol og ibuprofen og aktuelle lægemidler.
  • Brug af vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskud inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr (sidste dosis af tidligere undersøgelse var inden for 90 dage før første dosis af denne undersøgelse)
  • Historie om misbrug af vanedannende stoffer (alkohol, ulovlige stoffer) eller aktuel brug af mere end 21 enheder alkohol om ugen, stofmisbrug eller regelmæssig bruger af beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller ethvert andet vanedannende middel bortset fra rekreativ brug af THC
  • Positiv test for misbrugsstoffer (andre end THC) ved screening.
  • Positiv test for misbrugsstoffer før dosis
  • Klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 5 år som vurderet af efterforskeren eller ethvert livstids selvmordsforsøg
  • Anamnese med cannabis-induceret psykose, skizofreni eller andre klinisk relevante psykiatriske lidelser, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med en klinisk signifikant stemningslidelse, herunder men ikke begrænset til svær depressiv lidelse, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del B - Kohorte 1 - ANEB-001
Forsøgspersoner modtager 21 mg THC og 30 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Eksperimentel: Del B - Kohorte 2 - ANEB-001
Forsøgspersoner modtager 21 mg THC og 10 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Eksperimentel: Del A - ANEB-001
Forsøgspersoner modtager THC og varierende mængder af ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Del A - Placebo
Forsøgspersoner får THC og placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Placebo komparator: Del B - Kohorte 1 - Placebo
Forsøgspersonerne får 21 mg THC og placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Placebo komparator: Del B - Kohorte 2 - Placebo
Forsøgspersonerne får 21 mg THC og placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del B - Kohorte 3 - ANEB-001
Forsøgspersoner får 21 mg THC og 1 time senere 30 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Del B - Kohorte 3 - Placebo
Forsøgspersonerne får 21 mg THC og 1 time senere placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del B - Kohorte 4 - ANEB-001
Forsøgspersoner får 40 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Del B - Kohorte 4 - Placebo
Forsøgspersonerne får 40 mg THC og 1 time senere placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del B - Kohorte 5 - ANEB-001
Forsøgspersoner får 30 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Del B - Kohorte 5 - Placebo
Forsøgspersoner får 30 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del B - Kohorte 6 - ANEB-001
Forsøgspersoner vil indtage et fedtrigt måltid før de får 30 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Del B - Kohorte 6 - Placebo
Forsøgspersoner vil indtage et fedtrigt måltid før de får 30 mg THC og 1 time senere placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del C - Kohorte 7 - ANEB-001
Forsøgspersoner får en dosis på 40 mg THC og en dosis på 10 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Eksperimentel: Del C - Kohorte 8 - ANEB-001
Forsøgspersoner får en dosis på 60 mg THC og en dosis på 20 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1
Puls i slag/min
Dag 1
Subjektiv Følelse Høj
Tidsramme: Dag 1
Følelse af høj på en visuel analog skala (mm)
Dag 1
Postural stabilitet
Tidsramme: Dag 1
Kropssving (mm);
Dag 1
Subjektiv årvågenhed
Tidsramme: Dag 1
Årvågenhed på en visuel analog skala (mm)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelse af lægemiddeleffekt
Tidsramme: Dag 1
Følelse af lægemiddeleffekt på en visuel analog skala (mm)
Dag 1
Subjektiv stemning
Tidsramme: Dag 1
Stemning på en visuel analog skala (mm)
Dag 1
Subjektiv Ro
Tidsramme: Dag 1
Ro på en visuel analog skala (mm)
Dag 1
Symbol Digit Substitution Test (SDST)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Visuel verbal læringstest (VVLT)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Timed Up-and-Go test (TUG)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Alternativ fingertryk (AFT)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Basic Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anebulo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AN01AC11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger