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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'antagonista CB1 ANEB-001 in un modello di sfida THC

28 agosto 2023 aggiornato da: Anebulo Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi orali dell'antagonista CB1 ANEB-001 in consumatori occasionali sani di cannabis

Lo scopo di questo studio è indagare se ANEB-001 penetra efficacemente nel cervello e inibisce gli effetti psicotropi del Δ9-Tetraidrocannabinolo (THC), il principale costituente psicoattivo della cannabis. Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è concepito come prova di farmacologia e studio di determinazione della dose per l'effetto antagonista di ANEB-001 durante una sfida con THC. I risultati di questo studio informeranno il futuro potenziale utilizzo di ANEB-001 come trattamento di emergenza per l'intossicazione da THC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È previsto uno studio randomizzato su un periodo di 12 mesi per valutare se ANEB-001 penetra efficacemente nel cervello e inibisce gli effetti psicotropi del Δ9-Tetraidrocannabinolo (THC). Tutte le coorti saranno randomizzate, in doppio cieco e controllate con placebo. La randomizzazione è ritenuta appropriata per evitare bias di selezione per il composto attivo o il trattamento con placebo. Un disegno in doppio cieco e controllato con placebo è ritenuto appropriato a causa delle valutazioni di sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica che verranno eseguite in questo studio. Rendendo lo studio in doppio cieco, si evitano pregiudizi derivanti dalla conoscenza del soggetto dello studio o dello sperimentatore sull'assegnazione del trattamento. Lo sperimentatore, il team sponsor, tutto il personale del sito e tutte le parti correlate con coinvolgimento diretto nella conduzione dello studio rimarranno completamente ciechi durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • ZH
      • Leiden, ZH, Olanda, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2
  • Peso minimo 50 kg
  • Consumatore occasionale di cannabis

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Anomalie clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C o anticorpo dell'HIV allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 130 o inferiore a 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica superiore a 95 o inferiore a 50 mm Hg allo screening Risultati anomali nell'elettrocardiogramma a riposo
  • Uso di qualsiasi farmaco entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o meno di 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga). Le eccezioni sono il paracetamolo e l'ibuprofene e i farmaci topici.
  • Uso di integratori vitaminici, minerali, erboristici e dietetici entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o meno di 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi (l'ultima somministrazione dello studio precedente è avvenuta entro 90 giorni prima della prima somministrazione di questo studio)
  • Storia di abuso di sostanze che creano dipendenza (alcol, sostanze illegali) o uso attuale di più di 21 unità alcoliche a settimana, abuso di droghe o uso regolare di sedativi, ipnotici, tranquillanti o qualsiasi altro agente di dipendenza diverso dall'uso ricreativo di THC
  • Test positivo per droghe d'abuso (diverse dal THC) allo screening.
  • Test positivo per droghe d'abuso pre-dose
  • Ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 5 anni secondo il giudizio dell'investigatore o qualsiasi tentativo di suicidio nel corso della vita
  • Storia di psicosi indotta da cannabis, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici clinicamente rilevanti, a giudizio del ricercatore.
  • Storia di un disturbo dell'umore clinicamente significativo, incluso ma non limitato al disturbo depressivo maggiore, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte B - Coorte 1 - ANEB-001
I soggetti ricevono 21 mg di THC e 30 mg di ANEB-001
Droga: ANEB-001
Trattamento sperimentale
Sperimentale: Parte B - Coorte 2 - ANEB-001
I soggetti ricevono 21 mg di THC e 10 mg di ANEB-001
Droga: ANEB-001
Trattamento sperimentale
Sperimentale: Parte A - ANEB-001
I soggetti ricevono THC e quantità variabili di ANEB-001
Droga: ANEB-001
Trattamento sperimentale
Comparatore placebo: Parte A - Placebo
I soggetti ricevono THC e placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Comparatore placebo: Parte B – Gruppo 1 – Placebo
I soggetti ricevono 21 mg di THC e placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Comparatore placebo: Parte B – Gruppo 2 – Placebo
I soggetti ricevono 21 mg di THC e placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Parte B - Coorte 3 - ANEB-001
I soggetti ricevono 21 mg di THC e 1 ora dopo, 30 mg di ANEB-001
Droga: ANEB-001
Trattamento sperimentale
Comparatore placebo: Parte B – Gruppo 3 – Placebo
I soggetti ricevono 21 mg di THC e 1 ora dopo, placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Parte B - Coorte 4 - ANEB-001
I soggetti ricevono 40 mg di THC e 1 ora dopo, 10 mg di ANEB-001
Droga: ANEB-001
Trattamento sperimentale
Comparatore placebo: Parte B – Gruppo 4 – Placebo
I soggetti ricevono 40 mg di THC e 1 ora dopo, placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Parte B - Coorte 5 - ANEB-001
I soggetti ricevono 30 mg di THC e 1 ora dopo, 10 mg di ANEB-001
Droga: ANEB-001
Trattamento sperimentale
Comparatore placebo: Parte B - Gruppo 5 - Placebo
I soggetti ricevono 30 mg di THC e 1 ora dopo, 10 mg di ANEB-001
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Parte B - Coorte 6 - ANEB-001
I soggetti consumeranno un pasto ricco di grassi prima di ricevere 30 mg di THC e 1 ora dopo, 10 mg di ANEB-001
Droga: ANEB-001
Trattamento sperimentale
Comparatore placebo: Parte B – Gruppo 6 – Placebo
I soggetti consumeranno un pasto ricco di grassi prima di ricevere 30 mg di THC e 1 ora dopo, placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Parte C - Coorte 7 - ANEB-001
I soggetti ricevono una dose da 40 mg di THC e una dose da 10 mg di ANEB-001
Droga: ANEB-001
Trattamento sperimentale
Sperimentale: Parte C - Coorte 8 - ANEB-001
I soggetti ricevono una dose da 60 mg di THC e una dose da 20 mg di ANEB-001
Droga: ANEB-001
Trattamento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Frequenza cardiaca in battiti/min
Giorno 1
Sensazione soggettiva di euforia
Lasso di tempo: Giorno 1
Sentirsi in alto su una scala analogica visiva (mm)
Giorno 1
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Giorno 1
Oscillazione del corpo (mm);
Giorno 1
Allerta soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Prontezza su scala analogica visiva (mm)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di effetto della droga
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensazione di effetto della droga su una scala analogica visiva (mm)
Giorno 1
Umore soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Umore su scala analogica visiva (mm)
Giorno 1
Calma soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Calma su scala analogica visiva (mm)
Giorno 1
Test di sostituzione delle cifre dei simboli (SDST)
Lasso di tempo: Giorno 1
Solo parte C
Giorno 1
Test di apprendimento verbale visivo (VVLT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Solo parte C
Giorno 1
Test Up-and-Go temporizzato (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Solo parte C
Giorno 1
Toccatura con le dita alternative (AFT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Solo parte C
Giorno 1
Inventario dei sintomi di base (BSI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Solo parte C
Giorno 1
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Solo parte C
Giorno 1
Impressione clinica globale della gravità (CGIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Solo parte C
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anebulo Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AN01AC11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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