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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des CB1-Antagonisten ANEB-001 in einem THC-Challenge-Modell

28. August 2023 aktualisiert von: Anebulo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner oraler Dosen des CB1-Antagonisten ANEB-001 bei gesunden gelegentlichen Cannabiskonsumenten

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ANEB-001 effektiv in das Gehirn eindringt und die psychotropen Wirkungen von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), dem psychoaktiven Hauptbestandteil von Cannabis, hemmt. Diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie ist als Proof-of-Pharmacology- und Dosisfindungsstudie für die antagonistische Wirkung von ANEB-001 während einer THC-Exposition konzipiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss über den zukünftigen möglichen Einsatz von ANEB-001 als Notfallbehandlung bei THC-Vergiftungen geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 12 Monaten ist eine randomisierte Studie geplant, um zu bewerten, ob ANEB-001 effektiv in das Gehirn eindringt und die psychotropen Wirkungen von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) hemmt. Alle Kohorten werden randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Eine Randomisierung wird als angemessen erachtet, um eine Selektionsverzerrung für die Behandlung mit Wirkstoff oder Placebo zu vermeiden. Ein doppelblindes und placebokontrolliertes Design wird aufgrund der Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakodynamischen Bewertungen, die in dieser Studie durchgeführt werden, als angemessen erachtet. Durch die Doppelblindheit der Studie wird eine Verzerrung vermieden, die sich aus dem Wissen der Studienteilnehmer oder des Prüfarztes über die Behandlungszuordnung ergibt. Der Prüfer, das Sponsorenteam, alle Mitarbeiter vor Ort und alle verbundenen Parteien, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, bleiben während der gesamten Studie vollständig blind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • ZH
      • Leiden, ZH, Niederlande, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Mindestgewicht 50 kg
  • Gelegentlicher Cannabiskonsument

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive oder chronische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde
  • Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfer beurteilt
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper beim Screening
  • Systolischer Blutdruck über 130 oder unter 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck über 95 oder unter 50 mm Hg beim Screening. Auffällige Befunde im Ruhe-Elektrokardiogramm
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Ausnahmen sind Paracetamol und Ibuprofen sowie topische Medikamente.
  • Verwendung von Vitamin-, Mineralstoff-, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie (die letzte Dosierung der vorherigen Studie erfolgte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung dieser Studie)
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Suchtmitteln (Alkohol, illegale Substanzen) oder aktueller Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche, Drogenmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Suchtmitteln außer dem Freizeitkonsum von THC
  • Positiver Test auf Drogen (außer THC) beim Screening.
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch vor der Einnahme
  • Klinisch signifikante Suizidgedanken in den letzten 5 Jahren nach Einschätzung des Untersuchers oder lebenslange Suizidversuche
  • Vorgeschichte von Cannabis-induzierter Psychose, Schizophrenie oder anderen klinisch relevanten psychiatrischen Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Stimmungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine schwere depressive Störung, nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil B – Kohorte 1 – ANEB-001
Die Probanden erhalten 21 mg THC und 30 mg ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Experimental: Teil B – Kohorte 2 – ANEB-001
Die Probanden erhalten 21 mg THC und 10 mg ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Experimental: Teil A – ANEB-001
Die Probanden erhalten THC und unterschiedliche Mengen ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A – Placebo
Die Probanden erhalten THC und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 1 – Placebo
Die Probanden erhalten 21 mg THC und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 2 – Placebo
Die Probanden erhalten 21 mg THC und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil B – Kohorte 3 – ANEB-001
Die Probanden erhalten 21 mg THC und eine Stunde später 30 mg ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 3 – Placebo
Die Probanden erhalten 21 mg THC und eine Stunde später ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil B – Kohorte 4 – ANEB-001
Die Probanden erhalten 40 mg THC und eine Stunde später 10 mg ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 4 – Placebo
Die Probanden erhalten 40 mg THC und eine Stunde später ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil B – Kohorte 5 – ANEB-001
Die Probanden erhalten 30 mg THC und eine Stunde später 10 mg ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 5 – Placebo
Die Probanden erhalten 30 mg THC und eine Stunde später 10 mg ANEB-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil B – Kohorte 6 – ANEB-001
Die Probanden nehmen eine fettreiche Mahlzeit zu sich, bevor sie 30 mg THC und eine Stunde später 10 mg ANEB-001 erhalten
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 6 – Placebo
Die Probanden nehmen eine fettreiche Mahlzeit zu sich, bevor sie 30 mg THC und eine Stunde später ein Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil C – Kohorte 7 – ANEB-001
Die Probanden erhalten eine 40-mg-Dosis THC und eine 10-mg-Dosis ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Experimental: Teil C – Kohorte 8 – ANEB-001
Die Probanden erhalten eine 60-mg-Dosis THC und eine 20-mg-Dosis ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1
Herzfrequenz in Schlägen/Minute
Tag 1
Subjektives Hochgefühl
Zeitfenster: Tag 1
Hochgefühl auf einer visuellen Analogskala (mm)
Tag 1
Haltungsstabilität
Zeitfenster: Tag 1
Körperschwankung (mm);
Tag 1
Subjektive Wachsamkeit
Zeitfenster: Tag 1
Wachsamkeit auf einer visuellen Analogskala (mm)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühl der Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Tag 1
Gefühl der Arzneimittelwirkung auf einer visuellen Analogskala (mm)
Tag 1
Subjektive Stimmung
Zeitfenster: Tag 1
Stimmung auf einer visuellen Analogskala (mm)
Tag 1
Subjektive Ruhe
Zeitfenster: Tag 1
Ruhe auf einer visuellen Analogskala (mm)
Tag 1
Symbol-Ziffer-Ersetzungstest (SDST)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Visueller verbaler Lerntest (VVLT)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Alternatives Fingertippen (AFT)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Basissymptominventar (BSI)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Klinischer globaler Schweregradeindruck (CGIS)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anebulo Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AN01AC11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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