Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika antagonisty CB1 ANEB-001 w modelu prowokacji THC

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anebulo Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych doustnych dawek antagonisty CB1 ANEB-001 u zdrowych okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich

Celem tego badania jest zbadanie, czy ANEB-001 skutecznie przenika do mózgu i hamuje psychotropowe działanie Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC), głównego psychoaktywnego składnika konopi indyjskich. To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą zostało zaprojektowane jako badanie farmakologiczne i ustalenie dawki dla antagonistycznego działania ANEB-001 podczas prowokacji THC. Wyniki tego badania będą informować o przyszłym potencjalnym zastosowaniu ANEB-001 jako awaryjnego leczenia zatrucia THC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie planowane jest na okres 12 miesięcy, aby ocenić, czy ANEB-001 skutecznie przenika do mózgu i hamuje psychotropowe działanie Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC). Wszystkie kohorty będą randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo. Randomizację uważa się za odpowiednią, aby uniknąć błędu selekcji w przypadku leczenia substancją czynną lub placebo. Podwójnie ślepy i kontrolowany placebo projekt uważa się za odpowiedni ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję i oceny farmakodynamiczne, które zostaną przeprowadzone w tym badaniu. Podwójnie zaślepione badanie pozwala uniknąć stronniczości wynikającej z wiedzy badanego lub badacza na temat przypisania leczenia. Badacz, zespół sponsorów, cały personel ośrodka i wszystkie powiązane strony bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania pozostaną w pełni zaślepieni przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • ZH
      • Leiden, ZH, Holandia, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
  • BMI od 18 do 30 kg/m2
  • Minimalna waga 50 kg
  • Okazjonalny użytkownik marihuany

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywny lub przewlekły stan, który mógłby zakłócać lub którego leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie badacza
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV podczas badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 130 lub mniejsze niż 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 lub mniejsze niż 50 mm Hg podczas badania przesiewowego Nieprawidłowe wyniki w spoczynkowym elektrokardiogramie
  • Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni od podania badanego leku lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Wyjątkiem są paracetamol i ibuprofen oraz leki stosowane miejscowo.
  • Stosowanie jakichkolwiek witamin, minerałów, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni od podania badanego leku lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia (ostatnia dawka w poprzednim badaniu miała miejsce w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką w tym badaniu)
  • Historia nadużywania substancji uzależniających (alkoholu, substancji nielegalnych) lub obecne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo, nadużywanie narkotyków lub regularne stosowanie środków uspokajających, nasennych, uspokajających lub innych środków uzależniających innych niż rekreacyjne używanie THC
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (innych niż THC) podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed podaniem dawki
  • Klinicznie istotne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat według oceny badacza lub jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu życia
  • Historia psychozy wywołanej konopiami indyjskimi, schizofrenii lub innych istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych, według oceny badacza.
  • Historia klinicznie istotnego zaburzenia nastroju, w tym między innymi dużej depresji, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część B — Kohorta 1 — ANEB-001
Badani otrzymują 21 mg THC i 30 mg ANEB-001
Lek: ANEB-001
Leczenie eksperymentalne
Eksperymentalny: Część B — Kohorta 2 — ANEB-001
Badani otrzymują 21 mg THC i 10 mg ANEB-001
Lek: ANEB-001
Leczenie eksperymentalne
Eksperymentalny: Część A - ANEB-001
Badani otrzymują THC i różne ilości ANEB-001
Lek: ANEB-001
Leczenie eksperymentalne
Komparator placebo: Część A – Placebo
Badani otrzymują THC i placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Komparator placebo: Część B – Kohorta 1 – Placebo
Badani otrzymywali 21 mg THC i placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Komparator placebo: Część B – Kohorta 2 – Placebo
Badani otrzymywali 21 mg THC i placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Część B – Kohorta 3 – ANEB-001
Badani otrzymali 21 mg THC i godzinę później 30 mg ANEB-001
Lek: ANEB-001
Leczenie eksperymentalne
Komparator placebo: Część B – Kohorta 3 – Placebo
Badani otrzymali 21 mg THC i godzinę później placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Część B – Kohorta 4 – ANEB-001
Badani otrzymali 40 mg THC i godzinę później 10 mg ANEB-001
Lek: ANEB-001
Leczenie eksperymentalne
Komparator placebo: Część B – Kohorta 4 – Placebo
Badani otrzymali 40 mg THC i godzinę później placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Część B – Kohorta 5 – ANEB-001
Badani otrzymali 30 mg THC i godzinę później 10 mg ANEB-001
Lek: ANEB-001
Leczenie eksperymentalne
Komparator placebo: Część B – Kohorta 5 – Placebo
Badani otrzymali 30 mg THC i godzinę później 10 mg ANEB-001
Lek: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Część B – Kohorta 6 – ANEB-001
Badani spożywali wysokotłuszczowy posiłek przed otrzymaniem 30 mg THC i 1 godzinę później 10 mg ANEB-001
Lek: ANEB-001
Leczenie eksperymentalne
Komparator placebo: Część B – Kohorta 6 – Placebo
Pacjenci spożywali wysokotłuszczowy posiłek przed otrzymaniem 30 mg THC i 1 godzinę później placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Część C – Kohorta 7 – ANEB-001
Badani otrzymują dawkę 40 mg THC i dawkę 10 mg ANEB-001
Lek: ANEB-001
Leczenie eksperymentalne
Eksperymentalny: Część C – Kohorta 8 – ANEB-001
Badani otrzymują dawkę 60 mg THC i dawkę 20 mg ANEB-001
Lek: ANEB-001
Leczenie eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1
Tętno w uderzeniach/min
Dzień 1
Subiektywne uczucie podniecenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczucie haju w wizualnej skali analogowej (mm)
Dzień 1
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Dzień 1
Kołysanie ciała (mm);
Dzień 1
Subiektywna czujność
Ramy czasowe: Dzień 1
Czujność w wizualnej skali analogowej (mm)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie działania leku
Ramy czasowe: Dzień 1
Odczucie działania leku na wizualnej skali analogowej (mm)
Dzień 1
Subiektywny nastrój
Ramy czasowe: Dzień 1
Nastrój w wizualnej skali analogowej (mm)
Dzień 1
Subiektywny spokój
Ramy czasowe: Dzień 1
Spokój w wizualnej skali analogowej (mm)
Dzień 1
Test podstawienia cyfry symbolu (SDST)
Ramy czasowe: Dzień 1
Tylko część C
Dzień 1
Test wizualnego uczenia się werbalnego (VVLT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Tylko część C
Dzień 1
Test czasowy rozruchu (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 1
Tylko część C
Dzień 1
Alternatywne stukanie palcami (AFT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Tylko część C
Dzień 1
Podstawowy spis objawów (BSI)
Ramy czasowe: Dzień 1
Tylko część C
Dzień 1
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Tylko część C
Dzień 1
Globalne kliniczne wrażenie ciężkości (CGIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Tylko część C
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anebulo Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AN01AC11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami