Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genikulární radiofrekvenční ablace po totální endoprotéze kolene (GRATKA)

2. února 2026 aktualizováno: University of Calgary

Bezpečnost a účinnost genikulární radiofrekvenční ablace pro pacienty s přetrvávající bolestí kolene po totální endoprotéze kolene – trojitě zaslepená randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

V současné době se ve Spojených státech ročně provádí téměř 1 milion totálních endoprotéz kolene (TKA). V roce 2040 se předpokládá provedení tří milionů. Mezi 15–30 % všech pacientů, kteří podstoupili TKA, přetrvávají bolesti, snížená kvalita života a funkční poruchy, které nelze připsat selhání/uvolnění hardwaru nebo infekci. Možnosti léčby přetrvávající bolesti po TKA (selhání TKA) jsou omezené. U pacientů se selháním TKA je zapotřebí minimálně invazivních a účinných intervencí modulujících bolest a postižení. Genikulární radiofrekvenční ablace (GRFA) byla popsána, zdokonalena a ověřena jako účinná minimálně invazivní intervence ke kontrole refrakterní bolesti kolene sekundární k osteoartritidě kolenního kloubu (OA), jak dokládají tři příznivé metaanalýzy publikované pouze v roce 2021.3-5 GRFA je minimálně invazivní perkutánní zákrok, který využívá tepelnou energii ke koagulaci nervů z kolena. Ačkoli se někdy v praxi používá, existuje omezený výzkum popisující a hodnotící GRFA u pacientů se selháním TKA. Půjde o první studii, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost GRFA u pacientů se selháním TKA pomocí robustního designu studie a aktuálních výběrových kritérií a techniky založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecným cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost GRFA u pacientů se selháním TKA. Ústřední hypotézou je, že GRFA je bezpečná a účinnější při zlepšování bolesti a funkce než falešná GRFA. Použije se trojitě zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná studie. Pacienti se selháním TKA budou přijati a randomizováni do skupiny termálních nebo falešných GRFA. Kritéria výběru pacientů a procedurální technika GRFA budou zahrnovat upřesnění založená na rozšířeném porozumění z nedávného výzkumu. Výsledky budou hodnoceny před a 3, 6 a 12 měsíců po GRFA. Primárním výsledným měřítkem bude změna bolesti (NRS). Sekundární výsledky budou zahrnovat bezpečnost a změny ve funkci (WOMAC; test vsedě-stoj; síla; rozsah pohybu a rovnováha), dojem účastníků ze změny, vnímaná potřeba revizní artroplastiky, použití analgetik a kvalita života. Crossover bude účastníkům ve falešné skupině nabídnut 6 měsíců po léčbě. Data budou analyzována pomocí deskriptivního, lineárního modelu smíšených efektů a statistiky Kaplan-Meierovy křivky přežití. Navrhovaný výzkum je inovativní a důležitý, protože využívá robustní design studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nově se objevující RFA intervence u převládající populace pacientů trpících pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E2P5
        • Vivo Cura Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >1 rok po TKA
  • přetrvávající bolest kolena o intenzitě > 4/10 v průměru za předchozí týden u jednoho z kolen po TKA
  • refrakterní na konvenční léčbu (tj. fyzioterapii, léky atd.)
  • ≥80% úleva od bolesti pomocí jediného fluoroskopicky řízeného lokálního anestetického bloku s použitím 0,5 ml 2% lidokainu pro mediální a laterální větve nervu do vastus intermedialis, nerv do vastus lateralis*, n. medialis genicularis, infrapatelární větev n. safénový nerv a recidivující fibulární nerv. 0,5 ml bude injikováno přes 2 body (1,5 cm od sebe) pro každý z horních mediálních a laterálních genikulárních nervů odpovídajících místům RF kanyl pro léze bipolárního pruhu. *Bloky budou naváděny kombinovanou skiaskopií/ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce (periprotetická, kloubní, systémová, kůže/měkká tkáň překrývající koleno, které má být léčeno)
  • Uvolnění nebo selhání protézy, periprotetická zlomenina
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Negenikulární zdroj bolesti dolních končetin z páteře (tj. radikulopatie nebo neurogenní klaudikace) nebo periferních kloubů (tj. koxartróza)
  • Onemocnění periferních cév způsobující cévní klaudikace
  • Pojivové tkáně/zánětlivé onemocnění kloubů/rozsáhlá porucha bolesti měkkých tkání
  • Špatná tolerance injekčních procedur (pozorovaná z prognostických lokálních anestetických bloků)
  • Alergie na lokální anestetikum, synoviální expanze do předpokládané cesty (cest) jehly pro lokální anestetikum/RF kanyly, jak bylo zjištěno ultrazvukovým skenováním
  • Diatéza nekontrolovaného krvácení
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor nebo neurostimulátor
  • Neschopnost dokončit měření výsledků hlášených pacientem kvůli kognitivním nebo jazykovým omezením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (GRFA)
Po umístění kanyl a nasazení hrotů se vytvoří jediná léze (doba náběhu 30 sekund; 80 °C x 2 minuty) na každé z mediálních a laterálních větví nervu k vastus intermedialis, nervů k vastus lateralis a medialis, rekurentní fibulární nerv, inferiorní mediální genikulární nerv. Bude vytvořena jedna bipolární léze proužku (vzdálenost mezikanyly 1,5 cm; předpokládaná délka léze proužku 2,0 cm) na horním mediálním a laterálním genikulárním nervu, aby se přizpůsobila anatomické variabilitě.
Postup: Genikulární radiofrekvenční ablace
Po umístění kanyl a nasazení hrotů se vytvoří jediná léze (doba náběhu 30 sekund; 80 °C x 2 minuty) na každé z mediálních a laterálních větví nervu k vastus intermedialis, nervů k vastus lateralis a medialis, rekurentní fibulární nerv, inferiorní mediální genikulární nerv. Bude vytvořena jedna bipolární léze proužku (vzdálenost mezikanyly 1,5 cm; předpokládaná délka léze proužku 2,0 cm) na horním mediálním a laterálním genikulárním nervu, aby se přizpůsobila anatomické variabilitě.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (předstírání)
Použije se stejný postup jako ve skupině 1 – předstíraný postup však nebude zahrnovat žádný elektrický signál přivedený na účastníka.
Postup: Falešná genikulární radiofrekvenční ablace
Po umístění kanyl a nasazení hrotů se vytvoří jediná léze (na pacienta není aplikován žádný elektrický signál) na každé z mediálních a laterálních větví nervu do vastus intermedialis, nervů do vastus lateralis a medialis, rekurentního fibulárního nervu , dolní mediální genikulární nerv. Bude vytvořena jedna bipolární léze proužku (vzdálenost mezikanyly 1,5 cm; předpokládaná délka léze proužku 2,0 cm) na horním mediálním a laterálním genikulárním nervu, aby se přizpůsobila anatomické variabilitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti za předchozí týden (0–10)
Časové okno: 6 měsíců
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0 - 10) s vyšším skóre indikujícím horší výsledek
6 měsíců
Změna intenzity bolesti mezi před a 6 měsíci po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) 6 měsíců minus NPRS před intervencí, se zvýšeným negativním skóre indikujícím lepší výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků přesahující 50% úlevu od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří zaznamenali ≥ 50% úlevu od bolesti
6 měsíců
Podíl účastníků překračující úlevu od bolesti MCID (Minimal Clinically Important Difference).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažili úlevu od bolesti kolene MCID
6 měsíců
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Přítomnost samostatně hlášených komplikací
1 týden, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Průměrná intenzita bolesti za předchozí týden (0–10)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po intervenci
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0 - 10) s vyšším skóre indikujícím horší výsledky
3 a 12 měsíců po intervenci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Míra bolesti (0 - 20), ztuhlosti (0 - 8) a fyzické funkce (0 - 68) s vyšším skóre indikujícím bolest při nošení, ztuhlost a funkční omezení
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Globální škála klinických dojmů (CGI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Pacient hlášený celkový dojem změny (1 = velmi mnoho zlepšení na 7 = velmi mnohem horší)
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Vnímaná potřeba revizní artroplastiky
Časové okno: Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
"Kdyby vám byla k dispozici revizní operace náhrady kolenního kloubu, jaký byste měl zájem o její provedení v tuto chvíli?" Y nebo N
Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Analgetické použití
Časové okno: Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Kvantitativní analgetický dotazník
Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
EQ-5D-5L
Výchozí stav (před), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB21-2105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení