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Ablazione genicolare con radiofrequenza dopo artroplastica totale del ginocchio (GRATKA)

2 febbraio 2026 aggiornato da: University of Calgary

La sicurezza e l'efficacia dell'ablazione genicolare con radiofrequenza per i pazienti con dolore al ginocchio persistente dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in triplo cieco

Attualmente, quasi 1 milione di artroplastiche totali del ginocchio (TKA) vengono eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Tre milioni dovrebbero essere eseguiti nel 2040. Tra il 15 e il 30% di tutti i pazienti sottoposti a PTG presenta dolore continuo, ridotta qualità della vita e menomazioni funzionali che non possono essere attribuite a guasti hardware/allentamento o infezione. Le opzioni terapeutiche per il dolore post PTG persistente (TKA fallita) sono limitate. Vi è la necessità di interventi di modulazione del dolore e della disabilità minimamente invasivi ed efficaci per i pazienti con TKA fallita. L'ablazione genicolare con radiofrequenza (GRFA) è stata descritta, perfezionata e convalidata come un efficace intervento minimamente invasivo per controllare il dolore al ginocchio refrattario secondario all'artrosi del ginocchio (OA), come evidenziato da tre meta-analisi favorevoli pubblicate solo nel 2021.3-5 GRFA è una procedura percutanea minimamente invasiva che utilizza l'energia termica per coagulare i nervi del ginocchio. Sebbene a volte utilizzato nella pratica, esiste una ricerca limitata che descrive e valuta il GRFA per i pazienti con TKA fallita. Questo sarà il primo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di GRFA in pazienti con TKA fallita utilizzando un robusto disegno di studio e criteri e tecniche di selezione aggiornati e basati sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dei GRFA nei pazienti con TKA fallita. L'ipotesi centrale è che il GRFA sia sicuro e più efficace nel migliorare il dolore e la funzione rispetto al GRFA fittizio. Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato controllato in triplo cieco. I pazienti con TKA fallita saranno reclutati e randomizzati in un gruppo GRFA termico o sham. I criteri di selezione dei pazienti e la tecnica procedurale GRFA incorporeranno perfezionamenti basati su una comprensione ampliata dalla ricerca recente. I risultati saranno valutati prima e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo il GRFA. Le misure di esito primarie saranno il cambiamento nel dolore (NRS). Gli esiti secondari includeranno la sicurezza e i cambiamenti nella funzione (WOMAC; sit-stand test; forza; gamma di movimento ed equilibrio), l'impressione di cambiamento dei partecipanti, la necessità percepita di artroplastica di revisione, l'uso di analgesici e la qualità della vita. Il crossover verrà offerto ai partecipanti al gruppo sham a 6 mesi dopo il trattamento. I dati saranno analizzati utilizzando il modello descrittivo lineare a effetti misti e le statistiche della curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La ricerca proposta è innovativa e importante in quanto utilizza un robusto disegno di studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un intervento RFA emergente in una popolazione di pazienti prevalentemente sofferente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E2P5
        • Vivo Cura Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >1 anno dopo TKA
  • dolore al ginocchio persistente > 4/10 di intensità in media nella settimana precedente di una delle ginocchia post-TKA
  • refrattario al trattamento convenzionale (ad esempio, fisioterapia, farmaci, ecc.)
  • Sollievo dal dolore ≥80% con un singolo blocco anestetico locale guidato fluoroscopicamente utilizzando 0,5 mL di lidocaina al 2% per i rami mediale e laterale del nervo al vasto intermedio, nervo al vasto laterale*, nervo genicolare mediale inferiore, ramo infrarotuleo del nervo safeno e il nervo fibulare ricorrente. Verranno iniettati 0,5 mL in 2 punti (a 1,5 cm di distanza) per ciascuno dei nervi genicolari mediale superiore e laterale corrispondenti ai siti delle cannule RF per le lesioni della striscia bipolare. *I blocchi saranno combinati con fluoroscopia/ecografia guidata.

Criteri di esclusione:

  • Infezione (periprotesica, articolare, sistemica, cute/tessuto molle sovrastante il ginocchio da trattare)
  • Allentamento o fallimento della protesi, frattura periprotesica
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Fonte di dolore non genicolare agli arti inferiori dalla colonna vertebrale (ad esempio, radicolopatia o claudicatio neurogena) o articolazioni periferiche (ad esempio, artrosi dell'anca)
  • Malattia vascolare periferica che causa claudicatio vascolare
  • Tessuto connettivo/malattia articolare infiammatoria/disturbo diffuso del dolore dei tessuti molli
  • Scarsa tolleranza delle procedure di iniezione (come osservato dai blocchi di anestesia locale prognostici)
  • Allergia all'anestetico locale, espansione sinoviale nei percorsi previsti dell'ago per anestetico locale/cannula RF come determinato dall'ecografia
  • Diatesi emorragica incontrollata
  • Gravidanza
  • Pacemaker o neurostimolatore
  • Incapacità di completare le misure di esito riferite dal paziente a causa di limitazioni cognitive o linguistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (GRFA)
Dopo che le cannule sono state posizionate e i denti dispiegati, verrà praticata una singola lesione (tempo di accelerazione di 30 secondi; 80°C x 2 minuti) in ciascuno dei rami mediale e laterale del nervo al vasto intermedio, nervi al vasto laterale e mediale, nervo fibulare ricorrente, nervo genicolare mediale inferiore. Verrà realizzata una lesione a striscia bipolare (distanza intercannula 1,5 cm; lunghezza prevista della lesione a striscia 2,0 cm) sui nervi genicolari mediale superiore e laterale per adattarsi alla variabilità anatomica.
Procedura: Ablazione genicolare con radiofrequenza
Dopo che le cannule sono state posizionate e i denti dispiegati, verrà praticata una singola lesione (tempo di accelerazione di 30 secondi; 80°C x 2 minuti) in ciascuno dei rami mediale e laterale del nervo al vasto intermedio, nervi al vasto laterale e mediale, nervo fibulare ricorrente, nervo genicolare mediale inferiore. Verrà realizzata una lesione a striscia bipolare (distanza intercannula 1,5 cm; lunghezza prevista della lesione a striscia 2,0 cm) sui nervi genicolari mediale superiore e laterale per adattarsi alla variabilità anatomica.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Sham)
Verrà utilizzata la stessa procedura del Gruppo 1 - Tuttavia, la procedura fittizia non comporterà alcun segnale elettrico applicato al partecipante.
Procedura: Finta ablazione genicolare con radiofrequenza
Dopo che le cannule sono state posizionate e i denti dispiegati, verrà praticata una singola lesione (nessun segnale elettrico applicato al paziente) in ciascuno dei rami mediale e laterale del nervo al vasto intermedio, nervi al vasto laterale e mediale, nervo fibulare ricorrente , nervo genicolare mediale inferiore. Verrà realizzata una lesione a striscia bipolare (distanza intercannula 1,5 cm; lunghezza prevista della lesione a striscia 2,0 cm) sui nervi genicolari mediale superiore e laterale per adattarsi alla variabilità anatomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore nella settimana precedente (0 - 10)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore (0 - 10) con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
6 mesi
Variazione dell'intensità del dolore tra pre e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) 6 mesi meno NPRS pre-intervento, con punteggi negativi aumentati che indicano un risultato migliore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che superano il 50% di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano un sollievo dal dolore ≥ 50%.
6 mesi
Percentuale di partecipanti che superano il sollievo dal dolore della differenza minima clinicamente importante (MCID).
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che sperimentano sollievo dal dolore al ginocchio MCID
6 mesi
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Presenza di complicazioni auto-riferite
1 settimana, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Intensità media del dolore nella settimana precedente (0 - 10)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (0 - 10) con punteggi più alti che indicano esiti peggiori
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misura del dolore (0 - 20), rigidità (0 - 8) e funzione fisica (0 - 68) con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La scala delle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riportato un'impressione globale di cambiamento (da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggiorato)
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Necessità percepita di artroplastica di revisione
Lasso di tempo: Basale (prima di), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
"Se la chirurgia di revisione della tua sostituzione del ginocchio fosse disponibile per te, quanto saresti interessato ad averlo in questo momento?" Y o N
Basale (prima di), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Uso analgesico
Lasso di tempo: Basale (prima di), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario analgesico quantitativo
Basale (prima di), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (prima di), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
EQ-5D-5L
Basale (prima di), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB21-2105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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