Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulær radiofrekvensablation efter total knæarthroplastik (GRATKA)

2. februar 2026 opdateret af: University of Calgary

Sikkerheden og effektiviteten af ​​genikulær radiofrekvensablation for patienter med vedvarende knæsmerter efter total knæarthroplasty - et tredobbelt blindet, randomiseret sham-kontrolleret forsøg

I øjeblikket udføres næsten 1 million samlede knæarthroplasties (TKA) årligt i USA. Tre millioner forventes udført i 2040. Mellem 15-30 % af alle patienter, der gennemgår TKA, har vedvarende smerter, nedsat livskvalitet og funktionsnedsættelser, der ikke kan tilskrives hardwarefejl/løsning eller infektion. Behandlingsmuligheder for vedvarende post-TKA-smerter (mislykket TKA) er begrænsede. Der er behov for minimalt invasive og effektive smerte- og handicapmodulerende interventioner til patienter med mislykket TKA. Genikulær radiofrekvensablation (GRFA) er blevet beskrevet, forfinet og valideret som en effektiv minimalt invasiv intervention til at kontrollere refraktære knæsmerter sekundært til knæartrose (OA) som påvist af tre gunstige metaanalyser offentliggjort i 2021 alene.3-5 GRFA er en minimalt invasiv perkutan procedure, der udnytter termisk energi til at koagulere nerver fra knæet. Selvom det nogle gange bruges i praksis, er der begrænset forskning, der beskriver og evaluerer GRFA for patienter med mislykket TKA. Dette vil være det første forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GRFA hos patienter med svigtet TKA ved hjælp af et robust studiedesign og opdaterede, evidensbaserede udvælgelseskriterier og teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​GRFA hos patienter med svigtet TKA. Den centrale hypotese er, at GRFA er sikker og mere effektiv til at forbedre smerte og funktion end falsk GRFA. Et tredobbelt blindet randomiseret sham-kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt. Patienter med mislykket TKA vil blive rekrutteret og randomiseret til enten en termisk eller falsk GRFA-gruppe. Patientudvælgelseskriterier og GRFA procedureteknik vil inkorporere justeringer baseret på udvidet forståelse fra nyere forskning. Resultater vil blive vurderet før og 3, 6 og 12 måneder efter GRFA. De primære udfaldsmål vil være forandring i smerte (NRS). Sekundære resultater vil omfatte sikkerhed og ændringer i funktion (WOMAC; sidde-stå-test; styrke; bevægelsesområde og balance), deltagernes indtryk af forandring, opfattet behov for revisionsarthroplastik, brug af smertestillende medicin og livskvalitet. Crossover vil blive tilbudt deltagere i den falske gruppe 6 måneder efter behandlingen. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende, lineær mixed-effects model og Kaplan-Meier Survival Curve statistik. Den foreslåede forskning er innovativ og vigtig, da den bruger et robust studiedesign til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny RFA-intervention i en udbredt lidende patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E2P5
        • Vivo Cura Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >1 år efter TKA
  • vedvarende knæsmerter > 4/10 i intensitet i gennemsnit over den foregående uge af et af post-TKA knæene
  • refraktær over for konventionel behandling (dvs. fysioterapi, medicin osv.)
  • ≥80 % smertelindring med en enkelt fluoroskopisk styret lokalbedøvelsesblok med 0,5 ml 2 % lidocain til de mediale og laterale grene af nerven til vastus intermedialis, nerve til vastus lateralis*, inferior medial genikulær nerve, infrapatellar gren af saphenous nerve, og den tilbagevendende fibular nerve. 0,5 ml vil blive injiceret over 2 pletter (1,5 cm fra hinanden) for hver af de superior mediale og laterale genikulære nerver svarende til stederne for RF-kanylerne for de bipolære strimmellæsioner. *Blokkerne vil blive kombineret fluoroskopi/ultralyd vejledt.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion (periprotese, led, systemisk, hud/blødt væv, der ligger over det knæ, der skal behandles)
  • Løsning eller svigt af protese, periprostetisk fraktur
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Ikke-genikulær smertekilde i nedre ekstremiteter fra rygsøjlen (dvs. radikulopati eller neurogen claudicatio) eller perifere led (dvs. hofteartrose)
  • Perifer vaskulær sygdom, der forårsager vaskulær claudicatio
  • Bindevæv/inflammatorisk ledsygdom/udbredt bløddelssmertelidelse
  • Dårlig tolerance over for injektionsprocedurer (som observeret fra de prognostiske lokalbedøvelsesblokke)
  • Allergi over for lokalbedøvelse, synovial ekspansion ind i den/de forventede vej(e) af lokalbedøvelsesnålen/RF-kanylen som bestemt ved ultralydsscanning
  • Ukontrolleret blødende diatese
  • Graviditet
  • Pacemaker eller neurostimulator
  • Manglende evne til at gennemføre patientrapporterede resultatmål på grund af kognitive eller sproglige begrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (GRFA)
Efter at kanylerne er placeret og tænderne udfoldet, vil der blive lavet en enkelt læsion (30 sekunders ramp-up tid; 80C x 2 minutter) ved hver af de mediale og laterale grene af nerven til vastus intermedialis, nerver til vastus lateralis og medialis, tilbagevendende fibular nerve, inferior medial genikulær nerve. En bipolær strimmellæsion (interkanyleafstand 1,5 cm; forventet striplæsionslængde 2,0 cm) ved de superior mediale og laterale genikulære nerver vil blive lavet for at imødekomme anatomisk variabilitet.
Procedure: Genikulær radiofrekvensablation
Efter at kanylerne er placeret og tænderne udfoldet, vil der blive lavet en enkelt læsion (30 sekunders ramp-up tid; 80C x 2 minutter) ved hver af de mediale og laterale grene af nerven til vastus intermedialis, nerver til vastus lateralis og medialis, tilbagevendende fibular nerve, inferior medial genikulær nerve. En bipolær strimmellæsion (interkanyleafstand 1,5 cm; forventet striplæsionslængde 2,0 cm) ved de superior mediale og laterale genikulære nerver vil blive lavet for at imødekomme anatomisk variabilitet.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Sham)
Den samme procedure vil blive anvendt som i gruppe 1 - Dog vil den falske procedure ikke involvere noget elektrisk signal påført deltageren.
Procedure: Sham genikulær radiofrekvensablation
Efter at kanylerne er placeret og tænderne udfoldet, vil der blive lavet en enkelt læsion (intet elektrisk signal påført patienten) ved hver af de mediale og laterale grene af nerven til vastus intermedialis, nerver til vastus lateralis og medialis, tilbagevendende fibularnerve , inferior medial genikulær nerve. En bipolær strimmellæsion (interkanyleafstand 1,5 cm; forventet striplæsionslængde 2,0 cm) ved de superior mediale og laterale genikulære nerver vil blive lavet for at imødekomme anatomisk variabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den foregående uge (0 - 10)
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (0 - 10) med højere score, der indikerer et dårligere resultat
6 måneder
Ændring i smerteintensitet mellem før og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 6 måneder minus NPRS præ-intervention, med øget negative score, der indikerer et bedre resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der overstiger 50 % smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der oplever ≥ 50 % smertelindring
6 måneder
Andel af deltagere, der overstiger smertelindring af MCID (Minimal Clinically Important Difference).
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der oplever lindring af MCID-knæsmerter
6 måneder
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Tilstedeværelse af selvrapporterede komplikationer
1 uge, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den foregående uge (0 - 10)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter indgrebet
Numerisk smertevurderingsskala (0 - 10) med højere score, der indikerer dårligere resultater
3 og 12 måneder efter indgrebet
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Mål for smerte (0 - 20), stivhed (0 - 8) og fysisk funktion (0 - 68) med højere score, der indikerer slidte smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
The Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Patient rapporterede globalt indtryk af forandring (1 = meget forbedret til 7 = meget værre)
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Opfattet behov for revision artroplastik
Tidsramme: Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder efter intervention
"Hvis revisionsoperation af din knæprotese var tilgængelig for dig, hvor interesseret ville du så være i at få det på nuværende tidspunkt?" Y eller N
Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Analgetisk brug
Tidsramme: Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Kvantitativt smertestillende spørgeskema
Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder efter intervention
EQ-5D-5L
Baseline (før), 3, 6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB21-2105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger