Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární stabilita implantátu a změny rozměrů hřebene s využitím protokolu osseodenzifikace

21. listopadu 2024 aktualizováno: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat změny rozměrů hřebene mezi zhutňovacími a standardními vrtacími protokoly a porovnat primární a sekundární stabilitu implantátů umístěných zhuštěním kosti a standardními vrtacími protokoly

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří této studii rozumí a souhlasí s ní.
  • Dostatečná ústní hygiena
  • Jeden nebo více bezzubých prostorů, které jsou 10 týdnů nebo déle po extrakcích

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kouření více než 5 cigaret/den.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 5 let.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes.
  • Pacient s maligním nádorem.
  • Pacienti na denní dávce steroidů.
  • Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo ozařování za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokol OsseoDensification (OD).
Přístroj: Protokol OsseoDensification (OD).
Oseodenzifikace je proces vrtání, při kterém je kost zhutněna a autoroubována směrem ven z osteotomie. Když se vrtáky pro zpevnění kostí otáčí v obráceném směru bez řezání, podél stěn a základny osteotomie se vytvoří silná a hustá vrstva kosti.
Aktivní komparátor: standardní vrtací (SD) protokol
Přístroj: standardní vrtací (SD) protokol (NobelReplace® Conical)
Preparace osteotomie pomocí kostní exkavace je nezbytná při vývoji místa implantátu pro umístění zubních implantátů. Proces zahrnuje dopředný řezací proces s odstraněním kostní tkáně, čímž se vytvoří osteotomie vhodné velikosti pro zubní implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky kostního hřebene na hřebenu
Časové okno: den operace implantátu
šířka hřebene kosti bude měřena pomocí posuvného měřítka
den operace implantátu
Změna šířky kostního hřebene na 5 mm apikální od hřebene
Časové okno: den operace implantátu
šířka hřebene kosti bude měřena pomocí posuvného měřítka
den operace implantátu
Změna šířky kostního hřebene na 10 mm apikální od hřebene
Časové okno: den operace implantátu
šířka hřebene kosti bude měřena pomocí posuvného měřítka
den operace implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární stabilita implantátů měřená hodnotami zaváděcího momentu
Časové okno: den operace implantátu
Zaváděcí moment se vztahuje k síle použité k vložení implantátu do kosti a uvádí se v jednotkách Newton-Centimetre (N-cms).
den operace implantátu
Primární stabilita implantátů indikovaná kvocientem stability implantátu (ISQ) měřená analýzou rezonanční frekvence pomocí Ostell ISQ Meter Baseline (po umístění implantátu)
Časové okno: základní linie (po umístění implantátu)
Hodnota Implant Stability Quotient (ISQ) je měření používané k posouzení stability zubních implantátů. Získává se rezonanční frekvenční analýzou a pohybuje se od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
základní linie (po umístění implantátu)
Primární stabilita implantátů indikovaná kvocientem stability implantátu (ISQ) měřená analýzou rezonanční frekvence pomocí přístroje Ostell ISQ 3 týdny po umístění implantátu
Časové okno: 3 týdny po zavedení implantátu
Hodnota Implant Stability Quotient (ISQ) je měření používané k posouzení stability zubních implantátů. Získává se rezonanční frekvenční analýzou a pohybuje se od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
3 týdny po zavedení implantátu
Primární stabilita implantátů indikovaná kvocientem stability implantátu (ISQ) měřená analýzou rezonanční frekvence pomocí přístroje Ostell ISQ 6 týdnů po umístění implantátu
Časové okno: 6 týdnů po zavedení implantátu
Hodnota Implant Stability Quotient (ISQ) je měření používané k posouzení stability zubních implantátů. Získává se rezonanční frekvenční analýzou a pohybuje se od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
6 týdnů po zavedení implantátu
Primární stabilita implantátů indikovaná kvocientem stability implantátu (ISQ) měřená analýzou rezonanční frekvence pomocí přístroje Ostell ISQ 12 týdnů po umístění implantátu
Časové okno: 12 týdnů po zavedení implantátu
Hodnota Implant Stability Quotient (ISQ) je měření používané k posouzení stability zubních implantátů. Získává se rezonanční frekvenční analýzou a pohybuje se od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
12 týdnů po zavedení implantátu
Objem hřebene podle posouzení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Procentuální změna tloušťky bukální kosti hodnocená počítačovou tomografií s kuželovým paprskem ve vzdálenosti 1,5 mm od platformy implantátu
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Tloušťka bukální kosti (BBT) byla měřena pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT). Procentuální změna BBT byla vypočtena porovnáním měření po implantaci se základními hodnotami, přičemž kladná procenta indikovala zvýšení tloušťky a záporná procenta indikovala snížení tloušťky.
6 měsíců po implantaci
Procentuální změna tloušťky bukální kosti hodnocená počítačovou tomografií s kuželovým paprskem ve vzdálenosti 5 mm od platformy implantátu
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Tloušťka bukální kosti (BBT) byla měřena pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT). Procentuální změna BBT byla vypočtena porovnáním měření po implantaci se základními hodnotami, přičemž kladná procenta indikovala zvýšení tloušťky a záporná procenta indikovala snížení tloušťky.
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-DB-21-0597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení