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Primärstabilität des Implantats und Dimensionsänderungen des Kieferkamms unter Verwendung des Osseodensifikationsprotokolls

21. November 2024 aktualisiert von: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Größenänderungen des Kieferkamms zwischen Verdichtung und Standardbohrprotokollen zu vergleichen und die Primär- und Sekundärstabilität von Implantaten zu vergleichen, die durch Knochenverdichtung und Standardbohrprotokolle eingesetzt werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die diese Studie verstehen und ihr zustimmen.
  • Angemessene Mundhygiene
  • Eine oder mehrere zahnlose Lücken, die 10 Wochen oder länger nach der Extraktion bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten/Tag.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes.
  • Patient mit bösartigem Tumor.
  • Patienten mit täglicher Steroiddosis.
  • Patienten mit Chemotherapie oder Bestrahlung in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OsseoDensification (OD)-Protokoll
Gerät: OsseoDensification (OD)-Protokoll
Bei der Osseoverdichtung handelt es sich um einen Bohrvorgang, bei dem Knochen verdichtet und von der Osteotomie aus in einer nach außen expandierenden Richtung autotransplantiert wird. Wenn die Osseoverdichtungsbohrer in umgekehrter, nicht schneidender Richtung gedreht werden, bildet sich entlang der Wände und der Basis der Osteotomie eine starke und dichte Knochenschicht.
Aktiver Komparator: Standardbohrprotokoll (SD).
Gerät: Standardbohrprotokoll (SD) (NobelReplace® Conical)
Bei der Entwicklung der Implantatstelle für die Platzierung von Zahnimplantaten ist eine Osteotomievorbereitung durch Knochenaushub erforderlich. Der Prozess umfasst einen Vorwärtsschneidevorgang mit Entfernung von Knochengewebe, wodurch eine Osteotomie in geeigneter Größe für das Zahnimplantat entsteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochenkammbreite am Kamm
Zeitfenster: Tag der Implantation
Die Knochenkammbreite wird mit einem Messschieber gemessen
Tag der Implantation
Änderung der Knochenkammbreite 5 mm apikal vom Kamm entfernt
Zeitfenster: Tag der Implantation
Die Knochenkammbreite wird mit einem Messschieber gemessen
Tag der Implantation
Änderung der Knochenkammbreite bei 10 mm apikal vom Kamm
Zeitfenster: Tag der Implantation
Die Knochenkammbreite wird mit einem Messschieber gemessen
Tag der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärstabilität der Implantate, gemessen anhand der Einführdrehmomentwerte
Zeitfenster: Tag der Implantation
Das Einführdrehmoment bezieht sich auf die Kraft, die zum Einsetzen eines Implantats in den Knochen aufgewendet wird, und wird in der Einheit Newton-Zentimeter (N-cm) angegeben.
Tag der Implantation
Primärstabilität der Implantate, angezeigt durch den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ), gemessen durch die Resonanzfrequenzanalyse unter Verwendung der Ostell ISQ Meter Baseline (nach der Implantatinsertion)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Implantatinsertion)
Der Implant Stability Quotient (ISQ)-Wert ist ein Maß zur Beurteilung der Stabilität von Zahnimplantaten. Sie wird durch Resonanzfrequenzanalyse ermittelt und liegt zwischen 1 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Stabilität hinweisen.
Ausgangswert (nach Implantatinsertion)
Primärstabilität der Implantate, angezeigt durch den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ), gemessen durch die Resonanzfrequenzanalyse mit dem Ostell ISQ-Messgerät 3 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Implantatinsertion
Der Implant Stability Quotient (ISQ)-Wert ist ein Maß zur Beurteilung der Stabilität von Zahnimplantaten. Sie wird durch Resonanzfrequenzanalyse ermittelt und liegt zwischen 1 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Stabilität hinweisen.
3 Wochen nach der Implantatinsertion
Primärstabilität der Implantate, angezeigt durch den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ), gemessen durch die Resonanzfrequenzanalyse mit dem Ostell ISQ-Messgerät 6 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Implantatinsertion
Der Implant Stability Quotient (ISQ)-Wert ist ein Maß zur Beurteilung der Stabilität von Zahnimplantaten. Sie wird durch Resonanzfrequenzanalyse ermittelt und liegt zwischen 1 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Stabilität hinweisen.
6 Wochen nach der Implantatinsertion
Primärstabilität der Implantate, angezeigt durch den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ), gemessen durch die Resonanzfrequenzanalyse mit dem Ostell ISQ-Messgerät 12 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Implantatinsertion
Der Implant Stability Quotient (ISQ)-Wert ist ein Maß zur Beurteilung der Stabilität von Zahnimplantaten. Sie wird durch Resonanzfrequenzanalyse ermittelt und liegt zwischen 1 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Stabilität hinweisen.
12 Wochen nach der Implantatinsertion
Volumen des Rückens, bestimmt durch die Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation
Prozentuale Änderung der bukkalen Knochendicke, ermittelt durch die Kegelstrahl-Computertomographie 1,5 mm von der Implantatplattform entfernt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Die bukkale Knochendicke (BBT) wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen. Die prozentuale Änderung des BBT wurde durch Vergleich der Messungen nach der Implantation mit den Ausgangswerten berechnet, wobei positive Prozentsätze auf eine Zunahme der Dicke und negative Prozentsätze auf eine Abnahme der Dicke hinweisen.
6 Monate nach der Implantation
Prozentuale Änderung der bukkalen Knochendicke, beurteilt durch die Kegelstrahl-Computertomographie in 5 mm Entfernung von der Implantatplattform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Die bukkale Knochendicke (BBT) wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen. Die prozentuale Änderung des BBT wurde durch Vergleich der Messungen nach der Implantation mit den Ausgangswerten berechnet, wobei positive Prozentsätze auf eine Zunahme der Dicke und negative Prozentsätze auf eine Abnahme der Dicke hinweisen.
6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-DB-21-0597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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