Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární stabilita implantátu a změny rozměrů hřebene s využitím protokolu osseodenzifikace

21. listopadu 2024 aktualizováno: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat změny rozměrů hřebene mezi zhutňovacími a standardními vrtacími protokoly a porovnat primární a sekundární stabilitu implantátů umístěných zhuštěním kosti a standardními vrtacími protokoly

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří této studii rozumí a souhlasí s ní.
  • Dostatečná ústní hygiena
  • Jeden nebo více bezzubých prostorů, které jsou 10 týdnů nebo déle po extrakcích

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kouření více než 5 cigaret/den.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 5 let.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes.
  • Pacient s maligním nádorem.
  • Pacienti na denní dávce steroidů.
  • Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo ozařování za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol OsseoDensification (OD).
Přístroj: Protokol OsseoDensification (OD).
Oseodenzifikace je proces vrtání, při kterém je kost zhutněna a autoroubována směrem ven z osteotomie. Když se vrtáky pro zpevnění kostí otáčí v obráceném směru bez řezání, podél stěn a základny osteotomie se vytvoří silná a hustá vrstva kosti.
Aktivní komparátor: standardní vrtací (SD) protokol
Přístroj: standardní vrtací (SD) protokol (NobelReplace® Conical)
Preparace osteotomie pomocí kostní exkavace je nezbytná při vývoji místa implantátu pro umístění zubních implantátů. Proces zahrnuje dopředný řezací proces s odstraněním kostní tkáně, čímž se vytvoří osteotomie vhodné velikosti pro zubní implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky kostního hřebene na hřebenu
Časové okno: den operace implantátu
šířka hřebene kosti bude měřena pomocí posuvného měřítka
den operace implantátu
Změna šířky kostního hřebene na 5 mm apikální od hřebene
Časové okno: den operace implantátu
šířka hřebene kosti bude měřena pomocí posuvného měřítka
den operace implantátu
Změna šířky kostního hřebene na 10 mm apikální od hřebene
Časové okno: den operace implantátu
šířka hřebene kosti bude měřena pomocí posuvného měřítka
den operace implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární stabilita implantátů měřená hodnotami zaváděcího momentu
Časové okno: den operace implantátu
Zaváděcí moment se vztahuje k síle použité k vložení implantátu do kosti a uvádí se v jednotkách Newton-Centimetre (N-cms).
den operace implantátu
Primární stabilita implantátů indikovaná kvocientem stability implantátu (ISQ) měřená analýzou rezonanční frekvence pomocí Ostell ISQ Meter Baseline (po umístění implantátu)
Časové okno: základní linie (po umístění implantátu)
Hodnota Implant Stability Quotient (ISQ) je měření používané k posouzení stability zubních implantátů. Získává se rezonanční frekvenční analýzou a pohybuje se od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
základní linie (po umístění implantátu)
Primární stabilita implantátů indikovaná kvocientem stability implantátu (ISQ) měřená analýzou rezonanční frekvence pomocí přístroje Ostell ISQ 3 týdny po umístění implantátu
Časové okno: 3 týdny po zavedení implantátu
Hodnota Implant Stability Quotient (ISQ) je měření používané k posouzení stability zubních implantátů. Získává se rezonanční frekvenční analýzou a pohybuje se od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
3 týdny po zavedení implantátu
Primární stabilita implantátů indikovaná kvocientem stability implantátu (ISQ) měřená analýzou rezonanční frekvence pomocí přístroje Ostell ISQ 6 týdnů po umístění implantátu
Časové okno: 6 týdnů po zavedení implantátu
Hodnota Implant Stability Quotient (ISQ) je měření používané k posouzení stability zubních implantátů. Získává se rezonanční frekvenční analýzou a pohybuje se od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
6 týdnů po zavedení implantátu
Primární stabilita implantátů indikovaná kvocientem stability implantátu (ISQ) měřená analýzou rezonanční frekvence pomocí přístroje Ostell ISQ 12 týdnů po umístění implantátu
Časové okno: 12 týdnů po zavedení implantátu
Hodnota Implant Stability Quotient (ISQ) je měření používané k posouzení stability zubních implantátů. Získává se rezonanční frekvenční analýzou a pohybuje se od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší stabilitu.
12 týdnů po zavedení implantátu
Objem hřebene podle posouzení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Procentuální změna tloušťky bukální kosti hodnocená počítačovou tomografií s kuželovým paprskem ve vzdálenosti 1,5 mm od platformy implantátu
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Tloušťka bukální kosti (BBT) byla měřena pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT). Procentuální změna BBT byla vypočtena porovnáním měření po implantaci se základními hodnotami, přičemž kladná procenta indikovala zvýšení tloušťky a záporná procenta indikovala snížení tloušťky.
6 měsíců po implantaci
Procentuální změna tloušťky bukální kosti hodnocená počítačovou tomografií s kuželovým paprskem ve vzdálenosti 5 mm od platformy implantátu
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Tloušťka bukální kosti (BBT) byla měřena pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT). Procentuální změna BBT byla vypočtena porovnáním měření po implantaci se základními hodnotami, přičemž kladná procenta indikovala zvýšení tloušťky a záporná procenta indikovala snížení tloušťky.
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-21-0597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Protokol OsseoDensification (OD).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit