Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantat primær stabilitet og højderyg dimensionsændringer ved hjælp af osseodensifikationsprotokollen

21. november 2024 opdateret af: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne højderygdimensionsændringer mellem fortætning og standardboreprotokoller og at sammenligne primær og sekundær stabilitet af implantater placeret ved knogletætning og standardboreprotokoller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der forstår og er enige i denne undersøgelse.
  • Tilstrækkelig mundhygiejne
  • Et eller flere tandløse rum, som er 10 uger eller længere efter udtrækninger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen.
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes.
  • Patient med ondartet tumor.
  • Patienter i daglig dosis af steroider.
  • Patienter med historie med kemoterapi eller stråling i de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OsseoDensification (OD) protokol
Enhed: OsseoDensification (OD) protokol
Osseodensifikation er en boreproces, hvorved knogle komprimeres og autograftes i en udad ekspanderende retning fra osteotomien. Når osseodensifikationsborene roteres i en omvendt, ikke-skærende retning dannes et stærkt og tæt knoglelag langs væggene og bunden af ​​osteotomien.
Aktiv komparator: standard boreprotokol (SD).
Enhed: standard boreprotokol (SD) (NobelReplace® Conical)
osteotomiforberedelse gennem knogleudgravning er nødvendig ved udvikling af implantatstedet for anbringelse af tandimplantater. Processen involverer en fremadgående skæringsproces med fjernelse af knoglevæv, hvilket skaber osteotomi i passende størrelse til tandimplantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bone Ridge Width ved Crest
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
knogleryggens bredde vil blive målt ved hjælp af en skydelære
dagen for implantatoperationen
Ændring i Bone Ridge Width ved 5 mm Apikal fra Crest
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
knogleryggens bredde vil blive målt ved hjælp af en skydelære
dagen for implantatoperationen
Ændring i Bone Ridge Width ved 10 mm Apikal fra Crest
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
knogleryggens bredde vil blive målt ved hjælp af en skydelære
dagen for implantatoperationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær stabilitet af implantaterne målt ved indsættelsesmomentværdierne
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
Indføringsmoment refererer til den kraft, der bruges til at indsætte et implantat i knoglen, og det rapporteres i enheder af Newton-centimeter (N-cms).
dagen for implantatoperationen
Primær stabilitet af implantaterne som angivet af implantatets stabilitetskvotient (ISQ) som målt ved resonansfrekvensanalysen ved brug af Ostell ISQ Meter Baseline (efter implantatplacering)
Tidsramme: baseline (efter implantatplacering)
Implant Stability Quotient (ISQ) værdien er en måling, der bruges til at vurdere stabiliteten af ​​dentale implantater. Den opnås ved resonansfrekvensanalyse og går fra 1 til 100, med højere værdier, der indikerer større stabilitet.
baseline (efter implantatplacering)
Primær stabilitet af implantaterne som angivet af implantatets stabilitetskvotient (ISQ) som målt ved resonansfrekvensanalysen ved brug af Ostell ISQ-måleren 3 uger efter implantatplacering
Tidsramme: 3 uger efter implantatindsættelse
Implant Stability Quotient (ISQ) værdien er en måling, der bruges til at vurdere stabiliteten af ​​dentale implantater. Den opnås ved resonansfrekvensanalyse og går fra 1 til 100, med højere værdier, der indikerer større stabilitet.
3 uger efter implantatindsættelse
Primær stabilitet af implantaterne som angivet af implantatets stabilitetskvotient (ISQ) målt ved resonansfrekvensanalysen ved brug af Ostell ISQ Meter 6 uger efter implantatplacering
Tidsramme: 6 uger efter implantatindsættelse
Implant Stability Quotient (ISQ) værdien er en måling, der bruges til at vurdere stabiliteten af ​​dentale implantater. Den opnås ved resonansfrekvensanalyse og går fra 1 til 100, med højere værdier, der indikerer større stabilitet.
6 uger efter implantatindsættelse
Primær stabilitet af implantaterne som angivet af implantatets stabilitetskvotient (ISQ) som målt ved resonansfrekvensanalysen ved brug af Ostell ISQ-måleren 12 uger efter implantatplacering
Tidsramme: 12 uger efter implantatindsættelse
Implant Stability Quotient (ISQ) værdien er en måling, der bruges til at vurdere stabiliteten af ​​dentale implantater. Den opnås ved resonansfrekvensanalyse og går fra 1 til 100, med højere værdier, der indikerer større stabilitet.
12 uger efter implantatindsættelse
Ryggens volumen vurderet af keglestrålecomputertomografi (CBCT)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation
Procentvis ændring af bukkal knogletykkelse vurderet af keglestrålecomputertomografien ved 1,5 mm fra implantatplatformen
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Den bukkale knogletykkelse (BBT) blev målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT). Den procentvise ændring i BBT blev beregnet ved at sammenligne post-implantatmålingerne med basislinjeværdier, hvor positive procenter indikerer en stigning i tykkelsen og negative procenter indikerer et fald i tykkelsen.
6 måneder efter implantation
Procentvis ændring af bukkal knogletykkelse vurderet ved keglestrålecomputertomografi ved 5 mm fra implantatplatformen
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Den bukkale knogletykkelse (BBT) blev målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT). Den procentvise ændring i BBT blev beregnet ved at sammenligne post-implantatmålingerne med basislinjeværdier, hvor positive procenter indikerer en stigning i tykkelsen og negative procenter indikerer et fald i tykkelsen.
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-DB-21-0597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger