Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna stabilizacja implantu i zmiany wymiarów grzbietu z wykorzystaniem protokołu zagęszczania kości

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie zmian wymiarów wyrostka zębodołowego między zagęszczaniem a standardowymi protokołami wiercenia oraz porównanie pierwotnej i wtórnej stabilności implantów osadzonych przez zagęszczanie kości i standardowe protokoły wiercenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy rozumieją i zgadzają się na to badanie.
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej
  • Jedna lub więcej przestrzeni bezzębnych, które są 10 tygodni lub dłużej po ekstrakcjach

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
  • Pacjent z nowotworem złośliwym.
  • Pacjenci na dziennej dawce sterydów.
  • Pacjenci z historią chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół zagęszczania kości (OD).
Urządzenie: Protokół zagęszczania kości (OD).
Zagęszczanie kości to proces wiercenia, w którym kość jest zagęszczana i autoprzeszczepiana w kierunku rozszerzającym się na zewnątrz od osteotomii. Kiedy wiertła do zagęszczania tkanki kostnej obracają się w odwrotnym kierunku, bez skrawania, wzdłuż ścian i podstawy osteotomii tworzy się mocna i gęsta warstwa kości.
Aktywny komparator: standardowy protokół wiercenia (SD).
Urządzenie: standardowy protokół wiercenia (SD) (NobelReplace® Conical)
przygotowanie osteotomii poprzez wydobycie kości jest niezbędne w opracowaniu miejsca wszczepienia implantów dentystycznych. Proces obejmuje proces cięcia do przodu z usuwaniem tkanki kostnej, tworząc osteotomię odpowiedniej wielkości dla implantu dentystycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości grzbietu kości w grzbiecie
Ramy czasowe: dzień operacji implantacji
szerokość wyrostka kostnego będzie mierzona za pomocą suwmiarki
dzień operacji implantacji
Zmiana szerokości grzbietu kości w odległości 5 mm od wierzchołka od grzbietu
Ramy czasowe: dzień operacji implantacji
szerokość wyrostka kostnego będzie mierzona za pomocą suwmiarki
dzień operacji implantacji
Zmiana szerokości grzbietu kości w odległości 10 mm od wierzchołka od grzbietu
Ramy czasowe: dzień operacji implantacji
szerokość wyrostka kostnego będzie mierzona za pomocą suwmiarki
dzień operacji implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa stabilność implantów mierzona wartościami momentu obrotowego wprowadzenia
Ramy czasowe: dzień operacji implantacji
Moment wstawiania odnosi się do siły użytej do wprowadzenia implantu do kości i jest podawany w jednostkach Newton-centymetr (N-cm).
dzień operacji implantacji
Podstawowa stabilność implantów wskazana przez współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony metodą analizy częstotliwości rezonansowej przy użyciu linii bazowej miernika Ostell ISQ (po wszczepieniu implantu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po wszczepieniu implantu)
Wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ) to miara stosowana do oceny stabilności implantów dentystycznych. Otrzymuje się ją poprzez analizę częstotliwości rezonansowej i mieści się w przedziale od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność.
wartość wyjściowa (po wszczepieniu implantu)
Podstawowa stabilność implantów wskazana przez współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony metodą analizy częstotliwości rezonansowej przy użyciu miernika Ostell ISQ Meter 3 tygodnie po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wszczepieniu implantu
Wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ) to miara stosowana do oceny stabilności implantów dentystycznych. Otrzymuje się ją poprzez analizę częstotliwości rezonansowej i mieści się w przedziale od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność.
3 tygodnie po wszczepieniu implantu
Podstawowa stabilność implantów wskazana przez współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony metodą analizy częstotliwości rezonansowej przy użyciu miernika Ostell ISQ Meter 6 tygodni po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 6 tygodni po wszczepieniu implantu
Wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ) to miara stosowana do oceny stabilności implantów dentystycznych. Otrzymuje się ją poprzez analizę częstotliwości rezonansowej i mieści się w przedziale od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność.
6 tygodni po wszczepieniu implantu
Podstawowa stabilność implantów wskazana przez współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony metodą analizy częstotliwości rezonansowej przy użyciu miernika Ostell ISQ Meter 12 tygodni po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 12 tygodni po wszczepieniu implantu
Wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ) to miara stosowana do oceny stabilności implantów dentystycznych. Otrzymuje się ją poprzez analizę częstotliwości rezonansowej i mieści się w przedziale od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność.
12 tygodni po wszczepieniu implantu
Objętość grzbietu oceniana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
6 miesięcy po implantacji
Procentowa zmiana grubości kości policzkowej oceniana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w odległości 1,5 mm od platformy implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Grubość kości policzkowej (BBT) mierzono za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Procentową zmianę BBT obliczono poprzez porównanie pomiarów po wszczepieniu z wartościami wyjściowymi, przy czym dodatnie wartości procentowe wskazują na wzrost grubości, a ujemne wartości procentowe wskazują na zmniejszenie grubości.
6 miesięcy po implantacji
Procentowa zmiana grubości kości policzkowej oceniana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w odległości 5 mm od platformy implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Grubość kości policzkowej (BBT) mierzono za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Procentową zmianę BBT obliczono poprzez porównanie pomiarów po wszczepieniu z wartościami wyjściowymi, przy czym dodatnie wartości procentowe wskazują na wzrost grubości, a ujemne wartości procentowe wskazują na zmniejszenie grubości.
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-DB-21-0597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami