Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s použitím isatuximabu k překonání refrakternosti transfuze krevních destiček u pacientů aloimunizovaných lidským leukocytárním antigenem (SuppCare 001)

29. července 2024 aktualizováno: Firas El Chaer, MD

Pilotní studie s použitím isatuximabu k překonání refrakternosti transfuze krevních destiček u pacientů aloimunizovaných lidským leukocytárním antigenem

Některé způsoby léčby rakoviny mohou způsobit snížení počtu krevních destiček (část krve, která pomáhá při srážení krve). Pokud jsou příliš nízké, mohou lékaři doporučit transfuzi (přidání krevních destiček od jiné osoby do těla někoho jiného). To obvykle funguje tak, že zvýší počet krevních destiček osoby na zdravou úroveň, ale někdy to nefunguje. To se nazývá refrakternost krevních destiček. Tato studie se snaží zjistit, zda isatuximab (studovaný lék) může pomoci lidem s určitým typem refrakternosti krevních destiček odstraněním některých buněk za účelem zefektivnění transfuze krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci této studie budou dostávat 4 týdenní infuze studovaného léku, isatuximabu, intravenózní infuzí. Dávka infuzí isatuximabu může být větší nebo menší a infuze může trvat delší nebo kratší dobu v závislosti na vaší hmotnosti a potřebný čas se sníží od první do druhé infuze a od druhé do třetí a čtvrté infuze. Účastníci budou pozorováni po dobu 2 hodin po každé infuzi. Účastníci budou nadále dostávat transfuze krevních destiček podle standardní klinické péče a budou sledováni po dobu asi 120 dnů po poslední dávce isatuximabu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
  4. Diagnóza hematologické malignity

  5. Diagnóza imunitně zprostředkované transfuze krevních destiček sekundární k anti-HLA protilátkám I. třídy:

    1. Nedostatek adekvátního přírůstku počtu krevních destiček po transfuzi (CCI), definovaného CCI < 7500/ul 10-60 minut po transfuzi, po alespoň 2 po sobě jdoucích transfuzích AP jednotky obecného inventáře.
    2. Vypočtené procento panelově reaktivních protilátek (%PRA) > 80 %

  6. Přiměřená funkce orgánů:

    • sérový kreatinin <= 1,5 x horní hranice normálu
    • bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálu (výjimky pro Gilbertovu chorobu)
    • AST a ALT <= 2,5 x horní hranice normálu
    • Alkalická fosfatáza <= 2,5 x horní hranice normálu
  7. Pro ženy a muže s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním adekvátní antikoncepce (viz bod 5.3)
  8. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz oddíl 5.3) po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Imunitně zprostředkovaná odolnost krevních destiček jiná než zprostředkovaná anti-HLA protilátkami
  2. Neimunitně zprostředkovaná odolnost krevních destiček (např. splenomegalie nebo diseminovaná intravaskulární koagulace)
  3. Diagnóza trombocytopenie vyvolané jinými léky, jako je vankomycin, heparin nebo amfotericin
  4. Diagnostika trombotické trombocytopenické purpury nebo idiopatické imunitní trombocytopenie
  5. Aktivní krvácení
  6. Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) vyšší než 2. stupně po alogenní HSCT
  7. Obousměrná ABO nesourodá alogenní transplantace kmenových buněk
  8. Předchozí podání daratumumabu, isatuximabu nebo jakýchkoli jiných anti-CD38 protilátek
  9. Známé nekontrolované onemocnění HIV a/nebo aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C

  10. Aktivní systémová infekce a těžké infekce vyžadující léčbu parenterálním podáním antimikrobiálních látek.

    • Kontrolované systémové infekce na antimikrobiální terapii, které jsou v době screeningu stabilní, nejsou vylučovacím kritériem.
  11. Hypersenzitivita nebo anamnéza nesnášenlivosti na steroidy, mannitol, předbobtnalý škrob, stearylfumarát sodný, histidin (jako báze a hydrochloridová sůl), arginin hydrochlorid, poloxamer 188, sacharózu nebo kteroukoli z dalších složek studijní intervence, které nejsou vhodné pro premedikaci steroidy a H2 blokátory nebo by zakazovaly další léčbu těmito látkami.
  12. Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 14 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva před zahájením studijní intervence, podle toho, co je delší. V případě velmi agresivního onemocnění (tj. akutní leukémie) může být zpoždění zkráceno po dohodě mezi sponzorem a zkoušejícím, při absenci reziduálních toxicit z předchozí terapie
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nadměrnému riziku nebo může narušovat dodržování nebo interpretaci výsledků studie.
  15. Současný příjem nebo očekávání, že bude během studie vyžadovat léčbu anti-CD20, inhibitory proteazomu, intravenózní imunoglobulin ("IVIG") a terapii výměnou plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Isatuximab (Sarclisa)
4 týdenní dávky isatuximabu
Lék: isatuximab 10 mg/kg
Podává se intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento panelově reaktivních protilátek (PRA) – mění se v průběhu času/se studovanou léčbou
Časové okno: Během přibližně 120 dnů po poslední infuzi studovaného léku
Vážené procento cílů HLA I. třídy, proti kterým si pacient vytvořil protilátky
Během přibližně 120 dnů po poslední infuzi studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita fluorescence (MFI) – změna v čase/ se studovanou léčbou
Časové okno: Během přibližně 120 dnů po poslední infuzi studovaného léku
MFI každé anti-HLA protilátky třídy I přispívající k %PRA
Během přibližně 120 dnů po poslední infuzi studovaného léku
Kvalita života – mění se v čase/se studovanou léčbou podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – leukémie (FACT-Leu)
Časové okno: Během přibližně 120 dnů po poslední infuzi studovaného léku
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále (0 - 4), přičemž kombinace otázek s nízkými čísly značí lepší kvalitu života a jiné označující horší kvalitu
Během přibližně 120 dnů po poslední infuzi studovaného léku
Nežádoucí události
Časové okno: Během přibližně 30 dnů po poslední infuzi studovaného léku
Frekvence, závažnost (podle CTCAE v5) a trvání nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně považovaných za související s intervencí studie
Během přibližně 30 dnů po poslední infuzi studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Firas El Chaer, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Firas El Chaer, MD, UVA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR210463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení