Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z zastosowaniem izatuksymabu w celu przezwyciężenia oporności na transfuzję płytek krwi u pacjentów alloimmunizowanych ludzkim antygenem leukocytarnym (SuppCare 001)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Firas El Chaer, MD

Badanie pilotażowe z zastosowaniem izatuksymabu w celu przezwyciężenia oporności na transfuzję płytek krwi u pacjentów alloimmunizowanych ludzkim antygenem leukocytarnym

Niektóre metody leczenia raka mogą powodować zmniejszenie liczby płytek krwi (części krwi, która pomaga w krzepnięciu). Jeśli są zbyt niskie, wówczas klinicyści mogą zalecić transfuzję (pobranie płytek krwi od innej osoby dodanych do czyjegoś ciała). Zwykle działa to w celu zwiększenia liczby płytek krwi do zdrowego poziomu, ale czasami nie działa. Nazywa się to opornością płytek krwi. Celem tego badania jest ustalenie, czy izatuksymab (badany lek) może pomóc osobom z pewnym typem oporności na płytki krwi poprzez usunięcie niektórych komórek w celu zwiększenia skuteczności transfuzji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania otrzymają 4 cotygodniowe wlewy badanego leku, izatuksymabu, we wlewie dożylnym. Dawka infuzji izatuksymabu może być większa lub mniejsza, a czas infuzji może trwać dłużej lub krócej, w zależności od masy ciała, a wymagany czas będzie się zmniejszał od pierwszej do drugiej infuzji oraz od drugiej do trzeciej i czwartej infuzji. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 godziny po każdym wlewie. Uczestnicy będą nadal otrzymywać transfuzje płytek krwi zgodnie ze standardową opieką kliniczną i będą obserwowani przez około 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki izatuksymabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
  4. Rozpoznanie nowotworu hematologicznego

  5. Diagnostyka oporności na transfuzję płytek krwi o podłożu immunologicznym wtórna do przeciwciał anty-HLA klasy I:

    1. Brak odpowiedniego potransfuzyjnego przyrostu liczby płytek krwi (CCI), definiowanego jako CCI <7500/ul w 10-60 minut po transfuzji, po co najmniej 2 kolejnych transfuzjach jednostek AP ogólnego inwentarza.
    2. Obliczony procent przeciwciał reagujących z panelem (%PRA) > 80%

  6. Odpowiednia funkcja narządów:

    • kreatynina w surowicy <= 1,5 x górna granica normy
    • bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (z wyjątkiem choroby Gilberta)
    • AST i ALT <= 2,5 x górna granica normy
    • Fosfataza alkaliczna <= 2,5 x górna granica normy
  7. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (patrz punkt 5.3)
  8. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (patrz część 5.3) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Oporność płytek krwi o podłożu immunologicznym inna niż związana z przeciwciałami anty-HLA
  2. Nieimmunologiczna oporność płytek krwi (np. splenomegalia lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
  3. Rozpoznanie trombocytopenii wywołanej innymi lekami, takimi jak wankomycyna, heparyna lub amfoterycyna
  4. Rozpoznanie zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub idiopatycznej małopłytkowości immunologicznej
  5. Aktywne krwawienie
  6. Aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia 2. po allogenicznym HSCT
  7. Dwukierunkowy przeszczep allogenicznych komórek macierzystych z niedopasowaniem ABO
  8. Wcześniejsze podanie daratumumabu, izatuksymabu lub innych przeciwciał anty-CD38
  9. Znana niekontrolowana choroba HIV i/lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C

  10. Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe i ciężkie zakażenia wymagające leczenia pozajelitowym podaniem leków przeciwdrobnoustrojowych.

    • Kontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe podczas terapii przeciwbakteryjnej, które są stabilne w czasie badania przesiewowego, nie stanowią kryterium wykluczenia.
  11. Nadwrażliwość lub historia nietolerancji na steroidy, mannitol, preżelatynizowaną skrobię, stearylofumaran sodu, histydynę (jako zasadę i chlorowodorek), chlorowodorek argininy, poloksamer 188, sacharozę lub którykolwiek z pozostałych składników interwencji badawczej, których nie można poddać premedykacji steroidami i H2-blokerów lub uniemożliwiłoby dalsze leczenie tymi lekami.
  12. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. W przypadku bardzo agresywnej choroby (tj. ostrej białaczki) opóźnienie może zostać skrócone po uzgodnieniu między sponsorem a badaczem, przy braku pozostałości toksyczności z poprzedniej terapii
  13. Ciąża lub laktacja
  14. Wszelkie istotne klinicznie, niekontrolowane stany medyczne, które w opinii Badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub mogłyby zakłócić zgodność lub interpretację wyników badania.
  15. Obecne otrzymywanie lub oczekiwanie na konieczność leczenia anty-CD20, inhibitorów proteasomu, dożylnej immunoglobuliny („IVIG”) i terapii wymiany osocza podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Izatuksymab (Sarclisa)
4 tygodniowe dawki izatuksymabu
Lek: izatuksymab 10 mg/kg
Podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeciwciał reagujących z panelem (PRA) — zmiana w czasie/z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
Ważony procent celów HLA klasy I, przeciwko którym pacjent wytworzył przeciwciała
Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność fluorescencji (MFI) — zmiana w czasie/z badanym lekiem
Ramy czasowe: Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
MFI każdego przeciwciała anty-HLA klasy I przyczyniające się do %PRA
Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
Jakość życia — zmiany w czasie/z badanym lekiem zgodnie z Funkcjonalną Oceną Terapii Nowotworu — Białaczka (FACT-Leu)
Ramy czasowe: Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
Każde pytanie oceniane jest w 5-stopniowej skali (0 - 4), przy czym mieszanka pytań z niskimi liczbami wskazuje na lepszą jakość życia, a inne wskazują na gorszą jakość
Przez około 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez około 30 dni po ostatnim wlewie badanego leku
Częstotliwość, nasilenie (według CTCAE v5) i czas trwania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego uznawanych za związane z interwencją badaną
Przez około 30 dni po ostatnim wlewie badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firas El Chaer, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Firas El Chaer, MD, UVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR210463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami