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Eine Pilotstudie mit Isatuximab zur Überwindung der Thrombozytentransfusionsrefraktärität bei alloimmunisierten Patienten mit humanem Leukozytenantigen (SuppCare 001)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Firas El Chaer, MD

Eine Pilotstudie mit Isatuximab zur Überwindung der Refraktärität von Thrombozytentransfusionen bei alloimmunisierten Patienten mit humanem Leukozytenantigen

Einige der Krebsbehandlungen können dazu führen, dass die Blutplättchen (der Teil des Blutes, der bei der Gerinnung hilft) abnehmen. Wenn sie zu niedrig sind, kann der Arzt eine Transfusion empfehlen (d. h. Blutplättchen einer anderen Person in den Körper einer anderen Person geben). Dies funktioniert normalerweise, um die Blutplättchen der Person auf ein gesundes Niveau zu erhöhen, aber manchmal funktioniert es nicht. Dies wird als Refraktärität der Blutplättchen bezeichnet. Diese Studie versucht herauszufinden, ob Isatuximab (das Studienmedikament) Menschen mit einer bestimmten Art von Thrombozytenrefraktärität helfen kann, indem es einige Zellen entfernt, um Thrombozytentransfusionen effektiver zu machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten 4 wöchentliche Infusionen des Studienmedikaments Isatuximab als intravenöse Infusion. Die Dosis von Isatuximab-Infusionen kann größer oder kleiner sein und die Infusionsdauer kann je nach Ihrem Gewicht länger oder kürzer sein, und die benötigte Zeit nimmt von der ersten zur zweiten Infusion und von der zweiten zur dritten und vierten Infusion ab. Die Teilnehmer werden nach jeder Infusion 2 Stunden lang beobachtet. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Thrombozytentransfusionen gemäß der klinischen Standardversorgung und werden nach ihrer letzten Isatuximab-Dosis etwa 120 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  4. Diagnose einer hämatologischen Malignität

  5. Diagnose einer immunvermittelten Thrombozytentransfusionsrefraktärität als Folge von Klasse-I-Anti-HLA-Antikörpern:

    1. Fehlen eines angemessenen Thrombozyten-korrigierten Zählinkrements (CCI) nach der Transfusion, definiert durch CCI <7500/uL 10-60 Minuten nach der Transfusion, nach mindestens 2 aufeinanderfolgenden Transfusionen von AP-Einheiten des allgemeinen Inventars.
    2. Berechneter Prozentsatz Panel-reaktiver Antikörper (% PRA) > 80 %

  6. Angemessene Organfunktion:

    • Serumkreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
    • Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (Ausnahmen Gilbert-Krankheit)
    • AST und ALT <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase <= 2,5 x Obergrenze des Normalwertes
  7. Für Frauen und Männer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 5.3)
  8. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  1. Andere immunvermittelte Thrombozyten-Refraktärität als Anti-HLA-Antikörper-vermittelt
  2. Nicht immunvermittelte Thrombozyten-Refraktärität (z. Splenomegalie oder disseminierte intravasale Gerinnung)
  3. Diagnose einer durch andere Medikamente wie Vancomycin, Heparin oder Amphotericin induzierten Thrombozytopenie
  4. Diagnose einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura oder einer idiopathischen Immunthrombozytopenie
  5. Aktive Blutung
  6. Aktive Graft-versus-Host-Disease (GVHD) größer als Grad 2 nach allogener HSCT
  7. Bidirektionale ABO-fehlgepaarte allogene Stammzelltransplantation
  8. Vorherige Verabreichung von Daratumumab, Isatuximab oder anderen Anti-CD38-Antikörpern
  9. Bekannte unkontrollierte HIV-Erkrankung und/oder aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion

  10. Aktive systemische Infektion und schwere Infektionen, die eine Behandlung mit einer parenteralen Verabreichung von Antibiotika erfordern.

    • Kontrollierte systemische Infektionen unter antimikrobieller Therapie, die zum Zeitpunkt des Screenings stabil sind, sind kein Ausschlusskriterium.
  11. Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Steroiden, Mannit, vorgelatinierter Stärke, Natriumstearylfumarat, Histidin (als Base und Hydrochloridsalz), Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Saccharose oder einem der anderen Bestandteile der Studienintervention, die nicht für eine Prämedikation mit Steroiden geeignet sind und H2-Blockern oder würde eine weitere Behandlung mit diesen Mitteln verbieten.
  12. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Beginn der Studienintervention, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Im Fall einer sehr aggressiven Erkrankung (z. B. akute Leukämie) kann die Verzögerung nach Vereinbarung zwischen Sponsor und Prüfarzt verkürzt werden, sofern keine Resttoxizitäten aus der vorherigen Therapie vorhanden sind
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Alle klinisch signifikanten, unkontrollierten Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Einhaltung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  15. Aktueller Erhalt oder Erwartung, eine Anti-CD20-Therapie, Proteasom-Inhibitoren, intravenöses Immunglobulin ("IVIG") und eine Plasmaaustauschtherapie während der Studie zu benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isatuximab (Sarclissa)
4 Wochendosen Isatuximab
Arzneimittel: Isatuximab 10 mg/kg
Wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz Panel-reaktiver Antikörper (PRAs) – Veränderung im Laufe der Zeit/mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Etwa 120 Tage nach der letzten Infusion des Studienarzneimittels
Ein gewichteter Prozentsatz der HLA-Ziele der Klasse I, gegen die der Patient Antikörper gebildet hat
Etwa 120 Tage nach der letzten Infusion des Studienarzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) – Veränderung im Laufe der Zeit/mit Studienbehandlung
Zeitfenster: Etwa 120 Tage nach der letzten Infusion des Studienarzneimittels
MFI jedes Anti-HLA-Antikörpers der Klasse I, der zum %PRA beiträgt
Etwa 120 Tage nach der letzten Infusion des Studienarzneimittels
Lebensqualität – Veränderungen im Zeitverlauf/mit Studienbehandlung gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy – Leukemia (FACT-Leu)
Zeitfenster: Etwa 120 Tage nach der letzten Infusion des Studienarzneimittels
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 - 4) bewertet, wobei eine Mischung aus Fragen mit niedrigen Zahlen eine bessere Lebensqualität und andere eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
Etwa 120 Tage nach der letzten Infusion des Studienarzneimittels
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Etwa 30 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments
Häufigkeit, Schweregrad (nach CTCAE v5) und Dauer von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, die als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet werden
Etwa 30 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firas El Chaer, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Firas El Chaer, MD, UVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR210463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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