Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med Isatuximab til at overvinde trombocyttransfusionsrefraktærhed hos humane leukocytantigen allo-immuniserede patienter (SuppCare 001)

29. juli 2024 opdateret af: Firas El Chaer, MD

Et pilotforsøg med Isatuximab til at overvinde trombocyttransfusionsrefraktærhed hos humane leukocytantigen allo-immuniserede patienter

Nogle af behandlingerne for kræft kan få blodplader (den del af blodet, der hjælper med at størkne) til at falde. Hvis de er for lave, kan klinikere anbefale en transfusion (få blodplader fra en anden person tilføjet til en andens krop). Dette virker normalt for at øge personens blodplader til et sundt niveau, men nogle gange virker det ikke. Dette kaldes trombocyt-ildfasthed. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om isatuximab (undersøgelseslægemidlet) kan hjælpe mennesker med en bestemt type blodpladeresistens ved at fjerne nogle celler for at gøre blodpladetransfusioner mere effektive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage 4 ugentlige infusioner af undersøgelseslægemidlet, isatuximab, ved intravenøs infusion. Dosis af isatuximab-infusioner kan være større eller mindre og tage længere eller kortere tid at infundere afhængigt af din vægt, og den nødvendige tid vil falde fra første til anden infusion og fra anden til tredje og fjerde infusion. Deltagerne vil blive observeret i 2 timer efter hver infusion. Deltagerne vil fortsætte med at modtage blodpladetransfusioner i henhold til standard klinisk behandling og vil blive fulgt i omkring 120 dage efter deres sidste dosis isatuximab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
  4. Diagnose af en hæmatologisk malignitet

  5. Diagnose af immunmedieret blodpladetransfusionsrefraktæritet sekundært til klasse I anti-HLA-antistoffer:

    1. Mangel på tilstrækkelig post-transfusion blodpladekorrigeret count increment (CCI), defineret ved CCI <7500/uL 10-60 minutter efter transfusion, efter mindst 2 på hinanden følgende generel AP-enhedstransfusioner.
    2. Beregnet procent panel-reaktive antistoffer (%PRA) > 80%

  6. Tilstrækkelig organfunktion:

    • serumkreatinin <= 1,5 x øvre normalgrænse
    • bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse (undtagelser for Gilberts sygdom)
    • AST og ALT <= 2,5 x øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase <= 2,5 x øvre normalgrænse
  7. For kvinder og mænd med reproduktionspotentiale: aftale om at bruge passende prævention (se pkt. 5.3)
  8. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Immun-medieret trombocyt-refractoriness andet end anti-HLA-antistof-medieret
  2. Ikke-immun-medieret trombocytresistente (f.eks. splenomegali eller dissemineret intravaskulær koagulation)
  3. Diagnose af trombocytopeni induceret af andre lægemidler, såsom vancomycin, heparin eller amphotericin
  4. Diagnose af trombotisk trombocytopenisk purpura eller idiopatisk immun trombocytopeni
  5. Aktiv blødning
  6. Større end grad 2 aktiv graft versus værtssygdom (GVHD) efter allogen HSCT
  7. Tovejs ABO mismatchet allogen stamcelletransplantation
  8. Forudgående administration af daratumumab, isatuximab eller andre anti-CD38-antistoffer
  9. Kendt ukontrolleret HIV-sygdom og/eller aktiv Hepatitis A-, B- eller C-infektion

  10. Aktiv systemisk infektion og alvorlige infektioner, der kræver behandling med parenteral administration af antimikrobielle stoffer.

    • Kontrollerede systemiske infektioner på antimikrobiel behandling, som er stabile på screeningstidspunktet, er ikke et eksklusionskriterium.
  11. Overfølsomhed eller anamnese med intolerance over for steroider, mannitol, prægelatiniseret stivelse, natriumstearylfumarat, histidin (som base og hydrochloridsalt), argininhydrochlorid, poloxamer 188, saccharose eller nogen af ​​de andre komponenter i undersøgelsesintervention, der ikke er modtagelige for præmedicinering med steroider og H2-blokkere eller ville forbyde yderligere behandling med disse midler.
  12. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før påbegyndelse af undersøgelsesintervention, alt efter hvad der er længst. I tilfælde af meget aggressiv sygdom (dvs. akut leukæmi) kan forsinkelse forkortes efter aftale mellem sponsor og investigator, i fravær af resterende toksicitet fra tidligere behandling
  13. Graviditet eller amning
  14. Enhver klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville udsætte patienten for overdreven risiko eller kan forstyrre overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
  15. Aktuel modtagelse af eller forventning om at kræve anti-CD20-behandling, proteasomhæmmere, intravenøst ​​immunglobulin ("IVIG") og plasmaudvekslingsterapi under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isatuximab (Sarclisa)
4 ugentlige doser af isatuximab
Medicin: isatuximab 10 mg/kg
Gives ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent panel-reaktive antistoffer (PRAs) - ændres over tid/med undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Gennem omkring 120 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion
En vægtet procent af klasse I HLA-targets, som patienten har dannet antistoffer mod
Gennem omkring 120 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) - ændring over tid/ med undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Gennem omkring 120 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion
MFI af hvert klasse I anti-HLA antistof, der bidrager til %PRA
Gennem omkring 120 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion
Livskvalitet - ændrer sig over tid/med undersøgelsesbehandling i henhold til Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Leukæmi (FACT-Leu)
Tidsramme: Gennem ca. 120 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion
Hvert spørgsmål scores på en 5-trins skala (0 - 4), hvor en blanding af spørgsmål scoret med lave tal indikerer bedre livskvalitet og andre der indikerer dårligere kvalitet
Gennem ca. 120 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem ca. 30 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion
Hyppighed, sværhedsgrad (ved CTCAE v5) og varighed af grad 3 eller højere bivirkninger, der anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen
Gennem ca. 30 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firas El Chaer, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Firas El Chaer, MD, UVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR210463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger