Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení sedavého času u revmatoidní artritidy

3. října 2023 aktualizováno: Liverpool John Moores University

Přerušení sedavého času u revmatoidní artritidy: Účinky na vaskulární funkci

Tato studie ověří účinky přerušení sezení krátkými záchvaty intenzity světla při chůzi na cévní funkce u žen s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s diagnózou revmatoidní artritidy se zúčastní této randomizované zkřížené studie. V jednom z experimentálních sezení účastníci zůstanou 4 hodiny v nepřerušovaném sezení a v jiný den provedou každých 30 minut 3minutovou procházku s intenzitou světla, aby sezení přerušili. Cévní funkce bude hodnocena před a po každé intervenci pomocí následujících přístrojů/technik: a) transkraniální dopplerovský ultrazvuk k posouzení rychlosti průtoku krve střední cerebrální tepnou na začátku a v reakci na dýchání CO2 (směs 5 % CO2 po dobu 3 minut) a k opakovaným přechodům ze sedu do stoje; b) multifrekvenční lineární převodník (7-12 MHz) připojený k ultrazvukovému přístroji s vysokým rozlišením pro hodnocení dilatace femorální arterie po reaktivní hyperémii (tj. průtokem zprostředkované dilataci); c) laserová dopplerovská sonda připojená k povrchu kůže pravé holeně za účelem kvantifikace laserového dopplerovského toku na základní linii a během reaktivní hyperémie. Kromě toho budou přijaty ženy zdravého věku a tělesné hmotnosti, které budou provádět pouze předintervenční testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 3AF
        • Nábor
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy s diagnózou RA
  • Z revmatologické kliniky v Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ve věku 18-60 let
  • Nekuřák minimálně 6 měsíců
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí snadno číst a rozumět angličtině.
  • V současné době kouří nebo během posledních 6 měsíců.
  • Spotřeba alkoholu > 14 jednotek za týden.
  • Příznaky nebo prokázané kardiovaskulární onemocnění (kromě hypertenze)
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
  • Diabetes nebo onemocnění dýchacích cest nebo chronické onemocnění ledvin v anamnéze.
  • Postižení/postižení pohybového aparátu vylučující fyzickou aktivitu
  • Nestabilní léky (změna léků během 3 měsíců)
  • Ve věku < 18 nebo > 60 let
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přestávky na procházky (CHŮZE)
Během tohoto sezení budou účastníci požádáni, aby zůstali sedět po dobu 4 hodin, ale sezení bude každých 30 minut přerušeno 3minutovou chůzí o intenzitě světla.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Několik záchvatů 3minutové rychlé chůze, každých 30 minut, po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • Chůze
Žádný zásah: Prodloužené sezení (SIT)
Během tohoto sezení musí účastníci zůstat sedět po dobu 4 nepřetržitých hodin (kromě návštěvy toalety) v pohodlném křesle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední cerebrální arterie střední rychlost (MCAV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
MCAV bude hodnocena pomocí kontinuálního bilaterálního transkraniálního dopplerovského ultrazvuku.
Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Střední cerebrální tepna znamená rychlostní reaktivitu na oxid uhličitý
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Účastníci budou dýchat 5% směs oxidu uhličitého po dobu 3 minut, během kterých bude hodnocena reaktivita MCAV na CO2 pomocí kontinuálního bilaterálního transkraniálního Dopplerova ultrazvuku.
Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Mozková autoregulace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Účastníci budou požádáni, aby dokončili sérii opakovaných pohybů ze sedu do stoje (pod vedením člena výzkumného týmu) po dobu 5 minut, během které bude MCAV hodnocena pomocí kontinuálního bilaterálního transkraniálního dopplerovského ultrazvuku. Krevní tlak po tepu bude také hodnocen pomocí prstové fotopletysmografie.
Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce brachiální tepny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Endoteliální funkce brachiální arterie bude hodnocena průtokem zprostředkovanou dilatací pomocí ultrazvuku cév.
Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Krevní tlak na prstech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Při všech výkonech bude měřen krevní tlak po úderu prstem na prostředníčku pravé ruky pomocí fotopletysmografie.
Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Endoteliální funkce povrchové femorální tepny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Endoteliální funkce povrchové femorální arterie bude hodnocena průtokem zprostředkovanou dilatací pomocí cévního ultrazvuku.
Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Reakce prokrvení kůže na hyperémii
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Odezva prokrvení kůže na hyperémii bude hodnocena pomocí laserové dopplerovské sondy připojené k bérci a předloktí.
Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Stroopův test barev a slov
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
K posouzení pozornosti a inhibiční kontroly bude implementován Stroopův test barva-slovo.
Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Kalifornský test verbálního učení-2
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
K posouzení verbálního učení a paměti bude použito okamžité stažení Kalifornského testu verbálního učení-2.
Změna z výchozí hodnoty (hodina 0) na hodinu 4 (po intervenci/kontrola)
Průtok krve brachiální tepnou
Časové okno: Změna ze základní hodnoty na 1 hodinu/2 hodiny/3 hodiny/4 hodiny
Cévní ultrazvuk bude použit k hodnocení průtoku krve brachiální tepnou každou hodinu během intervence
Změna ze základní hodnoty na 1 hodinu/2 hodiny/3 hodiny/4 hodiny
Průtok krve femorální tepnou
Časové okno: Změna ze základní hodnoty na 1 hodinu/2 hodiny/3 hodiny/4 hodiny
Cévní ultrazvuk bude použit k hodnocení průtoku krve femorální tepnou každou hodinu během intervence
Změna ze základní hodnoty na 1 hodinu/2 hodiny/3 hodiny/4 hodiny
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna ze základní hodnoty na 1 hodinu/2 hodiny/3 hodiny/4 hodiny
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice.
Změna ze základní hodnoty na 1 hodinu/2 hodiny/3 hodiny/4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRAKETIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení