Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At bryde stillesiddende tid i reumatoid arthritis

3. oktober 2023 opdateret af: Liverpool John Moores University

Opløsning af stillesiddende tid i leddegigt: Virkninger på vaskulær funktion

Denne undersøgelse vil verificere virkningerne af at afbryde siddetiden med korte anfald af lysintensitet ved at gå på vaskulær funktion hos kvinder med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder diagnosticeret med reumatoid arthritis vil deltage i dette randomiserede crossover-forsøg. I en af ​​de eksperimentelle sessioner vil deltagerne forblive 4-timers uafbrudt siddende, og en anden dag vil de udføre 3-minutters lysintensitetsvandring hvert 30. min for at bryde siddestillingen op. Vaskulær funktion vil blive vurderet før og efter hver intervention ved hjælp af følgende anordninger/teknikker: a) transkraniel Doppler-ultralyd for at vurdere den midterste cerebrale arteries blodgennemstrømningshastighed ved baseline og som reaktion på CO2-åndedræt (5 % CO2-blanding i 3 minutter), og til gentagne sidde-til-stå overgange; b) en multi-frekvens lineær transducer (7-12 MHz) fastgjort til en højopløsnings ultralydsmaskine for at vurdere femoral arterieudvidelse efter reaktiv hyperæmi (dvs. flowmedieret udvidelse); c) en laser-doppler-probe fastgjort til hudoverfladen af ​​højre skinneben for at kvantificere laser-doppler-fluxen ved baseline og under reaktiv hyperæmi. Derudover vil raske kvinder, der matcher alder og kropsmasse, blive rekrutteret og vil kun udføre præ-interventionstestene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
        • Rekruttering
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder diagnosticeret med RA
  • Fra Rheumatology Clinic på Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • I alderen 18-60 år
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke let læse og forstå engelsk.
  • Ryger i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder.
  • Alkoholforbrug >14 enheder om ugen.
  • Symptomer på eller etableret kardiovaskulær sygdom (undtagen hypertension)
  • Tidligere slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
  • Anamnese med diabetes eller luftvejssygdom eller kronisk nyresygdom.
  • Muskuloskeletal svækkelse/handicap, der udelukker fysisk aktivitet
  • Ustabil medicin (ændring i medicin inden for 3 måneder)
  • Alder <18 eller > 60 år
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gåpauser (WALK)
Under denne session vil deltagerne blive bedt om at blive siddende i 4 timer, men mødet vil blive afbrudt hvert 30. minut med en 3-minutters gåtur med lysintensitet.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Flere omgange med 3 minutters rask gang, hvert 30. minut, i 4 timer.
Andre navne:
  • Gåture
Ingen indgriben: Længere siddende (SIT)
Under denne session anmodes deltagerne om at blive siddende i 4 uafbrudte timer (undtagen toiletbesøg) i en behagelig stol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middle cerebral artery mean velocity (MCAV)
Tidsramme: Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
MCAV vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig bilateral transkraniel Doppler-ultralyd.
Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Den mellemste cerebrale arterie betyder hastighedsreaktivitet over for kuldioxid
Tidsramme: Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Deltagerne vil indånde en 5% kuldioxidblanding i 3 minutter, i hvilken tid MCAV-reaktivitet over for CO2 vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig bilateral transkraniel Doppler-ultralyd.
Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Cerebral autoregulering
Tidsramme: Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række gentagne sidde-til-stå-bevægelser (coachet af et medlem af forskerholdet) i en 5-minutters periode, hvor MCAV vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig bilateral transkraniel Doppler-ultralyd. Blodtrykket slag for slag vil også blive vurderet ved hjælp af fingerfotopletysmografi.
Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie endotelfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Brachialis arterie endotelfunktion vil blive vurderet gennem flow-medieret dilatation ved brug af vaskulær ultralyd.
Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Finger blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Under alle procedurer vil blodtrykket slag for slag finger blive målt på langfingeren på højre hånd ved hjælp af fotoplethysmografi.
Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Overfladisk femoral arterie endotelfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Overfladisk femoral arterie endothelial funktion vil blive vurderet gennem flow-medieret dilatation ved brug af vaskulær ultralyd.
Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Hudens blodgennemstrømningsreaktion på hyperæmi
Tidsramme: Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Hudens blodgennemstrømningsreaktion på hyperæmi vil blive vurderet ved hjælp af en laser-doppler-probe fastgjort til skinnebenet og underarmen.
Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Stroop farve-ord test
Tidsramme: Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Stroop farve-ord testen vil blive implementeret for at vurdere opmærksomhed og hæmmende kontrol.
Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
California Verbal Learning Test-2
Tidsramme: Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Umiddelbar tilbagekaldelse af California Verbal Learning Test-2 vil blive brugt til at vurdere verbal indlæring og hukommelse.
Skift fra baseline (time 0) til time 4 (post-intervention/kontrol)
Brachial arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-time/2-timer/3-timer/4-timer
Vaskulær ultralyd vil blive brugt til at vurdere brachialisarterieblodgennemstrømningen hver time under interventionen
Skift fra baseline til 1-time/2-timer/3-timer/4-timer
Femoral arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-time/2-timer/3-timer/4-timer
Vaskulær ultralyd vil blive brugt til at vurdere femoral arterieblodgennemstrømning hver time under interventionen
Skift fra baseline til 1-time/2-timer/3-timer/4-timer
Smerteintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-time/2-timer/3-timer/4-timer
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala.
Skift fra baseline til 1-time/2-timer/3-timer/4-timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRAKETIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger