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Rompere il tempo sedentario nell'artrite reumatoide

3 ottobre 2023 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Rompere il tempo sedentario nell'artrite reumatoide: effetti sulla funzione vascolare

Questo studio verificherà gli effetti dell'interruzione del tempo di seduta con brevi periodi di camminata a intensità luminosa sulla funzione vascolare nelle donne con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con diagnosi di artrite reumatoide parteciperanno a questo studio incrociato randomizzato. In una delle sessioni sperimentali, i partecipanti rimarranno seduti ininterrottamente per 4 ore e in un altro giorno eseguiranno 3 minuti di camminata a intensità luminosa ogni 30 minuti per interrompere la posizione seduta. La funzione vascolare sarà valutata prima e dopo ogni intervento utilizzando i seguenti dispositivi/tecniche: a) ecografia Doppler transcranica per valutare la velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media al basale e in risposta alla respirazione di CO2 (miscela di CO2 al 5% per 3 min), e a ripetute transizioni sit-to-stand; b) un trasduttore lineare multifrequenza (7-12 MHz) collegato a una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione per valutare la dilatazione dell'arteria femorale dopo iperemia reattiva (cioè dilatazione mediata dal flusso); c) una sonda laser Doppler attaccata alla superficie cutanea dello stinco destro per quantificare il flusso Laser Doppler al basale e durante l'iperemia reattiva. Inoltre, verranno reclutate donne sane della stessa età e massa corporea che eseguiranno solo i test pre-intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
        • Reclutamento
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte con diagnosi di AR
  • Dalla clinica di reumatologia presso il Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Età 18-60 anni
  • Non fumatore da almeno 6 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non può facilmente leggere e capire l'inglese.
  • Fuma attualmente o negli ultimi 6 mesi.
  • Consumo di alcol > 14 unità a settimana.
  • Sintomi o malattie cardiovascolari accertate (eccetto ipertensione)
  • Precedente ictus o infarto del miocardio.
  • Storia di diabete o malattie respiratorie o malattie renali croniche.
  • Compromissione/disabilità muscoloscheletrica che preclude l'attività fisica
  • Farmaco instabile (cambio di farmaco entro i 3 mesi)
  • Età <18 o > 60 anni
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pause a piedi (WALK)
Durante questa sessione, ai partecipanti verrà richiesto di rimanere seduti per 4 ore, ma la seduta verrà interrotta ogni 30 minuti con una camminata a intensità leggera di 3 minuti.
Comportamentale: Attività fisica
Più sessioni di camminata veloce di 3 minuti, ogni 30 minuti, per 4 ore.
Altri nomi:
  • A passeggio
Nessun intervento: Seduta prolungata (SIT)
Durante questa sessione, i partecipanti devono rimanere seduti per 4 ore ininterrotte (eccetto per andare in bagno) su una sedia comoda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media dell'arteria cerebrale media (MCAV)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
L'MCAV sarà valutato mediante ecografia Doppler transcranica bilaterale continua.
Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Reattività della velocità media dell'arteria cerebrale media all'anidride carbonica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
I partecipanti respireranno una miscela di anidride carbonica al 5% per 3 minuti durante i quali verrà valutata la reattività MCAV alla CO2 utilizzando l'ecografia Doppler transcranica bilaterale continua.
Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di movimenti ripetuti da seduti a in piedi (istruiti da un membro del gruppo di ricerca) per un periodo di 5 minuti, durante il quale l'MCAV sarà valutato utilizzando l'ecografia Doppler transcranica bilaterale continua. La pressione arteriosa battito per battito sarà valutata anche utilizzando la fotopletismografia delle dita.
Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
La funzione endoteliale dell'arteria brachiale sarà valutata attraverso la dilatazione flusso-mediata mediante ecografia vascolare.
Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Pressione sanguigna del dito
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Durante tutte le procedure, la pressione sanguigna del dito battito per battito sarà misurata sul dito medio della mano destra mediante fotopletismografia.
Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Funzione endoteliale dell'arteria femorale superficiale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
La funzione endoteliale dell'arteria femorale superficiale sarà valutata attraverso la dilatazione flusso-mediata mediante ecografia vascolare.
Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Risposta del flusso sanguigno cutaneo all'iperemia
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
La risposta del flusso sanguigno cutaneo all'iperemia sarà valutata utilizzando una sonda laser doppler attaccata allo stinco e all'avambraccio.
Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Stroop test di parole colorate
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Il test delle parole colorate di Stroop sarà implementato per valutare l'attenzione e il controllo inibitorio.
Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Test di apprendimento verbale della California-2
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Il richiamo immediato del California Verbal Learning Test-2 verrà utilizzato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria.
Variazione dal basale (ora 0) all'ora 4 (post-intervento/controllo)
Flusso sanguigno dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 ora/2 ore/3 ore/4 ore
L'ecografia vascolare verrà utilizzata per valutare il flusso sanguigno dell'arteria brachiale ogni ora durante l'intervento
Passare dal basale a 1 ora/2 ore/3 ore/4 ore
Flusso sanguigno dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 ora/2 ore/3 ore/4 ore
L'ecografia vascolare verrà utilizzata per valutare il flusso sanguigno dell'arteria femorale ogni ora durante l'intervento
Passare dal basale a 1 ora/2 ore/3 ore/4 ore
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 ora/2 ore/3 ore/4 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm.
Passare dal basale a 1 ora/2 ore/3 ore/4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool John Moores University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAKETIME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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