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Unterbrechung der sitzenden Zeit bei rheumatoider Arthritis

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Unterbrechung der sitzenden Zeit bei rheumatoider Arthritis: Auswirkungen auf die Gefäßfunktion

Diese Studie wird die Auswirkungen einer Unterbrechung der Sitzzeit durch kurze Gehphasen mit geringer Intensität auf die Gefäßfunktion bei Frauen mit rheumatoider Arthritis überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen, bei denen rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde, werden an dieser randomisierten Crossover-Studie teilnehmen. In einer der experimentellen Sitzungen bleiben die Teilnehmer 4 Stunden ununterbrochen sitzen, und an einem anderen Tag führen sie alle 30 Minuten einen 3-minütigen Spaziergang mit leichter Intensität durch, um die Sitzposition aufzubrechen. Die Gefäßfunktion wird vor und nach jedem Eingriff mit den folgenden Geräten/Techniken beurteilt: a) transkranialer Doppler-Ultraschall zur Beurteilung der Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie zu Studienbeginn und als Reaktion auf die CO2-Atmung (5 % CO2-Mischung für 3 min) und zu wiederholten Sitz-zu-Steh-Übergängen; b) ein linearer Mehrfrequenzwandler (7–12 MHz), der an ein hochauflösendes Ultraschallgerät angeschlossen ist, um die Dilatation der Femoralarterie nach reaktiver Hyperämie (d. h. flussvermittelte Dilatation) zu beurteilen; c) eine Laser-Doppler-Sonde, die an der Hautoberfläche des rechten Schienbeins angebracht ist, um den Laser-Doppler-Fluss zu Beginn und während der reaktiven Hyperämie zu quantifizieren. Darüber hinaus werden gesunde, dem Alter und der Körpermasse entsprechende Frauen rekrutiert, die nur die Tests vor der Intervention durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
        • Rekrutierung
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen, bei denen RA diagnostiziert wurde
  • Von der Rheumatologieklinik des Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Alter 18-60 Jahre
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht ohne weiteres lesen und verstehen.
  • Derzeit Raucher oder innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Alkoholkonsum > 14 Einheiten pro Woche.
  • Symptome oder nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung (außer Bluthochdruck)
  • Früherer Schlaganfall oder Myokardinfarkt.
  • Vorgeschichte von Diabetes oder Atemwegserkrankungen oder chronischer Nierenerkrankung.
  • Muskel-Skelett-Beeinträchtigung/Behinderung, die körperliche Aktivität ausschließt
  • Instabile Medikation (Medikamentenwechsel innerhalb der 3 Monate)
  • Alter <18 oder > 60 Jahre
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehpausen (WALK)
Während dieser Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, 4 Stunden lang sitzen zu bleiben, aber die Sitzung wird alle 30 Minuten durch ein 3-minütiges leichtes Gehen unterbrochen.
Verhalten: Physische Aktivität
Mehrere Anfälle von 3 Minuten zügigem Gehen, alle 30 Minuten, für 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Gehen
Kein Eingriff: Langes Sitzen (SIT)
Während dieser Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, während 4 Stunden ununterbrochen (mit Ausnahme des Toilettenbesuchs) in einem bequemen Stuhl zu sitzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Geschwindigkeit der Arteria cerebri media (MCAV)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
MCAV wird mit kontinuierlichem bilateralem transkraniellem Doppler-Ultraschall beurteilt.
Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Mittelgeschwindigkeitsreaktivität der Arteria cerebri media auf Kohlendioxid
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Die Teilnehmer atmen 3 Minuten lang eine Mischung aus 5 % Kohlendioxid ein. Während dieser Zeit wird die MCAV-Reaktivität auf CO2 unter Verwendung eines kontinuierlichen bilateralen transkraniellen Doppler-Ultraschalls bewertet.
Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von wiederholten Sitz-Steh-Bewegungen (gecoacht von einem Mitglied des Forschungsteams) für einen Zeitraum von 5 Minuten durchzuführen, während dieser Zeit wird MCAV mit kontinuierlichem bilateralem transkraniellem Doppler-Ultraschall bewertet. Schlag für Schlag wird der Blutdruck auch mit der Fingerphotoplethysmographie bestimmt.
Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion der Brachialarterie
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Die Endothelfunktion der Brachialarterie wird durch flussvermittelte Dilatation unter Verwendung von vaskulärem Ultraschall beurteilt.
Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Finger-Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Bei allen Eingriffen wird der Blutdruck Schlag für Schlag am Mittelfinger der rechten Hand mittels Photoplethysmographie gemessen.
Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Endothelfunktion der oberflächlichen Femoralarterie
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Die Endothelfunktion der oberflächlichen Femoralarterie wird durch flussvermittelte Dilatation unter Verwendung von vaskulärem Ultraschall beurteilt.
Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Reaktion der Hautdurchblutung auf Hyperämie
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Die Hautdurchblutungsreaktion auf Hyperämie wird unter Verwendung einer Laser-Doppler-Sonde bewertet, die an Schienbein und Unterarm angebracht ist.
Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Stroop Farbworttest
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Der Stroop-Farbworttest wird implementiert, um Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle zu bewerten.
Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
California Verbal Learning Test-2
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Der sofortige Abruf des California Verbal Learning Test-2 wird verwendet, um das verbale Lernen und Gedächtnis zu bewerten.
Änderung von Baseline (Stunde 0) zu Stunde 4 (Post-Intervention/Kontrolle)
Durchblutung der Brachialarterie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 1 Stunde/2 Stunden/3 Stunden/4 Stunden
Gefäßultraschall wird verwendet, um den Blutfluss der Brachialarterie jede Stunde während des Eingriffs zu beurteilen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 1 Stunde/2 Stunden/3 Stunden/4 Stunden
Durchblutung der Femoralarterie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 1 Stunde/2 Stunden/3 Stunden/4 Stunden
Gefäßultraschall wird verwendet, um den Blutfluss der Femoralarterie jede Stunde während des Eingriffs zu beurteilen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 1 Stunde/2 Stunden/3 Stunden/4 Stunden
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 1 Stunde/2 Stunden/3 Stunden/4 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm beurteilt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 1 Stunde/2 Stunden/3 Stunden/4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRAKETIME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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