Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łamanie siedzącego trybu życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów

3 października 2023 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University

Przerywanie siedzącego trybu życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów: wpływ na czynność naczyń

To badanie zweryfikuje wpływ przerwania czasu siedzenia krótkimi napadami lekkiego chodzenia na czynność naczyń u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, wezmą udział w tym randomizowanym badaniu krzyżowym. W jednej z sesji eksperymentalnych uczestnicy pozostaną 4 godziny w nieprzerwanym siedzeniu, a innego dnia będą wykonywać 3-minutowy spacer z lekkim natężeniem co 30 minut, aby przerwać pozycję siedzącą. Czynność naczyniowa zostanie oceniona przed i po każdej interwencji przy użyciu następujących urządzeń/technik: a) przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne dopplerowskie w celu oceny prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu na początku badania i w odpowiedzi na oddychanie CO2 (mieszanka 5% CO2 przez 3 minuty) oraz do powtarzających się przejść z pozycji siedzącej do stojącej; b) wieloczęstotliwościową głowicą liniową (7-12 MHz) podłączoną do aparatu ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości w celu oceny poszerzenia tętnicy udowej po reaktywnym przekrwieniu (tj. poszerzeniu za pośrednictwem przepływu); c) laserową sondę dopplerowską przymocowaną do powierzchni skóry prawej goleni w celu ilościowego określenia strumienia laserowego Dopplera na linii podstawowej i podczas reaktywnego przekrwienia. Dodatkowo rekrutowane będą kobiety zdrowe, dopasowane pod względem wieku i masy ciała, które będą wykonywać jedynie badania przedinterwencyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety z rozpoznaniem RZS
  • Z Kliniki Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Liverpoolu NHS Foundation Trust
  • Wiek 18-60 lat
  • Niepalący od co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi łatwo czytać i rozumieć języka angielskiego.
  • Palenie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Spożycie alkoholu > 14 jednostek tygodniowo.
  • Objawy lub ustalona choroba sercowo-naczyniowa (z wyjątkiem nadciśnienia)
  • Przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego.
  • Historia cukrzycy lub chorób układu oddechowego lub przewlekłej choroby nerek.
  • Upośledzenie/niepełnosprawność układu mięśniowo-szkieletowego wykluczająca aktywność fizyczną
  • Niestabilny lek (zmiana leku w ciągu 3 miesięcy)
  • Wiek <18 lat lub > 60 lat
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerwy na spacery (SPIESZENIE)
Podczas tej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej przez 4 godziny, ale co 30 minut siedzenie będzie przerywane 3-minutowym marszem o małej intensywności.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Wielokrotne napady 3-minutowego szybkiego marszu, co 30 minut, przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Pieszy
Brak interwencji: Długotrwałe siedzenie (SIT)
Podczas tej sesji uczestnicy proszeni są o pozostanie w pozycji siedzącej przez 4 nieprzerwane godziny (z wyjątkiem wizyty w toalecie) w wygodnym fotelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość tętnicy środkowej mózgu (MCAV)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
MCAV zostanie ocenione za pomocą ciągłego obustronnego przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej.
Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Tętnica środkowa mózgu oznacza reaktywność prędkości na dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Uczestnicy będą wdychać 5% mieszaninę dwutlenku węgla przez 3 minuty, w tym czasie reaktywność MCAV na CO2 zostanie oceniona za pomocą ciągłego obustronnego przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej.
Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie serii powtarzających się ruchów z pozycji siedzącej na stojącą (trenowanych przez członka zespołu badawczego) przez okres 5 minut, podczas których MCAV będzie oceniane za pomocą ciągłego obustronnego przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej. Ciśnienie krwi uderzenie po uderzeniu zostanie również ocenione za pomocą fotopletyzmografii palca.
Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Czynność śródbłonka tętnicy ramiennej zostanie oceniona poprzez dylatację zależną od przepływu za pomocą USG naczyń.
Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Ciśnienie krwi palca
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Podczas wszystkich zabiegów na środkowym palcu prawej dłoni będzie mierzone ciśnienie krwi uderzenie po uderzeniu za pomocą fotopletyzmografii.
Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Funkcja śródbłonka tętnicy udowej powierzchownej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Czynność śródbłonka tętnicy udowej powierzchownej zostanie oceniona poprzez dylatację zależną od przepływu za pomocą USG naczyń.
Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Reakcja przepływu krwi w skórze na przekrwienie
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Reakcja przepływu krwi w skórze na przekrwienie zostanie oceniona za pomocą laserowej sondy dopplerowskiej przymocowanej do goleni i przedramienia.
Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
W celu oceny uwagi i kontroli hamującej zostanie wdrożony test Stroopa ze słowem kolorowym.
Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Kalifornijski test uczenia się werbalnego-2
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Natychmiastowe przypomnienie kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego-2 zostanie wykorzystane do oceny uczenia się werbalnego i pamięci.
Zmiana od linii podstawowej (godzina 0) do godziny 4 (po interwencji/kontrola)
Przepływ krwi w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1-godziny/2-godziny/3-godziny/4-godziny
USG naczyń będzie wykorzystywane do oceny przepływu krwi w tętnicy ramiennej co godzinę podczas zabiegu
Zmień od linii podstawowej do 1-godziny/2-godziny/3-godziny/4-godziny
Przepływ krwi w tętnicy udowej
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1-godziny/2-godziny/3-godziny/4-godziny
USG naczyń będzie wykorzystywane do oceny przepływu krwi w tętnicy udowej co godzinę podczas zabiegu
Zmień od linii podstawowej do 1-godziny/2-godziny/3-godziny/4-godziny
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1-godziny/2-godziny/3-godziny/4-godziny
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Zmień od linii podstawowej do 1-godziny/2-godziny/3-godziny/4-godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool John Moores University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRAKETIME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami