Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ringerovy bolusy u chirurgických dětí (studie BRiSK) (BRiSK)

12. září 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Intravenózní hydratace po operaci pomocí bolusů vyváženého solného roztoku

Tradiční protokoly pro intravenózní podávání tekutin u dětí, které podstoupily velkou břišní nebo hrudní operaci, jsou založeny na přelomové práci publikované v roce 1957 Hollidayem a Segarem. Základní principy zahrnují: (1) Kontinuální intravenózní podávání tekutin; (2) Celkový objem tekutiny na základě pravidla "4:2:1"; (3) Použití hypotonických roztoků elektrolytů, nejčastěji 0,45% chloridu sodného (NaCl) + 20 miliekvivalentů na litr (mEq/L) chloridu draselného (KCl); a (4) Začlenění 5% dextrózy pro zvýšení osmolarity infuzátu a pro pomoc při prevenci ketózy a acidémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie zpochybnily platnost každého z těchto principů. Předpokládá se, že udržovací frekvence, jak ji definuje Holliday & Segar, převyšuje potřebu tekutin u dětských pacientů po operaci. Výzkumníci navrhují nový protokol pro podávání IV tekutin dětem po velké břišní nebo hrudní operaci, který zahrnuje: (1) přerušované bolusy; (2) Celkový objem podaný za 24 hodin blížící se 2/3 tradičních požadavků na tekutinu pro údržbu; a (3) Použití vyváženého solného roztoku (Lactated Ringer).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 12 měsíců do 21 let.
  2. Hmotnost >= 8 kg.
  3. Pacienti s nekomplikovaným břišním nebo hrudním chirurgickým výkonem, u kterého se předpokládá pooperační doba minimálně 2-5 dnů.
  4. Pacienti po operaci přijati na běžné lůžko.
  5. Pacienti, kteří budou hospitalizováni přibližně 4-8 dní po operaci.
  6. Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou diabetu, záchvatů, hyperglykémie a hypoglykémie.
  2. Pacienti předepisovali inzulín.
  3. Pacienti, kteří dostávají parenterální výživu.
  4. Pacienti s nadměrnými ztrátami GI (obstrukce tenkého střeva, těžký průjem, velkoobjemový ascites nebo drenáž).
  5. Komplikovaná operace, která vyžaduje JIP nebo přesun na JIP bezprostředně po operaci.
  6. Pacienti s jakoukoli formou přecitlivělosti na studované tekutiny.

  7. Laboratorní abnormality, které indikují klinicky významné hematologické, hepatobiliární nebo renální onemocnění:

    • Sodík v séru <130 nebo >145 mmol/l
    • Sérový draslík <3,0 nebo >5,0 mEq/l
    • Sérový chlorid <90 nebo >110 mEq/l
    • Sérový kreatinin ≥ 1,6 mg/dl
    • Sérová glukóza <60 nebo >180 mg/dl
    • Alaninaminotransferáza >200 U/L
    • Celkový bilirubin >12,0 mg/dl
  8. Březí nebo kojící samice.
  9. Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina CONT
Skupina CONT dostane standardní tradiční intravenózní tekutinu D50,45 % NaCl + 20 mEq/l KCl při 2/3 udržovací rychlosti.
Diagnostický test: Analýza moči (UA)
Analýza moči bude prováděna dvakrát denně počínaje pooperačním dnem 0.
Diagnostický test: Kompletní metabolický panel (CMP)
CMP bude provedena 2. pooperační den a 4. pooperační den.
Diagnostický test: Test glukózové tyčinky (d-Stick)
D-Stick bude prováděn dvakrát denně s výjimkou pooperačního dne 2 a pooperačního dne 4, protože CMP zahrnuje hladiny glukózy v séru.
Jiný: Přehled lékařských tabulek
U všech zapsaných subjektů bude provedena kontrola lékařské mapy.
Experimentální: Skupina BOL
Skupina BOL bude dostávat intravenózní bolusy Lactated Ringer's třikrát denně ve 2/3 udržovací rychlosti.
Diagnostický test: Analýza moči (UA)
Analýza moči bude prováděna dvakrát denně počínaje pooperačním dnem 0.
Diagnostický test: Kompletní metabolický panel (CMP)
CMP bude provedena 2. pooperační den a 4. pooperační den.
Diagnostický test: Test glukózové tyčinky (d-Stick)
D-Stick bude prováděn dvakrát denně s výjimkou pooperačního dne 2 a pooperačního dne 4, protože CMP zahrnuje hladiny glukózy v séru.
Jiný: Přehled lékařských tabulek
U všech zapsaných subjektů bude provedena kontrola lékařské mapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 4 dny
Proveditelnost bude stanovena, pokud 85 % zapsaných účastníků studie obdrží alespoň 75 % očekávané studijní tekutiny v souladu s protokolem studie.
4 dny
Proveditelnost měření a sběru výdeje moči
Časové okno: 4 dny
Proveditelnost bude stanovena, pokud alespoň 90 % zapsaných účastníků studie bude mít přesný sběr moči a měření moči během fáze studijní léčby.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studijních laboratorních testů - CMP, d-Stick, analýza moči
Časové okno: 4 dny
Proveditelnost bude stanovena, pokud alespoň 70 % zapsaných účastníků studie má během fáze studijní léčby shromážděno a zaznamenáno alespoň 75 % laboratorních testů studie.
4 dny
Proveditelnost randomizace
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost bude stanovena, pokud alespoň 85 % způsobilých účastníků studie bude následně zapsáno, schváleno a randomizováno během jejich předoperační fáze péče.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-019180

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení