Boli von Ringer bei chirurgischen Kindern (BRiSK-Studie) (BRiSK)
Intravenöse Flüssigkeitszufuhr nach der Operation mit Boli einer ausgewogenen Salzlösung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rosa Hwang
- Telefonnummer: 267-426-0962
- E-Mail: hwangr3@chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Allie Mak, MD
- E-Mail: maka1@chop.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 12 Monaten bis 21 Jahren.
- Gewicht >= 8 kg.
- Patienten mit einem unkomplizierten abdominalen oder thorakalen chirurgischen Eingriff, bei denen die erwartete postoperative Aufenthaltsdauer mindestens 2-5 Tage beträgt.
- Patienten, die nach der Operation in ein normales Bett eingeliefert wurden.
- Patienten, die postoperativ ca. 4-8 Tage stationär behandelt werden.
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes, Krampfanfällen, Hyperglykämie und Hypoglykämie.
- Patienten verschrieben Insulin.
- Patienten, die parenteral ernährt werden.
- Patienten mit übermäßigen GI-Verlusten (Dünndarmverschluss, schwerer Durchfall, großvolumiger Aszites oder Drainage).
- Komplizierte Operation, die eine Intensivstation oder einen Transfer auf die Intensivstation unmittelbar nach der Operation erfordert.
- Patienten mit jeglicher Form von Überempfindlichkeit gegenüber den Studienflüssigkeiten.
Laboranomalien, die auf eine klinisch signifikante hämatologische, hepatobiliäre oder Nierenerkrankung hinweisen:
- Serumnatrium < 130 oder > 145 mmol/l
- Serumkalium < 3,0 oder > 5,0 mEq/l
- Serumchlorid < 90 oder > 110 mEq/L
- Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dl
- Serumglukose <60 oder >180 mg/dL
- Alaninaminotransferase >200 U/L
- Gesamtbilirubin > 12,0 mg/dl
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: CONT-Gruppe
Die CONT-Gruppe erhält eine standardmäßige herkömmliche intravenöse Flüssigkeit mit D50,45 % NaCl + 20 mÄq/l KCl bei 2/3 der Erhaltungsrate.
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Die Urinanalyse wird ab dem postoperativen Tag 0 zweimal täglich durchgeführt.
Ein CMP wird am postoperativen Tag 2 und postoperativen Tag 4 durchgeführt.
Ein d-Stick wird zweimal täglich durchgeführt, außer am postoperativen Tag 2 und postoperativen Tag 4, da der CMP Serumglukosespiegel enthält.
Für alle eingeschriebenen Fächer wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt.
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Experimental: BOL-Gruppe
Die BOL-Gruppe erhält dreimal täglich intravenöse Boli mit Ringer-Laktat zu 2/3 der Erhaltungsrate.
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Die Urinanalyse wird ab dem postoperativen Tag 0 zweimal täglich durchgeführt.
Ein CMP wird am postoperativen Tag 2 und postoperativen Tag 4 durchgeführt.
Ein d-Stick wird zweimal täglich durchgeführt, außer am postoperativen Tag 2 und postoperativen Tag 4, da der CMP Serumglukosespiegel enthält.
Für alle eingeschriebenen Fächer wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssige Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn 85 % der eingeschriebenen Studienteilnehmer mindestens 75 % der erwarteten Studienflüssigkeit gemäß dem Studienprotokoll erhalten.
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4 Tage
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Machbarkeit der Messung und Sammlung der Urinausscheidung
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn mindestens 90 % der eingeschriebenen Studienteilnehmer während der Behandlungsphase der Studie eine genaue Urinsammlung und Urinmessungen haben.
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit von Studienlabortests - CMP, d-Stick, Urinanalyse
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Durchführbarkeit wird festgestellt, wenn mindestens 70 % der eingeschriebenen Studienteilnehmer mindestens 75 % der Studienlabortests während der Studienbehandlungsphase gesammelt und aufgezeichnet haben.
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4 Tage
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Durchführbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn mindestens 85 % der in Frage kommenden Studienteilnehmer anschließend während ihrer präoperativen Behandlungsphase eingeschrieben, eingewilligt und randomisiert werden.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Oh GJ, Sutherland SM. Perioperative fluid management and postoperative hyponatremia in children. Pediatr Nephrol. 2016 Jan;31(1):53-60. doi: 10.1007/s00467-015-3081-y. Epub 2015 Mar 18.
- Easley D, Tillman E. Hospital-acquired hyponatremia in pediatric patients: a review of the literature. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):105-11. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.105.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
- Farrell PR, Farrell LM, Hornung L, Abu-El-Haija M. Use of Lactated Ringers Solution Compared With Normal Saline Is Associated With Shorter Length of Stay in Pediatric Acute Pancreatitis. Pancreas. 2020 Mar;49(3):375-380. doi: 10.1097/MPA.0000000000001498.
- McNab S. Intravenous maintenance fluid therapy in children. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):137-40. doi: 10.1111/jpc.13076.
- Morgan JA. Question 2: Should 0.9% saline be used for maintenance fluids in hospitalised children? Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):715-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-308821. Epub 2015 May 20. No abstract available.
- Moritz ML. Syndrome of Inappropriate Antidiuresis. Pediatr Clin North Am. 2019 Feb;66(1):209-226. doi: 10.1016/j.pcl.2018.09.005.
- Abdessalam S. Hypotonic versus isotonic maintenance fluid administration in the pediatric surgical patient. Semin Pediatr Surg. 2019 Feb;28(1):43-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2019.01.007. Epub 2019 Jan 23.
- Malbrain MLNG, Langer T, Annane D, Gattinoni L, Elbers P, Hahn RG, De Laet I, Minini A, Wong A, Ince C, Muckart D, Mythen M, Caironi P, Van Regenmortel N. Intravenous fluid therapy in the perioperative and critical care setting: Executive summary of the International Fluid Academy (IFA). Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):64. doi: 10.1186/s13613-020-00679-3.
- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;2014(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 21-019180
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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