Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bolus af Ringer hos kirurgiske børn (BRiSK-undersøgelse) (BRiSK)

12. september 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Intravenøs hydrering efter operation ved brug af bolus af balanceret saltopløsning

Traditionelle protokoller for intravenøs væskeadministration hos børn, der har gennemgået en større abdominal eller thoraxoperation, er baseret på et skelsættende papir udgivet i 1957 af Holliday og Segar. De grundlæggende principper omfatter: (1) Kontinuerlig intravenøs væskeadministration; (2) Samlet væskevolumen baseret på "4:2:1"-reglen; (3) Anvendelse af hypotoniske elektrolytopløsninger, oftest 0,45% natriumchlorid (NaCl) + 20 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) kaliumchlorid (KCl); og (4) Inkludering af 5 % dextrose for at øge osmolariteten af ​​infusatet og for at hjælpe med at forhindre ketose og acidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har sat spørgsmålstegn ved gyldigheden af ​​hver af disse principper. Vedligeholdelseshastigheden som defineret af Holliday & Segar postuleres at være højere end pædiatriske patienters behov for væske efter operationen. Efterforskerne foreslår en ny protokol for administration af IV-væsker til børn efter større abdominal- eller thoraxkirurgi, som omfatter: (1) Intermitterende bolus; (2) Samlet volumen administreret på 24 timer nærmere 2/3 af de traditionelle vedligeholdelsesvæskebehov; og (3) Brug af en balanceret saltopløsning (Lactated Ringer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 12 måneder til 21 år.
  2. Vægt >= 8 kg.
  3. Patienter med et ukompliceret abdominal- eller thoraxkirurgisk indgreb, hvor den forventede postoperative liggetid forventes at være mindst 2-5 dage.
  4. Patienter indlagt i en almindelig seng efter operationen.
  5. Patienter, der vil være indlagt i ca. 4-8 dage postoperativt.
  6. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med diabetes, anfald, hyperglykæmi og hypoglykæmi.
  2. Patienterne ordinerede insulin.
  3. Patienter, der modtager parenteral ernæring.
  4. Patienter med for stort GI-tab (tyndtarmsobstruktion, svær diarré, ascites i store mængder eller dræning).
  5. Kompliceret operation, der kræver en ICU eller ICU-overførsel umiddelbart efter operationen.
  6. Patienter med enhver form for overfølsomhed over for undersøgelsesvæskerne.

  7. Laboratorieabnormaliteter, der indikerer klinisk signifikant hæmatologisk, hepatobiliær eller nyresygdom:

    • Serumnatrium <130 eller >145 mmol/L
    • Serumkalium <3,0 eller >5,0 mEq/L
    • Serumchlorid <90 eller >110 mEq/L
    • Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dL
    • Serumglukose <60 eller >180 mg/dL
    • Alanin Aminotransferase >200 U/L
    • Total bilirubin >12,0 mg/dL
  8. Drægtige eller ammende hunner.
  9. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: CONT gruppe
CONT-gruppen vil modtage standard traditionel intravenøs væske med D50,45% NaCl + 20 mEq/L KCl med 2/3 vedligeholdelseshastighed.
Diagnostisk test: Urinalyse (UA)
Urinalyse vil blive udført to gange dagligt med start på postoperativ dag 0.
Diagnostisk test: Complete Metabolic Panel (CMP)
En CMP vil blive udført på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4.
Diagnostisk test: Glucose Stick Test (d-Stick)
En d-Stick vil blive udført to gange dagligt undtagen på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4, da CMP inkluderer serumglukoseniveauer.
Andet: Medical Chart Review
En medicinsk diagramgennemgang vil blive udført for alle tilmeldte forsøgspersoner.
Eksperimentel: BOL Group
BOL-gruppen vil modtage intravenøse bolusser af Ringers laktat tre gange dagligt med 2/3 vedligeholdelseshastighed.
Diagnostisk test: Urinalyse (UA)
Urinalyse vil blive udført to gange dagligt med start på postoperativ dag 0.
Diagnostisk test: Complete Metabolic Panel (CMP)
En CMP vil blive udført på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4.
Diagnostisk test: Glucose Stick Test (d-Stick)
En d-Stick vil blive udført to gange dagligt undtagen på postoperativ dag 2 og postoperativ dag 4, da CMP inkluderer serumglukoseniveauer.
Andet: Medical Chart Review
En medicinsk diagramgennemgang vil blive udført for alle tilmeldte forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluid Adherence to Study Protocol
Tidsramme: 4 dage
Gennemførligheden vil blive bestemt, hvis 85 % af de tilmeldte forsøgsdeltagere modtager mindst 75 % af den forventede undersøgelsesvæske i overensstemmelse med undersøgelsesprotokol.
4 dage
Mulighed for måling og opsamling af urinoutput
Tidsramme: 4 dage
Gennemførligheden vil blive bestemt, hvis mindst 90 % af de tilmeldte undersøgelsesdeltagere har nøjagtig urinopsamling og urinmålinger under undersøgelsens behandlingsfase.
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelseslaboratorietests - CMP, d-Stick, Urinalyse
Tidsramme: 4 dage
Gennemførligheden vil blive bestemt, hvis mindst 70 % af de tilmeldte forsøgsdeltagere har mindst 75 % af undersøgelseslaboratorietestene indsamlet og registreret under undersøgelsens behandlingsfase.
4 dage
Mulighed for randomisering
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden vil blive bestemt, hvis mindst 85 % af de berettigede undersøgelsesdeltagere efterfølgende tilmeldes, giver samtykke og randomiseres i deres præoperative behandlingsfase.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-019180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger