Boli di Ringer nei bambini chirurgici (studio BRiSK) (BRiSK)
Idratazione endovenosa dopo l'intervento chirurgico utilizzando boli di soluzione salina bilanciata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rosa Hwang
- Numero di telefono: 267-426-0962
- Email: hwangr3@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allie Mak, MD
- Email: maka1@chop.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 12 mesi e 21 anni.
- Peso >= 8 kg.
- Pazienti con una procedura chirurgica addominale o toracica non complicata in cui si prevede che la degenza postoperatoria prevista sia di almeno 2-5 giorni.
- Pazienti ricoverati in un letto normale dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti che saranno ricoverati per circa 4-8 giorni dopo l'intervento.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di diabete, convulsioni, iperglicemia e ipoglicemia.
- I pazienti hanno prescritto insulina.
- Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.
- Pazienti con eccessive perdite gastrointestinali (ostruzione dell'intestino tenue, diarrea grave, ascite o drenaggio di grande volume).
- Chirurgia complicata che richiede un trasferimento in terapia intensiva o in terapia intensiva immediatamente dopo l'intervento.
- Pazienti con qualsiasi forma di ipersensibilità ai fluidi dello studio.
Anomalie di laboratorio che indicano una malattia ematologica, epatobiliare o renale clinicamente significativa:
- Sodio sierico <130 o >145 mmol/L
- Potassio sierico <3,0 o >5,0 mEq/L
- Cloruro sierico <90 o >110 mEq/L
- Creatinina sierica ≥ 1,6 mg/dL
- Glicemia sierica <60 o >180 mg/dL
- Alanina aminotransferasi >200 U/L
- Bilirubina totale >12,0 mg/dL
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo CONT
Il gruppo CONT riceverà fluido endovenoso tradizionale standard di D50,45% NaCl + 20 mEq/L KCl a 2/3 del tasso di mantenimento.
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L'analisi delle urine verrà eseguita due volte al giorno a partire dal giorno 0 postoperatorio.
Un CMP verrà eseguito il giorno 2 postoperatorio e il giorno 4 postoperatorio.
Un d-Stick verrà eseguito due volte al giorno tranne il giorno 2 postoperatorio e il giorno 4 postoperatorio poiché il CMP include i livelli di glucosio sierico.
Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per tutti i soggetti iscritti.
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Sperimentale: Gruppo Bol
Il gruppo BOL riceverà boli endovenosi di Ringer lattato tre volte al giorno a un tasso di mantenimento di 2/3.
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L'analisi delle urine verrà eseguita due volte al giorno a partire dal giorno 0 postoperatorio.
Un CMP verrà eseguito il giorno 2 postoperatorio e il giorno 4 postoperatorio.
Un d-Stick verrà eseguito due volte al giorno tranne il giorno 2 postoperatorio e il giorno 4 postoperatorio poiché il CMP include i livelli di glucosio sierico.
Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per tutti i soggetti iscritti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione fluida al protocollo di studio
Lasso di tempo: 4 giorni
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La fattibilità sarà determinata se l'85% dei partecipanti allo studio arruolati riceve almeno il 75% del fluido dello studio previsto in conformità al protocollo dello studio.
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4 giorni
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Fattibilità della misurazione e raccolta della produzione di urina
Lasso di tempo: 4 giorni
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La fattibilità sarà determinata se almeno il 90% dei partecipanti allo studio arruolati ha una raccolta accurata delle urine e misurazioni delle urine durante la fase di trattamento dello studio.
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dei Test di Laboratorio di Studio - CMP, d-Stick, Analisi delle Urine
Lasso di tempo: 4 giorni
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La fattibilità sarà determinata se almeno il 70% dei partecipanti allo studio iscritti ha raccolto e registrato almeno il 75% dei test di laboratorio dello studio durante la fase di trattamento dello studio.
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4 giorni
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Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
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La fattibilità sarà determinata se almeno l'85% dei partecipanti allo studio ammissibili viene successivamente arruolato, acconsentito e randomizzato durante la fase di cura preoperatoria.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
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- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
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- Morgan JA. Question 2: Should 0.9% saline be used for maintenance fluids in hospitalised children? Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):715-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-308821. Epub 2015 May 20. No abstract available.
- Moritz ML. Syndrome of Inappropriate Antidiuresis. Pediatr Clin North Am. 2019 Feb;66(1):209-226. doi: 10.1016/j.pcl.2018.09.005.
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- Malbrain MLNG, Langer T, Annane D, Gattinoni L, Elbers P, Hahn RG, De Laet I, Minini A, Wong A, Ince C, Muckart D, Mythen M, Caironi P, Van Regenmortel N. Intravenous fluid therapy in the perioperative and critical care setting: Executive summary of the International Fluid Academy (IFA). Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):64. doi: 10.1186/s13613-020-00679-3.
- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;2014(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 21-019180
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