Bolusy Ringera u dzieci chirurgicznych (badanie BRiSK) (BRiSK)
12 września 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Nawodnienie dożylne po zabiegu chirurgicznym za pomocą bolusów zbilansowanego roztworu soli
Tradycyjne protokoły dożylnego podawania płynów dzieciom po poważnych operacjach jamy brzusznej lub klatki piersiowej opierają się na przełomowym artykule opublikowanym w 1957 roku przez Hollidaya i Segara.
Podstawowe założenia obejmują: (1) Ciągłe dożylne podawanie płynów; (2) Całkowita objętość płynu w oparciu o zasadę „4:2:1”; (3) Stosowanie hipotonicznych roztworów elektrolitów, najczęściej 0,45% chlorku sodu (NaCl) + 20 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) chlorku potasu (KCl); oraz (4) Włączenie 5% dekstrozy w celu zwiększenia osmolarności infuzatu i pomocy w zapobieganiu ketozie i kwasicy.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania zakwestionowały ważność każdego z tych założeń.
Postuluje się, że wskaźnik podtrzymywania określony przez Hollidaya i Segara przekracza zapotrzebowanie na płyny pooperacyjne u dzieci.
Badacze proponują nowy protokół podawania płynów IV dzieciom po poważnych operacjach jamy brzusznej lub klatki piersiowej, który obejmuje: (1) Przerywane bolusy; (2) Całkowita objętość podana w ciągu 24 godzin bliższa 2/3 tradycyjnego zapotrzebowania na płyny podtrzymujące; oraz (3) Stosowanie zrównoważonego roztworu soli (Lactated Ringer).
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
70
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosa Hwang
- Numer telefonu: 267-426-0962
- E-mail: hwangr3@chop.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allie Mak, MD
- E-mail: maka1@chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 miesięcy do 21 lat.
- Waga >= 8 kg.
- Pacjenci po nieskomplikowanym zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej, w którym przewidywany czas pobytu pooperacyjnego wynosi co najmniej 2-5 dni.
- Pacjenci przyjmowani do normalnego łóżka po operacji.
- Pacjenci, którzy będą hospitalizowani przez około 4-8 dni po operacji.
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie, drgawkami, hiperglikemią i hipoglikemią.
- Pacjenci przepisują insulinę.
- Pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe.
- Pacjenci z nadmiernymi ubytkami w przewodzie pokarmowym (niedrożność jelita cienkiego, ciężka biegunka, wodobrzusze o dużej objętości lub drenaż).
- Skomplikowana operacja wymagająca natychmiastowego przeniesienia na OIOM lub OIOM.
- Pacjenci z jakąkolwiek postacią nadwrażliwości na badane płyny.
Nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na klinicznie istotną chorobę hematologiczną, wątrobowo-żółciową lub nerek:
- Stężenie sodu w surowicy <130 lub >145 mmol/l
- Potas w surowicy <3,0 lub >5,0 mEq/l
- Chlorki w surowicy <90 lub >110 mEq/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,6 mg/dl
- Stężenie glukozy w surowicy <60 lub >180 mg/dl
- Aminotransferaza alaninowa >200 j./l
- Bilirubina całkowita >12,0 mg/dl
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa CONT
Grupa CONT otrzyma standardowy tradycyjny płyn dożylny składający się z D50,45% NaCl + 20 mEq/L KCl w dawce podtrzymującej 2/3.
|
Analiza moczu będzie wykonywana dwa razy dziennie, począwszy od Dnia 0 po operacji.
CMP zostanie przeprowadzona w 2. i 4. dniu po operacji.
D-Stick będzie wykonywany dwa razy dziennie, z wyjątkiem 2. i 4. dnia po operacji, ponieważ CMP obejmuje poziomy glukozy w surowicy.
Dla wszystkich zapisanych osób zostanie przeprowadzony przegląd karty medycznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa BOL
Grupa BOL będzie otrzymywać dożylne bolusy Ringera z dodatkiem mleczanu trzy razy dziennie w dawce podtrzymującej 2/3.
|
Analiza moczu będzie wykonywana dwa razy dziennie, począwszy od Dnia 0 po operacji.
CMP zostanie przeprowadzona w 2. i 4. dniu po operacji.
D-Stick będzie wykonywany dwa razy dziennie, z wyjątkiem 2. i 4. dnia po operacji, ponieważ CMP obejmuje poziomy glukozy w surowicy.
Dla wszystkich zapisanych osób zostanie przeprowadzony przegląd karty medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynne przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wykonalność zostanie określona, jeśli 85% włączonych uczestników badania otrzyma co najmniej 75% oczekiwanego płynu badawczego zgodnie z protokołem badania.
|
4 dni
|
|
Możliwość pomiaru i zbierania wydalanego moczu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wykonalność zostanie określona, jeśli co najmniej 90% włączonych uczestników badania będzie miało dokładne pobranie moczu i pomiary moczu podczas fazy leczenia w ramach badania.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykonania badań laboratoryjnych - CMP, d-Stick, analiza moczu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wykonalność zostanie określona, jeśli co najmniej 70% uczestników włączonych do badania będzie miało co najmniej 75% badań laboratoryjnych zebranych i zarejestrowanych podczas fazy leczenia w ramach badania.
|
4 dni
|
|
Wykonalność randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność zostanie określona, jeśli co najmniej 85% kwalifikujących się uczestników badania zostanie następnie włączonych, wyrażonych na zgodę i poddanych randomizacji w fazie przedoperacyjnej opieki.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Mattei, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Neville KA, Sandeman DJ, Rubinstein A, Henry GM, McGlynn M, Walker JL. Prevention of hyponatremia during maintenance intravenous fluid administration: a prospective randomized study of fluid type versus fluid rate. J Pediatr. 2010 Feb;156(2):313-9.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.07.059. Epub 2009 Oct 9.
- Bagri NK, Saurabh VK, Basu S, Kumar A. Isotonic versus Hypotonic Intravenous Maintenance Fluids in Children: A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2019 Nov;86(11):1011-1016. doi: 10.1007/s12098-019-03011-5. Epub 2019 Jul 6.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Friedman JN, Beck CE, DeGroot J, Geary DF, Sklansky DJ, Freedman SB. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous maintenance fluids: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):445-51. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.3809.
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Oh GJ, Sutherland SM. Perioperative fluid management and postoperative hyponatremia in children. Pediatr Nephrol. 2016 Jan;31(1):53-60. doi: 10.1007/s00467-015-3081-y. Epub 2015 Mar 18.
- Easley D, Tillman E. Hospital-acquired hyponatremia in pediatric patients: a review of the literature. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):105-11. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.105.
- Moritz ML, Ayus JC. Prevention of hospital-acquired hyponatremia: a case for using isotonic saline. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):227-30. doi: 10.1542/peds.111.2.227.
- Self WH, Semler MW, Wanderer JP, Wang L, Byrne DW, Collins SP, Slovis CM, Lindsell CJ, Ehrenfeld JM, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SALT-ED Investigators. Balanced Crystalloids versus Saline in Noncritically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):819-828. doi: 10.1056/NEJMoa1711586. Epub 2018 Feb 27.
- Maheshwari K, Turan A, Makarova N, Ma C, Esa WAS, Ruetzler K, Barsoum S, Kuhel AG, Ritchey MR, Higuera-Rueda C, Kopyeva T, Stocchi L, Essber H, Cohen B, Suleiman I, Bajracharya GR, Chelnick D, Mascha EJ, Kurz A, Sessler DI. Saline versus Lactated Ringer's Solution: The Saline or Lactated Ringer's (SOLAR) Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000003130.
- Farrell PR, Farrell LM, Hornung L, Abu-El-Haija M. Use of Lactated Ringers Solution Compared With Normal Saline Is Associated With Shorter Length of Stay in Pediatric Acute Pancreatitis. Pancreas. 2020 Mar;49(3):375-380. doi: 10.1097/MPA.0000000000001498.
- McNab S. Intravenous maintenance fluid therapy in children. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):137-40. doi: 10.1111/jpc.13076.
- Morgan JA. Question 2: Should 0.9% saline be used for maintenance fluids in hospitalised children? Arch Dis Child. 2015 Jul;100(7):715-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-308821. Epub 2015 May 20. No abstract available.
- Moritz ML. Syndrome of Inappropriate Antidiuresis. Pediatr Clin North Am. 2019 Feb;66(1):209-226. doi: 10.1016/j.pcl.2018.09.005.
- Abdessalam S. Hypotonic versus isotonic maintenance fluid administration in the pediatric surgical patient. Semin Pediatr Surg. 2019 Feb;28(1):43-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2019.01.007. Epub 2019 Jan 23.
- Malbrain MLNG, Langer T, Annane D, Gattinoni L, Elbers P, Hahn RG, De Laet I, Minini A, Wong A, Ince C, Muckart D, Mythen M, Caironi P, Van Regenmortel N. Intravenous fluid therapy in the perioperative and critical care setting: Executive summary of the International Fluid Academy (IFA). Ann Intensive Care. 2020 May 24;10(1):64. doi: 10.1186/s13613-020-00679-3.
- Bampoe S, Odor PM, Dushianthan A, Bennett-Guerrero E, Cro S, Gan TJ, Grocott MP, James MF, Mythen MG, O'Malley CM, Roche AM, Rowan K, Burdett E. Perioperative administration of buffered versus non-buffered crystalloid intravenous fluid to improve outcomes following adult surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 21;9(9):CD004089. doi: 10.1002/14651858.CD004089.pub3.
- Chin KJ, Macachor J, Ong KC, Ong BC. A comparison of 5% dextrose in 0.9% normal saline versus non-dextrose-containing crystalloids as the initial intravenous replacement fluid in elective surgery. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):613-7. doi: 10.1177/0310057X0603400511.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;2014(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-019180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .