Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum na atopickou dermatitidu u kojenců

8. ledna 2026 aktualizováno: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Účinky orální Bifidobacterium Longum CCFM1029 na atopickou dermatitidu u kojenců

Klinická studie bude provedena v China Medical University Hospital. Celkový plán je dvojitě zaslepený pokus. Všichni vybraní pacienti s atopickou dermatitidou (AD) ve věku 1-3 roky jsou rozděleni do dvou skupin, 50 v každé skupině a 100 ve dvou skupinách. Dvěma skupinami jsou placebo a Bifidobacterium longum CCFM1029. Celý plán hodnocení trvá devět měsíců. Počet probiotických bakterií je 50 miliard na kapsli a počet bakterií užívaných subjekty je 50 miliard denně (jedna kapsle před spaním každý den). Během plánovacího období bylo každé tři měsíce hodnoceno skóre oblasti ekzému a závažnosti indexu (EASI) dermatitidy pacienta a byly sledovány rozdíly ve skóre dermatitidy před a po užívání probiotik. Tři měsíce před a po krevních testech na IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra a vyhodnocení probiotické doplňky, zda to může snížit alergie a zánětlivé indexy v těle. Kromě toho musí subjekty před a po testu provést dva odběry vzorků stolice a izolovaná DNA byla analyzována pomocí vysoce výkonné sekvenační metody nové generace (NGS) na změny fekální flóry u subjektu. Porovnáním obou skupin před a po užití kapsle, zda se změnila střevní flóra. Statistická analýza vztahu mezi změnami střevní flóry a stupněm AD. Prostřednictvím výše uvedeného testu vyšetřovatelé hodnotili, zda Bifidobacterium longum CCFM1029 může regulovat dětskou střevní flóru a zmírňovat zánětlivou reakci v těle, a tím regulovat atopickou dermatitidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly ve věku 1 až 3 roky.
  • U pacientů, u kterých byla diagnostikována atopická dermatitida profesionálním lékařem a skóre EASI je větší než 10, by měl být zaznamenán typ a frekvence léků používaných během experimentu.
  • Rodiče subjektu souhlasí s připojením ke zkoušce a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má v anamnéze alergické reakce nebo užívání jiných vysoce citlivých nebo kontraindikovaných léků (alergie na antibiotika nebo antipyretika).
  • Pacient, který během posledních 2 týdnů užíval perorální imunosupresiva a systémové steroidy.
  • Pacient, který během posledního 1 měsíce konzumoval produkty související s probiotiky (včetně kapek, pastilek, kapslí, prášku nebo jogurtu).
  • Pacient, který se během posledního 1 měsíce zúčastnil jiných klinických studií.
  • Pacient, který podstoupil imunoterapii během posledního 1 roku.
  • Pacient trpící závažnými chorobami (s průkazem IC pro těžká onemocnění), vrozenými chorobami.
  • Pacient, který podle posouzení odborného lékaře není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty užívají jednu kapsli obsahující maltodextrin denně před spaním.
Experimentální: Bifidobacterium longum CCFM1029
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum CCFM1029
Subjekty užívají jednu kapsli obsahující Bifidobacterium longum CCFM1029 denně před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexech plochy a závažnosti ekzému (EASI).
Časové okno: Před a po 3měsíční intervenci.
Změny v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) byly hodnoceny před a po 3 měsících intervence.
Minimální hodnota je "0" a maximální hodnota je "72", vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před a po 3měsíční intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Po 1 měsíci a 2 měsících zásahu.
Změny v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) byly hodnoceny po 1 měsíci a 2 měsících intervence. Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „72“, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po 1 měsíci a 2 měsících zásahu.
Změny poměrů střevní mikroflóry.
Časové okno: Před a 3 měsíce zásahu.
Změny v poměrech střevní mikroflóry byly hodnoceny NGS před intervencí a 3 měsíce po ní.
Před a 3 měsíce zásahu.
Změny indexu kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL).
Časové okno: Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.
Změny v indexu kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL) byly hodnoceny dotazníkem před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí. Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „30“, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.
Změny ve skóre dopadu dermatitidy (DFI).
Časové okno: Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.
Změny ve skóre dermatitis family impact (DFI) byly hodnoceny dotazníkem před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí. Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „30“, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.
Změny ve frekvenci užívání léků u subjektů z dotazníků.
Časové okno: Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.
Změny ve frekvenci užívání léků byly hodnoceny z dotazníku před a 1-, 2- a 3-měsíční intervencí. Když se subjekty vrátí na kliniku, profesionální lékař se dotáže průměrného denního užívání léků za poslední měsíc.
Před a 1-, 2- a 3měsíční intervencí.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po ukončení intervence.
Změny v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) byly hodnoceny 2, 4 a 6 měsíců po ukončení intervence. Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „72“, vyšší skóre znamená horší výsledek.
2, 4 a 6 měsíců po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glac Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH-2021001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení