Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk på atopisk dermatitis hos spædbørn

8. januar 2026 opdateret af: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Virkningerne af oral Bifidobacterium Longum CCFM1029 på atopisk dermatitis hos spædbørn

Det kliniske forsøg vil blive udført på China Medical University Hospital. Den overordnede plan er et dobbeltblindt forsøg. Alle rekrutterede 1-3 år gamle atopisk dermatitis (AD) patienter er opdelt i to grupper, 50 i hver gruppe og 100 i to grupper. De to grupper er placebo og Bifidobacterium longum CCFM1029. Hele evalueringsplanen varer i ni måneder. Antallet af probiotiske bakterier er 50 milliarder pr. kapsel, og antallet af bakterier, som forsøgspersonerne tager, er 50 milliarder om dagen (en kapsel før sengetid hver dag). I løbet af planlægningsperioden blev eksemarealet og sværhedsgradsindekset (EASI) for patientens dermatitis evalueret hver tredje måned, og scoreforskellene for dermatitis før og efter indtagelse af probiotika blev observeret. Tre måneder før og efter blodprøver for IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra og evaluering af probiotisk tilskud, om det kan reducere allergier og inflammatoriske indeks i kroppen. Derudover skal forsøgspersoner udføre to fækale prøveudtagninger før og efter forsøget, og det isolerede DNA blev analyseret ved hjælp af næste generations high-throughput sekventeringsmetode (NGS) for forsøgspersoners fækale floraændringer. Sammenligning af de to grupper før og efter indtagelse af kapslen, om tarmfloraen ændrede sig. Statistisk analyse af sammenhængen mellem ændringer i tarmfloraen og graden af ​​AD. Gennem ovenstående test evaluerede efterforskerne, om Bifidobacterium longum CCFM1029 kan regulere den pædiatriske tarmflora og lindre den inflammatoriske respons i kroppen og derved regulere atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var mellem 1 og 3 år gamle.
  • For patienter, der er diagnosticeret med atopisk dermatitis af en professionel læge, og EASI-scoren er større end 10, skal typen og hyppigheden af ​​lægemidler, der anvendes under forsøget, registreres.
  • Forsøgspersonens forældre accepterer at deltage i forsøget og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten, som har en historie med allergiske reaktioner eller brug af andre meget følsomme eller kontraindicerede lægemidler (allergi over for antibiotika eller antipyretika).
  • Den patient, der har taget orale immunsuppressiva og systemiske steroider inden for de seneste 2 uger.
  • Patienten, der har indtaget probiotika-relaterede produkter (inklusive dråber, sugetabletter, kapsler, pulver eller yoghurt) inden for den seneste 1 måned.
  • Den patient, der har deltaget i andre kliniske studier inden for den seneste 1 måned.
  • Den patient, der har modtaget immunterapi inden for det seneste 1 år.
  • Patienten, der lider af større sygdomme (med et IC-kort for alvorlig sygdom), medfødte sygdomme.
  • Den patient, der ikke er egnet til at deltage i forsøget som vurderet af den professionelle læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersoner tager en kapsel indeholdende maltodextrin dagligt ved sengetid.
Eksperimentel: Bifidobacterium longum CCFM1029
Kosttilskud: Bifidobacterium longum CCFM1029
Forsøgspersoner tager én kapsel indeholdende Bifidobacterium longum CCFM1029 dagligt ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: Før og 3-måneders intervention.
Ændringer i eksemareal- og sværhedsgradsindeks (EASI) blev vurderet før og efter 3 måneders intervention.
Den mindste værdi er "0" og den højeste værdi er "72", hvor højere scores betyder et dårligere udfald.
Før og 3-måneders intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: Efter 1 måned og 2 måneders intervention.
Ændringer i eksemområde og sværhedsindeks (EASI)-scorer blev vurderet efter 1 måned og 2 måneders intervention. Minimumsværdien er "0" og maksimumværdien er "72", højere score betyder et dårligere resultat.
Efter 1 måned og 2 måneders intervention.
Ændringer i tarmmikrobiotaforhold.
Tidsramme: Før og 3 måneders intervention.
Ændringer i tarmmikrobiotaforhold blev vurderet af NGS før og 3 måneders intervention.
Før og 3 måneders intervention.
Ændringer i spædbørns dermatitis livskvalitetsindeks (IDQOL).
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
Ændringer i spædbørns dermatitis livskvalitetsindeks (IDQOL) blev vurderet ved hjælp af spørgeskema før og 1-, 2- og 3-måneders intervention. Minimumsværdien er "0" og maksimumværdien er "30", højere score betyder et dårligere resultat.
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
Ændringer i dermatitis family impact (DFI) scores.
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
Ændringer i dermatitis familiepåvirkning (DFI)-score blev vurderet ved spørgeskema før og 1-, 2- og 3-måneders intervention. Minimumsværdien er "0" og maksimumværdien er "30", højere score betyder et dårligere resultat.
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
Ændringer i forsøgspersoners hyppighed af medicinbrug fra spørgeskemaer.
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.
Ændringer i forsøgspersonernes hyppighed af medicinbrug blev vurderet ud fra spørgeskema før og 1-, 2- og 3-måneders intervention. Når forsøgspersoner vendte tilbage til klinikken, bliver det gennemsnitlige daglige medicinforbrug over den seneste måned spurgt af en professionel læge.
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervention.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter seponering af intervention.
Ændringer i eksemområde og sværhedsindeks (EASI)-scorer blev vurderet 2, 4 og 6 måneder efter seponering af intervention. Minimumsværdien er "0" og maksimumværdien er "72", højere score betyder et dårligere resultat.
2, 4 og 6 måneder efter seponering af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH-2021001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger