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Probiotika bei atopischer Dermatitis bei Säuglingen

8. Januar 2026 aktualisiert von: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Auswirkungen von oralem Bifidobacterium Longum CCFM1029 auf atopische Dermatitis bei Säuglingen

Die klinische Studie wird im China Medical University Hospital durchgeführt. Der Gesamtplan ist ein Doppelblindversuch. Alle rekrutierten 1-3 Jahre alten Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) werden in zwei Gruppen eingeteilt, 50 in jeder Gruppe und 100 in zwei Gruppen. Die beiden Gruppen sind Placebo und Bifidobacterium longum CCFM1029. Der gesamte Evaluierungsplan erstreckt sich über neun Monate. Die Anzahl der probiotischen Bakterien beträgt 50 Milliarden pro Kapsel, und die Anzahl der von den Probanden eingenommenen Bakterien beträgt 50 Milliarden pro Tag (jeden Tag eine Kapsel vor dem Schlafengehen). Während des Planungszeitraums wurde der Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score der Dermatitis des Patienten alle drei Monate ausgewertet, und die Score-Unterschiede der Dermatitis vor und nach der Einnahme von Probiotika wurden beobachtet. Drei Monate vor und nach Blutuntersuchungen auf IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5 (RANTES), TGF-β, IL-1ra und Auswertung von probiotische Nahrungsergänzung, ob das Allergien und Entzündungsindizes im Körper reduzieren kann. Darüber hinaus müssen die Probanden vor und nach der Studie zwei Kotproben entnehmen, und die isolierte DNA wurde mit der Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethode der nächsten Generation (NGS) auf Veränderungen der Kotflora der Probanden analysiert. Vergleicht man die beiden Gruppen vor und nach Einnahme der Kapsel, ob sich die Darmflora verändert hat. Statistische Analyse des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Darmflora und dem Grad der AD. Durch den oben genannten Test bewerteten die Forscher, ob Bifidobacterium longum CCFM1029 die pädiatrische Darmflora regulieren und die Entzündungsreaktion im Körper lindern kann, wodurch atopische Dermatitis reguliert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren zwischen 1 und 3 Jahre alt.
  • Bei Patienten, bei denen von einem Facharzt atopische Dermatitis diagnostiziert wurde und der EASI-Score größer als 10 ist, sollten die Art und Häufigkeit der während des Experiments verwendeten Medikamente aufgezeichnet werden.
  • Die Eltern des Probanden stimmen zu, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der in der Vorgeschichte allergische Reaktionen hatte oder andere hochempfindliche oder kontraindizierte Arzneimittel einnahm (Allergie gegen Antibiotika oder Antipyretika).
  • Der Patient, der in den letzten 2 Wochen orale Immunsuppressiva und systemische Steroide eingenommen hat.
  • Der Patient, der in den letzten 1 Monat probiotische Produkte (einschließlich Tropfen, Pastillen, Kapseln, Pulver oder Joghurt) konsumiert hat.
  • Der Patient, der in den letzten 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen hat.
  • Der Patient, der innerhalb des letzten 1 Jahres eine Immuntherapie erhalten hat.
  • Der Patient, der an schweren Krankheiten leidet (mit einer IC-Karte für schwere Krankheiten), angeborenen Krankheiten.
  • Der Patient, der nach Einschätzung des Facharztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden nehmen täglich vor dem Schlafengehen eine Maltodextrin enthaltende Kapsel ein.
Experimental: Bifidobacterium longum CCFM1029
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum CCFM1029
Die Probanden nehmen täglich vor dem Schlafengehen eine Kapsel mit Bifidobacterium longum CCFM1029 ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score.
Zeitfenster: Vor und nach 3-monatiger Intervention.
Änderungen des Ekzemfläche- und Schweregradindex (EASI) wurden vor und nach 3 Monaten Intervention bewertet. Der Mindestwert beträgt "0" und der Höchstwert "72", wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Vor und nach 3-monatiger Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI).
Zeitfenster: Nach 1 Monat und 2 Monaten Intervention.
Veränderungen im Bereich des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) wurden nach 1 Monat und 2 Monaten der Intervention bewertet. Der Minimalwert ist "0" und der Maximalwert ist "72", höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Nach 1 Monat und 2 Monaten Intervention.
Veränderungen in den Verhältnissen der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: Vor und 3 Monate der Intervention.
Veränderungen in den Verhältnissen der Darmmikrobiota wurden durch NGS vor und 3 Monate nach der Intervention bewertet.
Vor und 3 Monate der Intervention.
Veränderungen im Index der Dermatitis-Lebensqualität (IDQOL) von Säuglingen.
Zeitfenster: Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.
Veränderungen des Indexes der Lebensqualität bei Säuglingsdermatitis (IDQOL) wurden mittels Fragebogen vor und nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention bewertet. Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „30“, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.
Änderungen der DFI-Scores (Dermatitis Family Impact).
Zeitfenster: Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.
Änderungen der Dermatitis Family Impact (DFI)-Scores wurden mittels Fragebogen vor und nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention bewertet. Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „30“, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.
Änderungen in der Häufigkeit des Medikamentengebrauchs der Probanden aus Fragebögen.
Zeitfenster: Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.
Änderungen in der Häufigkeit des Medikamentengebrauchs der Probanden wurden anhand des Fragebogens vor und nach 1-, 2- und 3-Monats-Intervention bewertet. Wenn die Probanden in die Klinik zurückkehrten, wurde der durchschnittliche tägliche Medikamentenverbrauch im letzten Monat von einem professionellen Arzt abgefragt.
Vor und 1-, 2- und 3-Monats-Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI).
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach Absetzen der Intervention.
Änderungen der Werte des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) wurden 2, 4 und 6 Monate nach Absetzen der Intervention bewertet. Der Minimalwert ist "0" und der Maximalwert ist "72", höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2, 4 und 6 Monate nach Absetzen der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH-2021001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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